Evaluación del Sistema SmartBx para Biopsia Mamaria
Evaluación del Sistema SmartBx para Descarga de Biopsia Mamaria Manteniendo la Orientación, Despliegue y Unidad de la Muestra
Evaluación del rendimiento de un nuevo dispositivo y método semiautomáticos para la descarga de biopsias con aguja gruesa en comparación con los métodos estándar en términos de:
3. Longitud del núcleo de la biopsia obtenida (es decir, recolectar todos los fragmentos de tejido) 4. Rendimiento del núcleo de la biopsia (es decir, porcentaje de pérdida de tejido durante el procesamiento patológico)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Procedimiento de examen:
- Los núcleos de biopsia se recolectarán del seno durante el procedimiento de biopsia guiada por ecografía.
- El número de núcleos tomados se decidirá a discreción del médico de acuerdo con la demanda clínica.
- Se tomarán dos núcleos de biopsia adicionales del casete SmartBx. Dado que el casete SmartBx contiene dos biopsias juntas, se recolectarán dos núcleos consecutivos utilizando SmartBx.
las muestras serán fotografiadas para mediciones en 2 pasos durante el proceso:
- En la muesca de la aguja [A].
- En el portaobjetos de vidrio [B].
- La fijación de tejido estándar, el procesamiento de las muestras en parafina se realizará sin cambios según los protocolos del laboratorio de patología.
- La incrustación de los núcleos de biopsia tomados con el SmartBx se incrustará utilizando el molde y el manipulador SmartBx.
Se realizarán análisis estándar de tinción e histología a las muestras seccionadas, sin cambios según los protocolos de patología.
• Se realizará un análisis de los resultados histológicos y se realizará una comparación entre las muestras de los procedimientos estándar y las muestras de SmartBx en términos de:
- Longitud del núcleo de la biopsia obtenida (es decir, recolectando todos los fragmentos de tejido)
- Rendimiento del núcleo de la biopsia (es decir, porcentaje de pérdida de tejido durante el procesamiento patológico)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Region
-
Afula, North Region, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Planificado para el procedimiento de biopsia de mama.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
o El paciente no está dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colección de biopsia SmartBx
|
El dispositivo SmartBx está diseñado para la retención de una muestra de biopsia y para la preservación de la ubicación y orientación de la muestra en la aguja. El SmartBx se utiliza como una herramienta de ayuda en los procedimientos de biopsia. Cuando se opera junto con el equipo estándar en un procedimiento de biopsia de próstata, el SmartBx se puede usar para lo siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
longitud del núcleo de la biopsia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la longitud del núcleo de la biopsia se medirá en el portaobjetos de vidrio
|
1 mes
|
|
rendimiento del núcleo de biopsia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la longitud del núcleo de la biopsia se medirá en la aguja y en el portaobjetos de vidrio y para cada núcleo, la longitud en el portaobjetos se calculará en referencia a la longitud en la aguja
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EMC-0124-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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