Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het SmartBx-systeem voor borstbiopsie

3 november 2020 bijgewerkt door: UC Care, Ltd.

Evaluatie van het SmartBx-systeem voor het downloaden van borstbiopten met behoud van de oriëntatie, ontvouwing en eenheid van het monster

Prestatie-evaluatie van een nieuw, semi-automatisch apparaat en methode voor het downloaden van naaldkernbiopten in vergelijking met standaardmethoden in termen van:

3. Kernlengte verkregen biopsie (d.w.z. verzamelen van alle weefselfragmenten) 4. Biopsie core opbrengst (d.w.z. percentage weefselverlies tijdens de pathologische verwerking)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksprocedure:

  • Biopsiekernen zullen uit de borst worden verzameld tijdens de door de VS geleide biopsieprocedure.
  • Het aantal ingenomen kernen wordt door de arts bepaald op basis van de klinische vraag.
  • Er worden nog twee biopsiekernen uit de SmartBx-cassette genomen. Aangezien de SmartBx-cassette twee biopsieën bij elkaar houdt, worden twee opeenvolgende kernen verzameld met de SmartBx.

  • monsters worden gefotografeerd voor metingen in 2 stappen tijdens het proces:

    1. Op de naaldinkeping [A].
    2. Op de glasplaat [B].
  • Standaard weefselfixatie, verwerking van de monsters in paraffine zal onveranderd worden uitgevoerd volgens de protocollen van het pathologielaboratorium.
  • Het inbedden van de biopsiekernen die met de SmartBx zijn genomen, wordt ingebed met behulp van de SmartBx-mal en sabotage.

  • Standaardkleuring en histologieanalyse zullen worden uitgevoerd op de in secties verdeelde monsters, onveranderd volgens de pathologieprotocollen.

    • Er zal een analyse worden uitgevoerd op de histologische resultaten, en er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de standaardproceduremonsters en de SmartBx-monsters in termen van -

  • Kernlengte van de biopsie verkregen (d.w.z. verzamelen van alle weefselfragmenten)
  • Biopsie kernopbrengst (d.w.z. percentage weefselverlies tijdens de pathologische verwerking)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • North Region
      • Afula, North Region, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor borstbiopsieprocedure.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

o Patiënt wil niet meedoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SmartBx biopsiecollectie
  • Biopsiekernen zullen uit de borst worden verzameld tijdens de door de VS geleide biopsieprocedure.
  • Het aantal ingenomen kernen wordt door de arts bepaald op basis van de klinische vraag.
  • Er worden twee extra biopsiekernen uit de SmartBx-cassette genomen
Apparaat: SmartBx

Het SmartBx-apparaat is bedoeld voor het vasthouden van een biopsiemonster en voor het behouden van de locatie en oriëntatie van het monster in de naald.

De SmartBx wordt gebruikt als hulpmiddel bij biopsieprocedures. Bij gebruik in combinatie met de standaardapparatuur bij een prostaatbiopsieprocedure kan de SmartBx voor het volgende worden gebruikt:

  • Om de eenheid van het monster te behouden, inclusief kernfragmenten op hun oorspronkelijke locatie langs de naaldinkeping.
  • Voorkom beschadiging van het monster tijdens het verwijderen van het monster uit de naald en het daaropvolgende pathologieproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biopsie kern lengte
Tijdsspanne: 1 maand
de lengte van de biopsiekern wordt gemeten op het glasplaatje
1 maand
biopsie kern opbrengst
Tijdsspanne: 1 maand
de lengte van de biopsiekern wordt gemeten op de naald en op het objectglaasje en voor elke kern wordt de lengte op het objectglaasje berekend op basis van de lengte op de naald
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMC-0124-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SmartBx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren