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Evaluierung des SmartBx-Systems für die Brustbiopsie

3. November 2020 aktualisiert von: UC Care, Ltd.

Evaluierung des SmartBx-Systems zum Herunterladen von Brustbiopsien unter Beibehaltung der Ausrichtung, Entfaltung und Einheit der Probe

Leistungsbewertung eines neuartigen, halbautomatischen Geräts und einer Methode zum Herunterladen von Nadelkernbiopsien im Vergleich zu Standardmethoden in Bezug auf:

3. Erhaltene Länge des Biopsiekerns (d. h. Sammeln aller Gewebefragmente) 4. Ausbeute des Biopsiekerns (d. h. Prozent des Gewebeverlusts während der pathologischen Verarbeitung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfungsablauf:

  • Während des US-gesteuerten Biopsieverfahrens werden Biopsiekerne aus der Brust entnommen.
  • Die Anzahl der entnommenen Kerne wird nach Ermessen des Arztes entsprechend dem klinischen Bedarf festgelegt.
  • Zusätzlich werden zwei Biopsiekerne aus der SmartBx-Kassette entnommen. Da die SmartBx-Kassette zwei Biopsien zusammenhält, werden mit dem SmartBx zwei aufeinanderfolgende Kerne entnommen.

  • Während des Prozesses werden Proben für Messungen in zwei Schritten fotografiert:

    1. An der Nadelkerbe [A].
    2. Auf dem Objektträger [B].
  • Die Standard-Gewebefixierung und die Verarbeitung der Proben in Paraffin werden unverändert gemäß den Protokollen des Pathologielabors durchgeführt.
  • Die Einbettung der mit dem SmartBx entnommenen Biopsiekerne erfolgt mithilfe der SmartBx-Form und des Stopfers.

  • An den geschnittenen Proben werden Standardfärbungen und Histologieanalysen durchgeführt, die gemäß den Pathologieprotokollen unverändert bleiben.

    • Die Analyse wird anhand der histologischen Ergebnisse durchgeführt und ein Vergleich zwischen den Standardverfahrensproben und den SmartBx-Proben wird im Hinblick auf Folgendes durchgeführt:

  • Erhaltene Länge des Biopsiekerns (d. h. Sammeln aller Gewebefragmente)
  • Biopsiekernausbeute (d. h. Prozent des Gewebeverlusts während der pathologischen Verarbeitung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • North Region
      • Afula, North Region, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine Brustbiopsie.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

o Der Patient ist nicht bereit, mitzumachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmartBx-Biopsiesammlung
  • Während des US-gesteuerten Biopsieverfahrens werden Biopsiekerne aus der Brust entnommen.
  • Die Anzahl der entnommenen Kerne wird nach Ermessen des Arztes entsprechend dem klinischen Bedarf festgelegt.
  • Zusätzlich werden zwei Biopsiekerne aus der SmartBx-Kassette entnommen
Gerät: SmartBx

Das SmartBx-Gerät dient zur Aufbewahrung einer Biopsieprobe und zur Erhaltung der Position und Ausrichtung der Probe in der Nadel.

Der SmartBx wird als Hilfsmittel bei Biopsieverfahren eingesetzt. In Verbindung mit der Standardausrüstung bei einer Prostatabiopsie kann der SmartBx für Folgendes verwendet werden:

  • Um die Einheit der Probe zu bewahren, einschließlich der Kernfragmente an ihrer ursprünglichen Position entlang der Nadelkerbe.
  • Vermeiden Sie eine Probenbeschädigung während der Probenentnahme aus der Nadel und dem folgenden Pathologieprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Biopsiekerns
Zeitfenster: 1 Monat
Die Länge des Biopsiekerns wird auf dem Objektträger gemessen
1 Monat
Ausbeute an Biopsiekernen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Länge des Biopsiekerns wird an der Nadel und am Objektträger gemessen und für jeden Kern wird die Länge auf dem Objektträger in Bezug auf die Länge auf der Nadel berechnet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-0124-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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