Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы SmartBx для биопсии молочной железы

3 ноября 2020 г. обновлено: UC Care, Ltd.

Оценка системы SmartBx для загрузки биопсии молочной железы при сохранении ориентации, развертывания и единства образца

Оценка производительности нового полуавтоматического устройства и метода для загрузки пункционной биопсии по сравнению со стандартными методами с точки зрения:

3. Полученная длина биоптата (т.е. сбор всех фрагментов ткани) 4. Выход биоптата (т.е. процент потери ткани при патологической обработке)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура обследования:

  • Образцы биопсии будут взяты из груди во время процедуры биопсии под контролем УЗИ.
  • Количество взятых сердцевин будет определяться по усмотрению врача в соответствии с клиническими потребностями.
  • Дополнительные два биопсийных ядра будут взяты кассетой SmartBx. Поскольку кассета SmartBx удерживает две биопсии вместе, с помощью SmartBx будут взяты два последовательных ядра.

  • образцы будут фотографироваться для измерений в 2 этапа в ходе процесса:

    1. На выемке иглы [A].
    2. На предметном стекле [B].
  • Стандартная фиксация тканей, обработка образцов в парафине будет производиться без изменений в соответствии с протоколами патологоанатомической лаборатории.
  • Встраивание образцов биопсии, взятых с помощью SmartBx, будет встраиваться с использованием формы и трамбовки SmartBx.

  • Стандартное окрашивание и гистологический анализ будут выполняться для образцов срезов без изменений в соответствии с протоколами патологии.

    • Анализ будет выполнен по гистологическим результатам, и сравнение образцов стандартных процедур с образцами SmartBx будет выполнено с точки зрения -

  • Полученная длина биоптата (т.е. сбор всех фрагментов ткани)
  • Выход керна биопсии (т.е. процент потери ткани при патологической обработке)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • North Region
      • Afula, North Region, Израиль, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется процедура биопсии молочной железы.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

o Нежелание пациента участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор биопсии SmartBx
  • Образцы биопсии будут взяты из груди во время процедуры биопсии под контролем УЗИ.
  • Количество взятых сердцевин будет определяться по усмотрению врача в соответствии с клиническими потребностями.
  • Дополнительные два биопсийных ядра будут взяты кассетой SmartBx.
Устройство: SmartBx

Устройство SmartBx предназначено для удержания образца биопсии, а также для сохранения положения и ориентации образца в игле.

SmartBx используется в качестве вспомогательного инструмента в процедурах биопсии. При использовании в сочетании со стандартным оборудованием для процедуры биопсии простаты SmartBx может использоваться для следующих целей:

  • Чтобы сохранить единство образца, включите фрагменты керна в исходное положение вдоль надреза иглы.
  • Избегайте повреждения образца во время извлечения образца из иглы и последующего патологического процесса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
длина биоптата
Временное ограничение: 1 месяц
длина биоптата будет измеряться на предметном стекле
1 месяц
выход керна биопсии
Временное ограничение: 1 месяц
длина стержня биопсии будет измеряться на игле и на предметном стекле, и для каждого стержня длина на предметном стекле будет рассчитываться относительно длины иглы.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UC Care, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC-0124-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования SmartBx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться