Fluxo da Veia Hepática Durante o Transplante Ortotópico de Fígado como Fator Preditivo da Função do Enxerto Pós-Operatório
19 de maio de 2024 atualizado por: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Avaliação do Fluxo da Veia Hepática com Ecocardiografia Transesofágica para Predição Pós-operatória da Função do Enxerto em Transplante Ortotópico de Fígado
A avaliação do fluxo da veia hepática (HVF) usando a ecocardiografia transesofágica (ETE) tem o potencial de prever a função pós-operatória do enxerto no transplante ortotópico de fígado (OLT).
Os investigadores medirão HVF usando ETE e avaliarão a correlação com os índices de função do enxerto pós-operatório, como disfunção precoce do aloenxerto (EAD), INR prolongado, plaquetas e bilirrubina total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o OLT, a avaliação ETE intraoperatória de HVF (sistólica e diastólica) foi medida e ajustada com o peso do enxerto do doador.
Esse índice, índice HVF, foi avaliado para correlação com EAD.
A FVC foi calculada com a área da veia hepática (cm2) x velocidade da veia hepática (ml/s) na sístole e na diástole durante a fase neo-hepática.
Os investigadores fizeram a análise ROC para avaliar o poder preditivo para EAD, INR prolongado, plaquetas e bilirrubina total.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- HFHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
OLT com técnica piggy back
Descrição
Critério de inclusão:
Transplantes hepáticos ortotópicos que usam ETE no intraoperatório Devem ser a técnica Piggy back
-
Critério de exclusão:
ETE contraindicação absoluta recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EAD após transplante ortotópico de fígado
Disfunção precoce do aloenxerto (EAD), que foi definida pela presença de um ou mais dos seguintes: bilirrubina total (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) ou, INR ≥ 1,6 no dia 7, e ALT /AST > 2.000 UI/L nos primeiros 7 dias.
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SEM intervenção
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Sem EAD após transplante ortotópico de fígado
Sem EAD
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SEM intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAD
Prazo: EAD atendido a qualquer momento nos primeiros 7 dias após o status da OLT
|
O desfecho primário foi disfunção precoce do aloenxerto (EAD), que foi definida pela presença de um ou mais dos seguintes: bilirrubina total (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) ou INR ≥ 1,6 no dia pós-operatório 7. e ALT/AST > 2.000 UI/L O índice de fluxo da veia hepática sistólica e diastólica foi avaliado no intraoperatório na fase neo-hepática tanto no grupo EAD quanto no grupo não EAD, e relatado. |
EAD atendido a qualquer momento nos primeiros 7 dias após o status da OLT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição Aguda
Prazo: Rejeição aguda observada em qualquer momento dentro de 6 a 8 semanas após o transplante
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Rejeição aguda observada com biópsia em qualquer ponto dentro de 6 a 8 semanas após o transplante
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Rejeição aguda observada em qualquer momento dentro de 6 a 8 semanas após o transplante
|
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Tempo prolongado (> sete dias) para normalizar a bilirrubina total (TIME T-bil)
Prazo: avaliação pós-operatória no 7º dia
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Bilirrubina total normal < 1,2 mg/dL
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avaliação pós-operatória no 7º dia
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Tempo prolongado (> sete dias) para normalizar o INR (TIME Inr)
Prazo: avaliação pós-operatória no 7º dia
|
INR normal < 1,16
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avaliação pós-operatória no 7º dia
|
|
Tempo prolongado (> sete dias) para normalizar a contagem de plaquetas (TIME Plt).
Prazo: avaliação pós-operatória no 7º dia
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Contagem normal de plaquetas > 140 B/L
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avaliação pós-operatória no 7º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshihisa Morita, MD, Henry Ford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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