Leverveneflow under ortotopisk levertransplantation som prædiktiv faktor for postoperativ graftfunktion
19. maj 2024 opdateret af: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Leverveneflowvurdering med transesophageal ekkokardiografi til forudsigelse af postoperativ graftfunktion ved ortotopisk levertransplantation
Vurdering af hepatisk veneflow (HVF) ved brug af transesophageal ekkokardiografi (TEE) har potentiale til at forudsige postoperativ graftfunktion ved ortotopisk levertransplantation (OLT).
Efterforskere vil måle HVF ved hjælp af TEE og vurdere korrelationen med postoperative graftfunktionsindekser såsom tidlig allograft dysfunktion (EAD), forlænget INR, blodplader og total bilirubin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under OLT blev intraoperativ TEE-vurdering af HVF (systolisk og diastolisk) målt og justeret med donortransplantatvægt.
Dette indeks, HVF-indeks, blev vurderet for korrelation med EAD.
HVF blev beregnet med hepatisk veneareal (cm2) x hepatisk venehastighed (ml/s) i systole og diastole under den neohepatiske fase.
Efterforskere udførte ROC-analyse for at vurdere forudsigelsesevnen for EAD, forlænget INR, blodplader og total bilirubin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- HFHS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
OLT med piggy back-teknik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ortotopiske levertransplantationer, der bruger TEE intraoperativt, skal være Piggy back-teknik
-
Ekskluderingskriterier:
TEE absolut kontraindikation patient afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EAD efter ortotopisk levertransplantation
Tidlig allotransplantat dysfunktion (EAD), som blev defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: total bilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller INR ≥ 1,6 på dag 7 og ALT /AST > 2.000 IE/L inden for de første 7 dage.
|
INGEN intervention
|
|
Ingen EAD efter ortotopisk levertransplantation
Ingen EAD
|
INGEN intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAD
Tidsramme: EAD mødtes på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 7 dages status efter OLT
|
Det primære resultat var tidlig allograft dysfunktion (EAD), som blev defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: total bilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7. og ALT/AST > 2.000 IE/L Systolisk og diastolisk hepatisk veneflowindeks blev vurderet intraoperativt i neohepatisk fase i både EAD- og ikke-EAD-gruppen og rapporteret. |
EAD mødtes på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 7 dages status efter OLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut afvisning
Tidsramme: Akut afstødning noteret på ethvert tidspunkt inden for 6-8 uger efter transplantation
|
Akut afstødning noteret med biopsi på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 til 8 uger efter transplantationen
|
Akut afstødning noteret på ethvert tidspunkt inden for 6-8 uger efter transplantation
|
|
Forlænget (>syv dage) tid til at normalisere total bilirubin (TIME T-bil)
Tidsramme: postoperativ dag 7 vurdering
|
Normal total bilirubin < 1,2 mg/dL
|
postoperativ dag 7 vurdering
|
|
Forlænget (>syv dage) tid til at normalisere INR (TIME Inr)
Tidsramme: postoperativ dag 7 vurdering
|
Normal INR < 1,16
|
postoperativ dag 7 vurdering
|
|
Forlænget (>syv dage) tid til at normalisere blodpladetal (TIME Plt).
Tidsramme: postoperativ dag 7 vurdering
|
Normalt blodpladetal > 140 B/L
|
postoperativ dag 7 vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshihisa Morita, MD, Henry Ford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .