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Valutazione del sistema SmartBx per la biopsia mammaria

3 novembre 2020 aggiornato da: UC Care, Ltd.

Valutazione del sistema SmartBx per il download della biopsia mammaria mantenendo l'orientamento, l'apertura e l'unità del campione

Valutazione delle prestazioni di un nuovo dispositivo e metodo semiautomatico per il download della biopsia del nucleo dell'ago rispetto ai metodi standard in termini di:

3. Lunghezza del nucleo della biopsia ottenuta (ad es. raccogliendo tutti i frammenti di tessuto) 4. Rendimento del nucleo della biopsia (ad es. percentuale di perdita di tessuto durante l'elaborazione patologica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura d'esame:

  • I nuclei di biopsia saranno raccolti dal seno durante la procedura di biopsia guidata dagli Stati Uniti.
  • Il numero di core prelevati sarà deciso a discrezione del medico in base alla richiesta clinica.
  • Ulteriori due core per biopsia verranno prelevati dalla cassetta SmartBx. Poiché la cassetta SmartBx tiene insieme due biopsie, verranno raccolti due nuclei consecutivi utilizzando SmartBx.

  • i campioni verranno fotografati per le misurazioni in 2 passaggi durante il processo:

    1. Sulla tacca dell'ago [A].
    2. Sul vetrino [B].
  • La fissazione standard dei tessuti e l'elaborazione dei campioni in paraffina verranno eseguiti invariati secondo i protocolli del laboratorio di patologia.
  • L'inclusione dei nuclei bioptici prelevati con SmartBx verrà incorporata utilizzando lo stampo e il tamper SmartBx.

  • La colorazione standard e l'analisi istologica verranno eseguite sui campioni sezionati, invariati secondo i protocolli patologici.

    • L'analisi sarà preformata ai risultati istologici e verrà eseguito un confronto tra i campioni delle procedure standard e i campioni SmartBx in termini di -

  • Lunghezza del nucleo della biopsia ottenuta (ad es. raccogliendo tutti i frammenti di tessuto)
  • Rendimento del nucleo della biopsia (ad es. percentuale di perdita di tessuto durante l'elaborazione patologica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • North Region
      • Afula, North Region, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Previsto per procedura di biopsia mammaria.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

o Il paziente non vuole partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta di biopsie SmartBx
  • I nuclei di biopsia saranno raccolti dal seno durante la procedura di biopsia guidata dagli Stati Uniti.
  • Il numero di core prelevati sarà deciso a discrezione del medico in base alla richiesta clinica.
  • Ulteriori due core per biopsia verranno prelevati dalla cassetta SmartBx
Dispositivo: SmartBx

Il dispositivo SmartBx è destinato alla conservazione di un campione bioptico e alla conservazione della posizione e dell'orientamento del campione nell'ago.

Lo SmartBx viene utilizzato come strumento di aiuto nelle procedure di biopsia. Se utilizzato in combinazione con l'attrezzatura standard in una procedura di biopsia prostatica, lo SmartBx può essere utilizzato per quanto segue:

  • Per preservare l'unità del campione, compresi i frammenti del nucleo nella loro posizione originale lungo la tacca dell'ago.
  • Evitare il danneggiamento del campione durante la rimozione del campione dall'ago e il successivo processo patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza del nucleo della biopsia
Lasso di tempo: 1 mese
la lunghezza del nucleo della biopsia sarà misurata sul vetrino
1 mese
rendimento del nucleo della biopsia
Lasso di tempo: 1 mese
la lunghezza del nucleo bioptico sarà misurata sull'ago e sul vetrino e per ciascun nucleo la lunghezza sul vetrino sarà calcolata in riferimento alla lunghezza sull'ago
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC-0124-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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