Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SmartBx-systemet for brystbiopsi

3. november 2020 oppdatert av: UC Care, Ltd.

Evaluering av SmartBx-systemet for nedlasting av brystbiopsi mens du beholder orienteringen, utfoldingen og enheten til prøven

Ytelsesevaluering av en ny, semi-automatisert enhet og metode for nedlasting av nålkjernebiopsi sammenlignet med standardmetoder når det gjelder:

3. Biopsi-kjernelengde oppnådd (dvs. samle alle vevsfragmenter) 4. Biopsikjerneutbytte (dvs. prosent av vevstapet under den patologiske behandlingen)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksamensprosedyre:

  • Biopsikjerner vil bli samlet inn fra brystet under amerikansk guidet biopsiprosedyre.
  • Antall kjerner som tas vil avgjøres etter legens skjønn i henhold til den kliniske etterspørselen.
  • Ytterligere to biopsikjerner vil bli tatt med SmartBx-kassetten. Siden SmartBx-kassetten holder to biopsier sammen, vil to påfølgende kjerner samles inn ved hjelp av SmartBx.

  • prøver vil bli fotografert for målinger i 2 trinn under prosessen:

    1. På nålehakket [A].
    2. På glassplaten [B].
  • Standard vevsfiksering, behandling av prøvene i parafin vil bli utført uendret i henhold til patologilaboratoriets protokoller.
  • Innstøping av biopsikjernene tatt med SmartBx vil bli innebygd ved hjelp av SmartBx-formen og sabotasjen.

  • Standard farging og histologianalyse vil bli utført på de seksjonerte prøvene, uendret i henhold til patologiprotokollene.

    • Analyse vil bli utført for de histologiske resultatene, og en sammenligning mellom standardprosedyreprøvene til SmartBx-prøvene vil bli utført i form av -

  • Biopsi-kjernelengde oppnådd (dvs. samler alle vevsfragmenter)
  • Biopsikjerneutbytte (dvs. prosent av vevstapet under den patologiske behandlingen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • North Region
      • Afula, North Region, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for brystbiopsiprosedyre.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

o Pasienten er uvillig til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SmartBx biopsi samling
  • Biopsikjerner vil bli samlet inn fra brystet under amerikansk guidet biopsiprosedyre.
  • Antall kjerner som tas vil avgjøres etter legens skjønn i henhold til den kliniske etterspørselen.
  • Ytterligere to biopsikjerner vil bli tatt med SmartBx-kassetten
Enhet: SmartBx

SmartBx-enheten er beregnet for oppbevaring av en biopsiprøve og for å bevare prøvens plassering og orientering i nålen.

SmartBx brukes som et hjelpeverktøy i biopsiprosedyrer. Når den opereres i forbindelse med standardutstyret i en prostatabiopsiprosedyre, kan SmartBx brukes til følgende:

  • For å bevare prøveenheten, inkludert kjernefragmenter på deres opprinnelige plassering langs nålehakket.
  • Unngå skade på prøven under prøvefjerning fra nålen og følgende patologiske prosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biopsi kjernelengde
Tidsramme: 1 måned
biopsi kjernelengde vil bli målt på glasset
1 måned
biopsi kjerneutbytte
Tidsramme: 1 måned
biopsi kjernelengde vil bli målt på nålen og på glassplaten, og for hver kjerne vil lengden på objektglasset bli beregnet med referanse til lengden på nålen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EMC-0124-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SmartBx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere