Levervenflöde under ortotopisk levertransplantation som prediktiv faktor för postoperativ graftfunktion
19 maj 2024 uppdaterad av: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System
Levervensflödesbedömning med transesofageal ekokardiografi för postoperativ graftfunktionsförutsägelse vid ortotopisk levertransplantation
Bedömning av hepatisk venflöde (HVF) med hjälp av transesofageal ekokardiografi (TEE) har en potential att förutsäga postoperativ transplantatfunktion vid ortotopisk levertransplantation (OLT).
Utredarna kommer att mäta HVF med hjälp av TEE och bedöma korrelationen med postoperativa graftfunktionsindex såsom tidig allograftdysfunktion (EAD), förlängd INR, trombocyter och totalt bilirubin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under OLT mättes intraoperativ TEE-bedömning av HVF (systolisk och diastolisk) och justerades med donatortransplantatets vikt.
Detta index, HVF-index, bedömdes för korrelation med EAD.
HVF beräknades med levervenarea (cm2) x levervenhastighet (ml/s) i systole och diastole under den neohepatiska fasen.
Utredarna gjorde ROC-analys för att bedöma den prediktiva kraften för EAD, förlängd INR, trombocyter och totalt bilirubin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- HFHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
OLT med piggy back-teknik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ortotopiska levertransplantationer som använder TEE intraoperativt måste vara Piggy back-teknik
-
Exklusions kriterier:
TEE absolut kontraindikation patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EAD efter ortotopisk levertransplantation
Tidig allograftdysfunktion (EAD), som definierades av närvaron av ett eller flera av följande: totalt bilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller, INR ≥ 1,6 på dag 7, och ALT /AST > 2 000 IE/L inom de första 7 dagarna.
|
INGEN intervention
|
|
Ingen EAD efter ortotopisk levertransplantation
Ingen EAD
|
INGEN intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EAD
Tidsram: EAD träffades när som helst inom de första 7 dagarna efter OLT
|
Det primära resultatet var tidig allograftdysfunktion (EAD), som definierades av närvaron av ett eller flera av följande: totalt bilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dL (171 μmol/L) eller INR ≥ 1,6 på postoperativ dag 7. och ALT/AST > 2 000 IE/L Systoliskt och diastoliskt levervenflödesindex bedömdes intraoperativt i neohepatisk fas i både EAD- och icke-EAD-gruppen och rapporterades. |
EAD träffades när som helst inom de första 7 dagarna efter OLT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut avstötning
Tidsram: Akut avstötning noteras när som helst inom 6-8 veckor efter transplantation
|
Akut avstötning noterades med biopsi när som helst inom 6 till 8 veckor efter transplantation
|
Akut avstötning noteras när som helst inom 6-8 veckor efter transplantation
|
|
Förlängd (>sju dagar) tid för att normalisera total bilirubin (TIME T-bil)
Tidsram: postoperativ dag 7 bedömning
|
Normalt totalt bilirubin < 1,2 mg/dL
|
postoperativ dag 7 bedömning
|
|
Förlängd (>sju dagar) tid att normalisera INR (TIME Inr)
Tidsram: postoperativ dag 7 bedömning
|
Normal INR < 1,16
|
postoperativ dag 7 bedömning
|
|
Förlängd (>sju dagar) tid för att normalisera trombocytantalet (TIME Plt).
Tidsram: postoperativ dag 7 bedömning
|
Normalt antal blodplättar > 140 B/L
|
postoperativ dag 7 bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoshihisa Morita, MD, Henry Ford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Första postat (Faktisk)
23 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .