Évaluation du système SmartBx pour la biopsie mammaire
Évaluation du téléchargement du système SmartBx pour la biopsie mammaire tout en gardant l'orientation, le déploiement et l'unité de l'échantillon
Évaluation des performances d'un nouveau dispositif semi-automatisé et d'une méthode de téléchargement de biopsie au trocart par rapport aux méthodes standard en termes de :
3. Longueur de carotte de biopsie obtenue (c.-à-d. collecte de tous les fragments de tissu) 4. Rendement du noyau de biopsie (c.-à-d. pourcentage de perte de tissu pendant le traitement pathologique)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Procédure d'examen :
- Des noyaux de biopsie seront prélevés du sein au cours de la procédure de biopsie guidée aux États-Unis.
- Le nombre de carottes prélevées sera décidé à la discrétion du médecin en fonction de la demande clinique.
- Deux carottes de biopsie supplémentaires seront prélevées sur la cassette SmartBx. Étant donné que la cassette SmartBx contient deux biopsies ensemble, deux noyaux consécutifs seront collectés à l'aide du SmartBx.
les échantillons seront photographiés pour des mesures en 2 étapes au cours du processus :
- Sur l'encoche de l'aiguille [A].
- Sur la lame de verre [B].
- La fixation tissulaire standard, le traitement des échantillons dans la paraffine seront effectués tels quels selon les protocoles du laboratoire de pathologie.
- L'intégration des noyaux de biopsie prélevés avec le SmartBx sera intégrée à l'aide du moule et du pilon SmartBx.
Une coloration standard et une analyse histologique seront effectuées sur les échantillons sectionnés, inchangés selon les protocoles de pathologie.
• L'analyse sera effectuée sur les résultats histologiques, et une comparaison entre les échantillons de procédures standard et les échantillons SmartBx sera effectuée en termes de -
- Longueur de carotte de biopsie obtenue (c.-à-d. collecte de tous les fragments de tissus)
- Rendement du noyau de biopsie (c.-à-d. pourcentage de perte de tissu pendant le traitement pathologique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Region
-
Afula, North Region, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour la procédure de biopsie mammaire.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
o Le patient refuse de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Collecte de biopsie SmartBx
|
Le dispositif SmartBx est destiné à la rétention d'un échantillon de biopsie et à la préservation de l'emplacement et de l'orientation de l'échantillon dans l'aiguille. Le SmartBx est utilisé comme outil d'aide dans les procédures de biopsie. Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'équipement standard dans une procédure de biopsie de la prostate, le SmartBx peut être utilisé pour :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
longueur du noyau de biopsie
Délai: 1 mois
|
la longueur du noyau de biopsie sera mesurée sur la lame de verre
|
1 mois
|
|
rendement de carotte de biopsie
Délai: 1 mois
|
la longueur du noyau de biopsie sera mesurée sur l'aiguille et sur la lame de verre et pour chaque noyau, la longueur sur la lame sera calculée en référence à la longueur sur l'aiguille
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC-0124-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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