原位肝移植期间的肝静脉血流作为术后移植物功能的预测因素
2024年5月19日 更新者：Yoshihisa Morita、Henry Ford Health System
肝静脉血流评估与经食管超声心动图对原位肝移植术后移植物功能的预测
使用经食管超声心动图 (TEE) 进行的肝静脉血流 (HVF) 评估具有预测原位肝移植 (OLT) 术后移植物功能的潜力。
研究人员将使用 TEE 测量 HVF，并评估与术后移植物功能指标的相关性，例如早期同种异体移植物功能障碍 (EAD)、延长的 INR、血小板和总胆红素。
研究概览
详细说明
在 OLT 期间，测量 HVF（收缩压和舒张压）的术中 TEE 评估，并根据供体移植物重量进行调整。
该指数，HVF 指数，被评估为与 EAD 的相关性。
HVF 是用新肝阶段收缩期和舒张期的肝静脉面积 (cm2) x 肝静脉速度 (ml/s) 计算的。
研究人员进行 ROC 分析以评估 EAD、延长的 INR、血小板和总胆红素的预测能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- HFHS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
OLT搭载技术
描述
纳入标准：
术中使用 TEE 的原位肝移植必须采用 Piggy back 技术
-
排除标准：
TEE绝对禁忌患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
原位肝移植术后EAD
早期同种异体移植物功能障碍 (EAD)，定义为存在以下一项或多项：总胆红素 (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) 或第 7 天的 INR ≥ 1.6，以及 ALT前 7 天内 /AST > 2,000 IU/L。
|
无干预
|
|
原位肝移植术后无EAD
无工卡
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EAD
大体时间：EAD 在 OLT 后状态的前 7 天内的任何时间点均已满足
|
主要结局是早期同种异体移植功能障碍 (EAD)，其定义为存在以下一项或多项：术后当天总胆红素 (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) 或 INR ≥ 1.6 7. ALT/AST > 2,000 IU/L 术中对 EAD 组和非 EAD 组新生肝期收缩期和舒张期肝静脉血流指数进行评估并报告。 |
EAD 在 OLT 后状态的前 7 天内的任何时间点均已满足
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性排斥反应
大体时间：移植后 6-8 周内任何时候出现急性排斥反应
|
移植后 6 至 8 周内的任何时间点进行活检发现急性排斥反应
|
移植后 6-8 周内任何时候出现急性排斥反应
|
|
总胆红素正常化的时间延长（>7 天）（TIME T-bil）
大体时间：术后第7天评估
|
正常总胆红素 < 1.2 mg/dL
|
术后第7天评估
|
|
INR 正常化时间延长（>7 天） (TIME Inr)
大体时间：术后第7天评估
|
正常INR < 1.16
|
术后第7天评估
|
|
血小板计数正常化时间延长（>7 天）（TIME Plt）。
大体时间：术后第7天评估
|
正常血小板计数 > 140 B/L
|
术后第7天评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshihisa Morita, MD、Henry Ford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月22日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.