Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení systému SmartBx pro biopsii prsu

3. listopadu 2020 aktualizováno: UC Care, Ltd.

Vyhodnocení systému SmartBx pro stažení biopsie prsu při zachování orientace, rozvinutí a jednoty vzorku

Hodnocení výkonu nového, poloautomatického zařízení a metody pro stahování biopsie jádra jehly ve srovnání se standardními metodami z hlediska:

3. Získaná délka jádra biopsie (tj. odběr všech fragmentů tkáně) 4. Výtěžek jádra biopsie (tj. procento ztráty tkáně během patologického zpracování)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup vyšetření:

  • Bioptická jádra budou odebrána z prsu během postupu biopsie pod vedením USA.
  • Počet odebraných vzorků bude stanoven podle uvážení lékaře podle klinické potřeby.
  • Další dvě bioptická jádra budou odebrána z kazety SmartBx. Protože kazeta SmartBx obsahuje dvě biopsie pohromadě, budou pomocí SmartBx odebrána dvě po sobě jdoucí jádra.

  • vzorky budou fotografovány pro měření ve 2 krocích během procesu:

    1. Na zářezu jehly [A].
    2. Na podložní sklíčko [B].
  • Standardní fixace tkáně, zpracování vzorků v parafínu bude prováděno beze změny podle protokolů patologické laboratoře.
  • Uložení bioptických jader odebraných pomocí SmartBx bude zabudováno pomocí SmartBx formy a tamperu.

  • Standardní barvení a histologická analýza budou provedeny na řezaných vzorcích beze změny podle patologických protokolů.

    • Analýza bude provedena na základě histologických výsledků a bude provedeno porovnání vzorků ze standardních postupů se vzorky SmartBx z hlediska -

  • Získaná délka jádra biopsie (tj. sběr všech fragmentů tkáně)
  • Výtěžek jádra biopsie (tj. procento ztráty tkáně během patologického zpracování)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • North Region
      • Afula, North Region, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánováno na postup biopsie prsu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

o Pacient není ochoten se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sběr biopsie SmartBx
  • Bioptická jádra budou odebrána z prsu během postupu biopsie pod vedením USA.
  • Počet odebraných vzorků bude stanoven podle uvážení lékaře podle klinické potřeby.
  • Další dvě bioptická jádra budou odebrána z kazety SmartBx
Přístroj: SmartBx

Zařízení SmartBx je určeno pro uchování bioptického vzorku a pro uchování umístění a orientace vzorku v jehle.

SmartBx se používá jako pomocný nástroj při bioptických postupech. Pokud je SmartBx provozován ve spojení se standardním vybavením při postupu biopsie prostaty, může být použit pro následující:

  • Pro zachování jednoty vzorku, včetně fragmentů jádra na jejich původním místě podél zářezu jehly.
  • Zabraňte poškození vzorku během vyjímání vzorku z jehly a následujícím patologickým procesem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka bioptického jádra
Časové okno: 1 měsíc
délka bioptického jádra bude měřena na podložním sklíčku
1 měsíc
výtěžek jádra biopsie
Časové okno: 1 měsíc
délka bioptického jádra bude měřena na jehle a na podložním sklíčku a pro každé jádro bude vypočítána délka na sklíčku vzhledem k délce na jehle
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UC Care, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMC-0124-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SmartBx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit