Průtok jaterní žílou během ortotopické transplantace jater jako prediktivní faktor pro pooperační funkci štěpu
19. května 2024 aktualizováno: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Hodnocení průtoku jaterní žílou pomocí transezofageální echokardiografie pro predikci pooperační funkce štěpu u ortotopické transplantace jater
Hodnocení průtoku jaterní žílou (HVF) pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) má potenciál předpovědět pooperační funkci štěpu u ortotopické transplantace jater (OLT).
Vyšetřovatelé změří HVF pomocí TEE a posoudí korelaci s pooperačními ukazateli funkce štěpu, jako je časná dysfunkce aloštěpu (EAD), prodloužený INR, krevní destičky a celkový bilirubin.
Přehled studie
Detailní popis
Během OLT bylo měřeno intraoperační TEE hodnocení HVF (systolické a diastolické) a upraveno podle hmotnosti dárcovského štěpu.
Tento index, HVF index, byl hodnocen z hlediska korelace s EAD.
HVF byla vypočtena jako plocha jaterní žíly (cm2) x rychlost jaterní žíly (ml/s) v systole a diastole během neohepatické fáze.
Vyšetřovatelé provedli ROC analýzu k posouzení prediktivní schopnosti EAD, prodlouženého INR, krevních destiček a celkového bilirubinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- HFHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
OLT s technikou piggy back
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ortotopické transplantace jater, které používají TEE intraoperačně, musí být technika Piggy back
-
Kritéria vyloučení:
TEE absolutní kontraindikace odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EAD po ortotopické transplantaci jater
Časná dysfunkce aloštěpu (EAD), která byla definována přítomností jednoho nebo více z následujících: celkový bilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dl (171 μmol/L) nebo INR ≥ 1,6 v den 7 a ALT /AST > 2 000 IU/L během prvních 7 dnů.
|
ŽÁDNÝ zásah
|
|
Žádná EAD po ortotopické transplantaci jater
Žádné EAD
|
ŽÁDNÝ zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EAD
Časové okno: EAD se setkala kdykoli během prvních 7 dnů po statusu OLT
|
Primárním výsledkem byla časná dysfunkce aloštěpu (EAD), která byla definována přítomností jednoho nebo více z následujících: celkový bilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dl (171 μmol/L) nebo INR ≥ 1,6 v pooperační den 7. a ALT/AST > 2 000 IU/L Index systolického a diastolického průtoku jaterní žilou byl hodnocen intraoperačně v neohepatální fázi ve skupině s EAD i bez EAD a byl uveden. |
EAD se setkala kdykoli během prvních 7 dnů po statusu OLT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: Akutní odmítnutí zaznamenané kdykoli během 6-8 týdnů po transplantaci
|
Akutní rejekce zaznamenaná biopsií v kterémkoli bodě během 6 až 8 týdnů po transplantaci
|
Akutní odmítnutí zaznamenané kdykoli během 6-8 týdnů po transplantaci
|
|
Prodloužený (>7 dní) čas na normalizaci celkového bilirubinu (TIME T-bil)
Časové okno: hodnocení pooperační den 7
|
Normální celkový bilirubin < 1,2 mg/dl
|
hodnocení pooperační den 7
|
|
Prodloužený (>7 dní) čas na normalizaci INR (TIME Inr)
Časové okno: hodnocení pooperační den 7
|
Normální INR < 1,16
|
hodnocení pooperační den 7
|
|
Prodloužený (>7 dní) čas k normalizaci počtu krevních destiček (TIME Plt).
Časové okno: hodnocení pooperační den 7
|
Normální počet krevních destiček > 140 B/L
|
hodnocení pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshihisa Morita, MD, Henry Ford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .