Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SmartBx-systemet för bröstbiopsi

3 november 2020 uppdaterad av: UC Care, Ltd.

Utvärdering av SmartBx-systemet för nedladdning av bröstbiopsi samtidigt som provets orientering, utveckling och enhet bibehålls

Prestandautvärdering av en ny, halvautomatiserad enhet och metod för nedladdning av nålkärnabiopsi jämfört med standardmetoder när det gäller:

3. Erhållen biopsikärnlängd (dvs. samla in alla vävnadsfragment) 4. Biopsikärnan (dvs. procent av vävnadsförlusten under den patologiska bearbetningen)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Examinationsprocedur:

  • Biopsikärnor kommer att samlas in från bröstet under US guidad biopsiprocedur.
  • Antalet kärnor som tas kommer att bestämmas enligt läkarens gottfinnande enligt den kliniska efterfrågan.
  • Ytterligare två biopsikärnor kommer att tas med SmartBx-kassetten. Eftersom SmartBx-kassetten håller två biopsier tillsammans, kommer två på varandra följande kärnor att samlas in med SmartBx.

  • prover kommer att fotograferas för mätningar i 2 steg under processen:

    1. På nålskåran [A].
    2. På glasskivan [B].
  • Standardvävnadsfixering, bearbetning av proverna i paraffin kommer att utföras oförändrat enligt patologilaboratoriets protokoll.
  • Inbäddning av biopsikärnorna tagna med SmartBx kommer att bäddas in med hjälp av SmartBx-formen och sabotage.

  • Standardfärgning och histologisk analys kommer att utföras på de sektionerade proverna, oförändrade enligt patologiska protokoll.

    • Analys kommer att utföras för de histologiska resultaten, och en jämförelse mellan standardprocedurernas prover och SmartBx-proverna kommer att utföras i termer av -

  • Erhållen biopsikärnlängd (dvs. samla in alla vävnadsfragment)
  • Biopsikärnutbyte (dvs. procent av vävnadsförlusten under den patologiska bearbetningen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • North Region
      • Afula, North Region, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad för bröstbiopsiprocedur.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

o Patienten är ovillig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SmartBx biopsisamling
  • Biopsikärnor kommer att samlas in från bröstet under US guidad biopsiprocedur.
  • Antalet kärnor som tas kommer att bestämmas enligt läkarens gottfinnande enligt den kliniska efterfrågan.
  • Ytterligare två biopsikärnor kommer att tas med SmartBx-kassetten
Enhet: SmartBx

SmartBx-enheten är avsedd för kvarhållande av ett biopsiprov och för att bevara provets placering och orientering i nålen.

SmartBx används som ett hjälpmedel vid biopsiprocedurer. När den opereras i kombination med standardutrustningen i en prostatabiopsiprocedur, kan SmartBx användas för följande:

  • För att bevara provets enhet, inklusive kärnfragment på sin ursprungliga plats längs nålskåran.
  • Undvik att provet skadas under provtagningen från nålen och följande patologiska process.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biopsi kärnlängd
Tidsram: 1 månad
biopsikärnlängden kommer att mätas på objektglaset
1 månad
biopsi kärnavkastning
Tidsram: 1 månad
biopsikärnans längd kommer att mätas på nålen och på objektglaset och för varje kärna kommer längden på objektglaset att beräknas med hänvisning till längden på nålen
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EMC-0124-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SmartBx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera