- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03808116
A SmartBx rendszer értékelése emlőbiopsziához
A SmartBx rendszer értékelése emlőbiopszia letöltéséhez a minta tájolásának, kibontásának és egységének megőrzése mellett
Egy újszerű, félautomata eszköz és módszer teljesítményértékelése a tűmag-biopszia letöltéséhez a szabványos módszerekhez képest a következők tekintetében:
3. A kapott biopszia maghossza (pl. az összes szövetfragmens összegyűjtése) 4. Biopszia maghozam (azaz. a szövetvesztés százaléka a patológiás feldolgozás során)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat menete:
- Az USA által irányított biopsziás eljárás során a biopsziás magokat a mellből gyűjtik.
- A kivett magok számát az orvos saját belátása szerint, a klinikai igényeknek megfelelően határozza meg.
- További két biopsziás mag kerül a SmartBx kazettára. Mivel a SmartBx kazetta két biopsziát tartalmaz, a SmartBx segítségével két egymást követő mag kerül összegyűjtésre.
a mintákat a méréshez 2 lépésben fényképezzük le a folyamat során:
- A tű bevágásán [A].
- Az üveglemezen [B].
- A standard szövetrögzítés, a minták paraffinos feldolgozása változatlan formában történik a patológiai laboratóriumi protokollok szerint.
- A SmartBx-szel vett biopsziás magok beágyazása a SmartBx forma és szabotázs segítségével történik.
A metszett mintákon standard festést és szövettani elemzést végeznek, a patológiai protokollok szerint változatlan formában.
• A szövettani eredményekhez előzetes analízist végeznek, és a standard eljárások mintáit összehasonlítják a SmartBx mintákkal a következő szempontok szerint:
- Biopsziás maghosszúság (pl. az összes szövetdarab összegyűjtése)
- A biopszia maghozama (pl. a szövetvesztés százaléka a patológiás feldolgozás során)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Region
-
Afula, North Region, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Mellbiopsziás eljárásra tervezett.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
o A páciens nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SmartBx biopszia gyűjtemény
|
A SmartBx készülék biopsziás minta megtartására, valamint a minta tűn belüli helyzetének és tájolásának megőrzésére szolgál. A SmartBx-et a biopsziás eljárásokban segédeszközként használják. Ha a prosztata biopsziás eljárásban a standard berendezéssel együtt használják, a SmartBx a következőkre használható:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biopsziás mag hossza
Időkeret: 1 hónap
|
A biopszia maghosszát a tárgylemezen mérik
|
1 hónap
|
biopsziás maghozam
Időkeret: 1 hónap
|
a biopsziás mag hosszát a tűn és a tárgylemezen mérik, és minden egyes mag hosszát a tárgylemezen a tűn lévő hosszhoz viszonyítva számítják ki.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMC-0124-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SmartBx
-
UC Care, Ltd.BefejezveProsztata rákIzrael