Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SmartBx-systemet til brystbiopsi

3. november 2020 opdateret af: UC Care, Ltd.

Evaluering af SmartBx-systemet til download af brystbiopsi, mens prøvens orientering, udfoldelse og enhed bevares

Ydeevneevaluering af en ny, semi-automatiseret enhed og metode til download af nålekernebiopsi sammenlignet med standardmetoder med hensyn til:

3. Biopsikernelængde opnået (dvs. opsamling af alle vævsfragmenter) 4. Biopsikerneudbytte (dvs. procent af vævstab under den patologiske behandling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksamensprocedure:

  • Biopsikerner vil blive indsamlet fra brystet under amerikansk guidet biopsiprocedure.
  • Antallet af udtaget kerner vil blive besluttet efter lægens skøn i henhold til den kliniske efterspørgsel.
  • Yderligere to biopsikerner vil blive taget SmartBx-kassetten. Da SmartBx-kassetten holder to biopsier sammen, vil to på hinanden følgende kerner blive indsamlet ved hjælp af SmartBx.

  • prøver vil blive fotograferet til målinger i 2 trin under processen:

    1. På nålehakket [A].
    2. På glaspladen [B].
  • Standardvævsfiksering, behandling af prøverne i paraffin vil blive udført uændret i henhold til patologilaboratoriets protokoller.
  • Indlejring af biopsikernerne taget med SmartBx vil blive indlejret ved hjælp af SmartBx-formen og sabotage.

  • Standardfarvning og histologianalyse vil blive udført på de sektionerede prøver, uændret i henhold til patologiprotokollerne.

    • Analyse vil blive udført for de histologiske resultater, og en sammenligning mellem standardprocedurernes prøver med SmartBx-prøverne vil blive udført i form af -

  • Biopsikernelængde opnået (dvs. opsamling af alle vævsfragmenter)
  • Biopsikerneudbytte (dvs. procent af vævstab under den patologiske behandling)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • North Region
      • Afula, North Region, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til brystbiopsiprocedure.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

o Patienten er uvillig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartBx biopsi samling
  • Biopsikerner vil blive indsamlet fra brystet under amerikansk guidet biopsiprocedure.
  • Antallet af udtaget kerner vil blive besluttet efter lægens skøn i henhold til den kliniske efterspørgsel.
  • Yderligere to biopsikerner vil blive taget SmartBx-kassetten
Enhed: SmartBx

SmartBx-enheden er beregnet til tilbageholdelse af en biopsiprøve og til bevarelse af prøvens placering og orientering i nålen.

SmartBx bruges som et hjælpeværktøj i biopsiprocedurer. Når den betjenes i forbindelse med standardudstyret i en prostatabiopsiprocedure, kan SmartBx bruges til følgende:

  • For at bevare prøveens enhed, inklusive kernefragmenter på deres oprindelige placering langs nålehakket.
  • Undgå beskadigelse af prøven under prøvefjernelse fra nålen og den følgende patologiske proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biopsi kernelængde
Tidsramme: 1 måned
biopsi kernelængde vil blive målt på glasset
1 måned
biopsi kerneudbytte
Tidsramme: 1 måned
biopsikernelængde vil blive målt på nålen og på objektglasset, og for hver kerne vil længden på objektglasset blive beregnet i forhold til længden på nålen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-0124-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SmartBx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner