Avaliação do Sistema SmartBx para Biópsia de Mama
Avaliação do Sistema SmartBx para Download de Biópsia de Mama Mantendo a Orientação, Desdobramento e Unidade da Amostra
Avaliação do desempenho de um novo dispositivo e método semiautomatizado para download de biópsia por agulha em comparação com métodos padrão em termos de:
3. Comprimento do núcleo da biópsia obtido (ou seja, coletando todos os fragmentos de tecido) 4. Rendimento do núcleo da biópsia (ou seja, porcentagem de perda de tecido durante o processamento patológico)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimento de exame:
- Os núcleos da biópsia serão coletados da mama durante o procedimento de biópsia guiada por US.
- O número de núcleos colhidos será decidido a critério do médico de acordo com a demanda clínica.
- Dois núcleos de biópsia adicionais serão retirados do cassete SmartBx. Como o cassete SmartBx contém duas biópsias juntas, dois núcleos consecutivos serão coletados usando o SmartBx.
as amostras serão fotografadas para medições em 2 etapas durante o processo:
- No entalhe da agulha [A].
- Na lâmina de vidro [B].
- A fixação padrão do tecido, o processamento das amostras em parafina será realizado inalterado de acordo com os protocolos do laboratório de patologia.
- A incorporação dos núcleos de biópsia obtidos com o SmartBx será incorporada usando o molde SmartBx e a adulteração.
A coloração padrão e a análise histológica serão realizadas nas amostras seccionadas, inalteradas de acordo com os protocolos de patologia.
• A análise será realizada para os resultados histológicos, e uma comparação entre as amostras de procedimentos padrão para as amostras SmartBx será realizada em termos de -
- Comprimento do núcleo da biópsia obtido (ou seja, coletando todos os fragmentos de tecido)
- Rendimento do núcleo da biópsia (ou seja, porcentagem de perda de tecido durante o processamento patológico)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Region
-
Afula, North Region, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Planejado para procedimento de biópsia de mama.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
o O paciente não quer participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coleta de biópsia SmartBx
|
O dispositivo SmartBx destina-se à retenção de uma amostra de biópsia e à preservação da localização e orientação da amostra na agulha. O SmartBx é usado como uma ferramenta auxiliar em procedimentos de biópsia. Quando operado em conjunto com o equipamento padrão em um procedimento de biópsia de próstata, o SmartBx pode ser usado para o seguinte:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comprimento do núcleo da biópsia
Prazo: 1 mês
|
o comprimento do núcleo da biópsia será medido na lâmina de vidro
|
1 mês
|
|
rendimento do núcleo da biópsia
Prazo: 1 mês
|
o comprimento do núcleo da biópsia será medido na agulha e na lâmina de vidro e, para cada núcleo, o comprimento da lâmina será calculado em referência ao comprimento da agulha
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMC-0124-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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