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Lebervenenfluss während einer orthotopen Lebertransplantation als prädiktiver Faktor für die postoperative Transplantatfunktion

19. Mai 2024 aktualisiert von: Yoshihisa Morita, Henry Ford Health System

Bewertung des hepatischen Venenflusses mit transösophagealer Echokardiographie zur Vorhersage der postoperativen Transplantatfunktion bei orthotoper Lebertransplantation

Die Beurteilung des hepatischen Venenflusses (HVF) mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) hat das Potenzial, die postoperative Transplantatfunktion bei einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) vorherzusagen. Die Ermittler werden HVF mit TEE messen und die Korrelation mit postoperativen Transplantatfunktionsindizes wie früher Allotransplantat-Dysfunktion (EAD), verlängerter INR, Blutplättchen und Gesamtbilirubin bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der OLT wurde die intraoperative TEE-Bewertung der HVF (systolisch und diastolisch) gemessen und mit dem Gewicht des Spendertransplantats angepasst. Dieser Index, HVF-Index, wurde auf Korrelation mit EAD bewertet. HVF wurde mit Lebervenenfläche (cm2) x Lebervenengeschwindigkeit (ml/s) in Systole und Diastole während der neohepatischen Phase berechnet. Die Forscher führten eine ROC-Analyse durch, um die Vorhersagekraft für EAD, verlängerte INR, Blutplättchen und Gesamtbilirubin zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

OLT mit Huckepack-Technik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Orthotope Lebertransplantationen, bei denen intraoperativ TEE verwendet wird, müssen in der Piggy-Back-Technik durchgeführt werden

-

Ausschlusskriterien:

TEE absolute Kontraindikation Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EAD nach orthotoper Lebertransplantation
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD), die durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Punkte definiert wurde: Gesamtbilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) oder INR ≥ 1,6 am Tag 7 und ALT /AST > 2.000 IU/L innerhalb der ersten 7 Tage.
Sonstiges: KEIN Eingriff
KEIN Eingriff
Kein EAD nach orthotoper Lebertransplantation
Kein EAD
Sonstiges: KEIN Eingriff
KEIN Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EAD
Zeitfenster: EAD traf zu jedem Zeitpunkt innerhalb der ersten 7 Tage nach OLT ein

Primärer Endpunkt war eine frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD), die durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Merkmale definiert wurde: Gesamtbilirubin (t-bil) ≥ 10 mg/dl (171 μmol/l) oder INR ≥ 1,6 am postoperativen Tag 7. und ALT/AST > 2.000 IU/L

Der systolische und diastolische Lebervenenflussindex wurde intraoperativ in der neohepatischen Phase sowohl in der EAD- als auch in der Nicht-EAD-Gruppe bewertet und berichtet.
EAD traf zu jedem Zeitpunkt innerhalb der ersten 7 Tage nach OLT ein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 6–8 Wochen nach der Transplantation wird eine akute Abstoßung festgestellt
Akute Abstoßung wird durch Biopsie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach der Transplantation festgestellt
Zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 6–8 Wochen nach der Transplantation wird eine akute Abstoßung festgestellt
Verlängerte (>sieben Tage) Zeit zur Normalisierung des Gesamtbilirubins (TIME T-bil)
Zeitfenster: postoperative Beurteilung am 7. Tag
Normales Gesamtbilirubin < 1,2 mg/dl
postoperative Beurteilung am 7. Tag
Längere (>sieben Tage) Zeit zur Normalisierung des INR (TIME Inr)
Zeitfenster: postoperative Beurteilung am 7. Tag
Normaler INR < 1,16
postoperative Beurteilung am 7. Tag
Verlängerte (>sieben Tage) Zeit zur Normalisierung der Thrombozytenzahl (TIME Plt).
Zeitfenster: postoperative Beurteilung am 7. Tag
Normale Thrombozytenzahl > 140 B/L
postoperative Beurteilung am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshihisa Morita, MD, Henry Ford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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