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Flusso della vena epatica durante il trapianto di fegato ortotopico come fattore predittivo per la funzione dell'innesto postoperatorio

19 maggio 2024 aggiornato da: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System

Valutazione del flusso venoso epatico con ecocardiografia transesofagea per la previsione della funzione dell'innesto postoperatorio nel trapianto di fegato ortotopico

La valutazione del flusso venoso epatico (HVF) mediante l'ecocardiografia transesofagea (TEE) ha un potenziale per prevedere la funzione dell'innesto postoperatorio nel trapianto di fegato ortotopico (OLT). Gli investigatori misureranno l'HVF utilizzando TEE e valuteranno la correlazione con gli indici di funzione dell'innesto postoperatorio come la disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), l'INR prolungato, le piastrine e la bilirubina totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'OLT, è stata misurata la valutazione TEE intraoperatoria dell'HVF (sistolica e diastolica) e aggiustata con il peso dell'innesto del donatore. Questo indice, indice HVF, è stato valutato per la correlazione con EAD. L'HVF è stato calcolato con l'area della vena epatica (cm2) x la velocità della vena epatica (ml/s) in sistole e diastole durante la fase neoepatica. I ricercatori hanno eseguito l'analisi ROC per valutare il potere predittivo di EAD, INR prolungato, piastrine e bilirubina totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • HFHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

OLT con tecnica piggy back

Descrizione

Criterio di inclusione:

Trapianti di fegato ortotopici che utilizzano la TEE intraoperatoria Deve essere la tecnica Piggy back

-

Criteri di esclusione:

TEE controindicazione assoluta rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EAD dopo trapianto di fegato ortotopico
Disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), definita dalla presenza di uno o più dei seguenti elementi: bilirubina totale (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) o INR ≥ 1,6 al giorno 7 e ALT /AST > 2.000 UI/L entro i primi 7 giorni.
Altro: NESSUN intervento
NESSUN intervento
Nessun EAD dopo trapianto di fegato ortotopico
Nessun EAD
Altro: NESSUN intervento
NESSUN intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EAD
Lasso di tempo: L'EAD si è verificato in qualsiasi momento entro i primi 7 giorni dallo stato successivo all'OLT

L'outcome primario era la disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), definita dalla presenza di uno o più dei seguenti elementi: bilirubina totale (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) o INR ≥ 1,6 nel giorno postoperatorio 7. e ALT/AST > 2.000 UI/L

L'indice di flusso delle vene epatiche sistolico e diastolico è stato valutato intraoperatoriamente in fase neoepatica sia nel gruppo EAD che in quello non EAD, e riportato.
L'EAD si è verificato in qualsiasi momento entro i primi 7 giorni dallo stato successivo all'OLT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: Rigetto acuto osservato in qualsiasi momento entro 6-8 settimane dal trapianto
Rigetto acuto notato con biopsia in qualsiasi momento entro 6-8 settimane dopo il trapianto
Rigetto acuto osservato in qualsiasi momento entro 6-8 settimane dal trapianto
Tempo prolungato (>sette giorni) per normalizzare la bilirubina totale (TIME T-bil)
Lasso di tempo: valutazione postoperatoria in settima giornata
Bilirubina totale normale < 1,2 mg/dl
valutazione postoperatoria in settima giornata
Tempo prolungato (>sette giorni) per normalizzare l'INR (TIME Inr)
Lasso di tempo: valutazione postoperatoria in settima giornata
INR normale < 1,16
valutazione postoperatoria in settima giornata
Tempo prolungato (>sette giorni) per normalizzare la conta piastrinica (TIME Plt).
Lasso di tempo: valutazione postoperatoria in settima giornata
Conta piastrinica normale > 140 B/L
valutazione postoperatoria in settima giornata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshihisa Morita, MD, Henry Ford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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