乳房生検用 SmartBx システムの評価
2020年11月3日 更新者：UC Care, Ltd.
サンプルの方向、展開、統一性を維持しながら乳房生検ダウンロード用の SmartBx システムの評価
針芯生検ダウンロードのための新規の半自動デバイスおよび方法の性能評価を、以下の観点から標準的な方法と比較して行います。
3. 得られた生検コアの長さ (すなわち、 すべての組織断片を収集する） 4. 生検コアの収量（すなわち、 病理学的処理中の組織損失のパーセント）
調査の概要
詳細な説明
審査手順：
- 生検コアは、米国のガイド付き生検手順中に乳房から収集されます。
- 採取されるコアの数は、臨床上の需要に応じて医師の裁量によって決定されます。
- 追加の 2 つの生検コアが SmartBx カセットから採取されます。 SmartBx カセットは 2 つの生検をまとめて保持するため、SmartBx を使用して 2 つの連続したコアが収集されます。
サンプルはプロセス中に 2 つのステップで測定用に写真撮影されます。
- 針のノッチ[A]にあります。
- スライドガラス上 [B]。
- 標準的な組織固定、パラフィン中でのサンプルの処理は、病理検査室のプロトコルに従って変更なく実行されます。
- SmartBx で採取された生検コアの包埋は、SmartBx モールドとタンパーを使用して包埋されます。
標準的な染色および組織学的分析は、病理プロトコルに従って変更されずに、切片サンプルに対して実行されます。
• 組織学的結果に対して分析が実行され、標準手順のサンプルと SmartBx サンプルの比較が次の点で実行されます。
- 得られた生検コアの長さ（すなわち、 すべての組織断片を収集する)
- 生検コアの収量（すなわち、 病理学的処理中の組織損失のパーセント）
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Region
-
Afula、North Region、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 乳房生検手術の予定。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
○ 患者が参加することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SmartBx 生検採取
|
SmartBx デバイスは、生検標本を保持し、標本の針内の位置と向きを保存することを目的としています。 SmartBx は、生検手順の補助ツールとして使用されます。 前立腺生検手順で標準機器と組み合わせて操作する場合、SmartBx は次の目的で使用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検コアの長さ
時間枠：1ヶ月
|
生検コアの長さはスライドガラス上で測定されます
|
1ヶ月
|
|
生検コアの収量
時間枠：1ヶ月
|
生検コアの長さは針とスライドガラス上で測定され、各コアについてスライド上の長さは針の長さを参照して計算されます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ