Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu SmartBx do biopsji piersi

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: UC Care, Ltd.

Ocena systemu SmartBx do pobierania biopsji piersi przy zachowaniu orientacji, rozwinięcia i jedności próbki

Ocena wydajności nowego, półautomatycznego urządzenia i metody pobierania biopsji gruboigłowej w porównaniu ze standardowymi metodami w zakresie:

3. Uzyskana długość rdzenia biopsyjnego (tj. zebranie wszystkich fragmentów tkanek) 4. Wydajność rdzenia biopsyjnego (tj. procent utraty tkanki podczas przetwarzania patologicznego)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura egzaminacyjna:

  • Rdzenie biopsyjne będą pobierane z piersi podczas procedury biopsji pod kontrolą USG.
  • Liczba pobranych rdzeni zostanie ustalona według uznania lekarza zgodnie z zapotrzebowaniem klinicznym.
  • Dodatkowe dwa rdzenie biopsyjne zostaną pobrane z kasety SmartBx. Ponieważ kaseta SmartBx zawiera razem dwie biopsje, za pomocą SmartBx zostaną pobrane dwa kolejne rdzenie.

  • próbki zostaną sfotografowane do pomiarów w 2 krokach podczas procesu:

    1. Na nacięciu igły [A].
    2. Na szkiełku [B].
  • Standardowe utrwalanie tkanek, obróbka próbek w parafinie zostanie przeprowadzona niezmieniona zgodnie z protokołami laboratorium patologicznego.
  • Zatapianie rdzeni biopsyjnych pobranych za pomocą SmartBx zostanie zatopione przy użyciu formy i ubijaka SmartBx.

  • Standardowe barwienie i analiza histologiczna zostaną przeprowadzone na pociętych próbkach, niezmienionych zgodnie z protokołami patologicznymi.

    • Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie wyników histologicznych, a porównanie próbek uzyskanych w ramach standardowych procedur z próbkami SmartBx zostanie przeprowadzone pod względem -

  • Uzyskana długość rdzenia biopsyjnego (tj. zebranie wszystkich fragmentów tkanek)
  • Wydajność rdzeni biopsyjnych (tj. procent utraty tkanki podczas przetwarzania patologicznego)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • North Region
      • Afula, North Region, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowany do zabiegu biopsji piersi.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

o Pacjent nie chce uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie biopsji SmartBx
  • Rdzenie biopsyjne będą pobierane z piersi podczas procedury biopsji pod kontrolą USG.
  • Liczba pobranych rdzeni zostanie ustalona według uznania lekarza zgodnie z zapotrzebowaniem klinicznym.
  • Dodatkowe dwa rdzenie biopsyjne zostaną pobrane z kasety SmartBx
Urządzenie: SmartBx

Urządzenie SmartBx jest przeznaczone do przechowywania próbki biopsyjnej oraz do zachowania położenia i orientacji próbki w igle.

SmartBx jest używany jako narzędzie pomocnicze w procedurach biopsji. Podczas obsługi w połączeniu ze standardowym wyposażeniem w procedurze biopsji gruczołu krokowego, SmartBx może być używany do następujących celów:

  • Aby zachować jedność próbki, w tym fragmenty rdzenia w ich pierwotnym położeniu wzdłuż nacięcia igły.
  • Unikaj uszkodzenia próbki podczas wyjmowania próbki z igły i następującego po niej procesu patologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość rdzenia biopsyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
długość rdzenia biopsyjnego zostanie zmierzona na szkiełku podstawowym
1 miesiąc
wydajność rdzenia biopsyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
długość rdzenia biopsyjnego zostanie zmierzona na igle i na szkiełku podstawowym, a dla każdego rdzenia długość na szkiełku zostanie obliczona w odniesieniu do długości na igle
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-0124-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SmartBx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj