Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SmartBx rendszer értékelése emlőbiopsziához

2020. november 3. frissítette: UC Care, Ltd.

A SmartBx rendszer értékelése emlőbiopszia letöltéséhez a minta tájolásának, kibontásának és egységének megőrzése mellett

Egy újszerű, félautomata eszköz és módszer teljesítményértékelése a tűmag-biopszia letöltéséhez a szabványos módszerekhez képest a következők tekintetében:

3. A kapott biopszia maghossza (pl. az összes szövetfragmens összegyűjtése) 4. Biopszia maghozam (azaz. a szövetvesztés százaléka a patológiás feldolgozás során)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat menete:

  • Az USA által irányított biopsziás eljárás során a biopsziás magokat a mellből gyűjtik.
  • A kivett magok számát az orvos saját belátása szerint, a klinikai igényeknek megfelelően határozza meg.
  • További két biopsziás mag kerül a SmartBx kazettára. Mivel a SmartBx kazetta két biopsziát tartalmaz, a SmartBx segítségével két egymást követő mag kerül összegyűjtésre.

  • a mintákat a méréshez 2 lépésben fényképezzük le a folyamat során:

    1. A tű bevágásán [A].
    2. Az üveglemezen [B].
  • A standard szövetrögzítés, a minták paraffinos feldolgozása változatlan formában történik a patológiai laboratóriumi protokollok szerint.
  • A SmartBx-szel vett biopsziás magok beágyazása a SmartBx forma és szabotázs segítségével történik.

  • A metszett mintákon standard festést és szövettani elemzést végeznek, a patológiai protokollok szerint változatlan formában.

    • A szövettani eredményekhez előzetes analízist végeznek, és a standard eljárások mintáit összehasonlítják a SmartBx mintákkal a következő szempontok szerint:

  • Biopsziás maghosszúság (pl. az összes szövetdarab összegyűjtése)
  • A biopszia maghozama (pl. a szövetvesztés százaléka a patológiás feldolgozás során)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • North Region
      • Afula, North Region, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Mellbiopsziás eljárásra tervezett.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

o A páciens nem hajlandó részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SmartBx biopszia gyűjtemény
  • Az USA által irányított biopsziás eljárás során a biopsziás magokat a mellből gyűjtik.
  • A kivett magok számát az orvos saját belátása szerint, a klinikai igényeknek megfelelően határozza meg.
  • További két biopsziás mag kerül a SmartBx kazettára
Eszköz: SmartBx

A SmartBx készülék biopsziás minta megtartására, valamint a minta tűn belüli helyzetének és tájolásának megőrzésére szolgál.

A SmartBx-et a biopsziás eljárásokban segédeszközként használják. Ha a prosztata biopsziás eljárásban a standard berendezéssel együtt használják, a SmartBx a következőkre használható:

  • A minta egységének megőrzése érdekében, beleértve a magtöredékeket az eredeti helyükön a tű bevágása mentén.
  • Kerülje el, hogy a minta megsérüljön a tűről való mintavétel és a következő kóros folyamat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biopsziás mag hossza
Időkeret: 1 hónap
A biopszia maghosszát a tárgylemezen mérik
1 hónap
biopsziás maghozam
Időkeret: 1 hónap
a biopsziás mag hosszát a tűn és a tárgylemezen mérik, és minden egyes mag hosszát a tárgylemezen a tűn lévő hosszhoz viszonyítva számítják ki.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UC Care, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC-0124-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a SmartBx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel