Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmartBx-järjestelmän arviointi rintabiopsiaa varten

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: UC Care, Ltd.

SmartBx-järjestelmän arviointi rintojen biopsian lataamista varten samalla kun säilytetään näytteen suunta, avautuminen ja yhtenäisyys

Uuden, puoliautomaattisen laitteen ja neulansydämen biopsian latausmenetelmän suorituskyvyn arviointi verrattuna standardimenetelmiin seuraavilta osin:

3. Biopsian ytimen pituus saatu (ts. kaikkien kudosfragmenttien kerääminen) 4. Biopsian ydinsaanto (ts. prosenttia kudoshäviöstä patologisen käsittelyn aikana)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettely:

  • Biopsiasydämet kerätään rinnasta Yhdysvaltain ohjatun biopsiatoimenpiteen aikana.
  • Otettujen sydänten lukumäärästä päätetään lääkärin harkinnan mukaan kliinisen tarpeen mukaan.
  • SmartBx-kasetti sisältää kaksi biopsiaydintä. Koska SmartBx-kasetissa on kaksi biopsiaa yhdessä, kaksi peräkkäistä ydintä kerätään SmartBx:n avulla.

  • näytteet valokuvataan mittauksia varten kahdessa vaiheessa prosessin aikana:

    1. Neulan lovessa [A].
    2. Lasilla [B].
  • Normaali kudoskiinnitys, näytteiden käsittely parafiinissa suoritetaan muuttumattomana patologian laboratorion protokollien mukaisesti.
  • SmartBx:llä otettujen biopsiaytimien upottaminen upotetaan SmartBx-muotilla ja peukalolla.

  • Poistetuille näytteille tehdään vakiovärjäys ja histologinen analyysi, muuttamattomina patologisten protokollien mukaisesti.

    • Histologisiin tuloksiin tehdään analyysi, ja standardimenettelynäytteitä verrataan SmartBx-näytteisiin.

  • Biopsian ytimen pituus saatu (ts. kerätä kaikki kudosfragmentit)
  • Biopsian ydinsaanto (ts. prosenttia kudoshäviöstä patologisen käsittelyn aikana)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • North Region
      • Afula, North Region, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu rintojen biopsiatoimenpiteeseen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

o Potilas ei halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SmartBx-biopsiakokoelma
  • Biopsiasydämet kerätään rinnasta Yhdysvaltain ohjatun biopsiatoimenpiteen aikana.
  • Otettujen sydänten lukumäärästä päätetään lääkärin harkinnan mukaan kliinisen tarpeen mukaan.
  • SmartBx-kasetti sisältää kaksi biopsiaydintä
Laite: SmartBx

SmartBx-laite on tarkoitettu biopsianäytteen säilyttämiseen ja näytteen neulan sisäisen sijainnin ja suunnan säilyttämiseen.

SmartBx:ää käytetään apuvälineenä biopsiatoimenpiteissä. Kun SmartBx:ää käytetään eturauhasen biopsiatoimenpiteessä vakiolaitteiden kanssa, sitä voidaan käyttää seuraaviin tarkoituksiin:

  • Näytteen yhtenäisyyden säilyttäminen, mukaan lukien ydinfragmentit alkuperäisellä paikallaan neulan lovea pitkin.
  • Vältä näytteen vahingoittumista näytteen poistamisen aikana neulasta ja seuraavan patologian prosessin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biopsian ytimen pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
biopsian ytimen pituus mitataan lasilevyltä
1 kuukausi
biopsian ydinsaanto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
biopsian ytimen pituus mitataan neulasta ja lasilevyltä, ja kunkin ytimen pituus objektilasilla lasketaan suhteessa neulan pituuteen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UC Care, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMC-0124-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SmartBx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa