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地氟醚和 TIVA 对病态肥胖患者抗氧化系统影响的比较 (OxSys)

2019年8月16日 更新者：Sedat AKBAS、Inonu University

地氟醚和全静脉麻醉 (TIVA) 对接受减肥手术的病态肥胖患者抗氧化系统影响的比较：一项随机试验

随着技术的发展，麻醉设备的安全性和监护技术的进步影响着麻醉管理。 存在吸入麻醉药费用高、术后恢复时间长等缺点。 已使用多年且其积极方面众所周知的全静脉麻醉 (TIVA) 对病态肥胖等高危患者抗氧化系统的影响应进行研究。 本研究的目的是比较地氟醚麻醉和全静脉麻醉 (TIVA) 对接受减肥手术的病态肥胖患者抗氧化系统的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖是一种慢性疾病，会对生活质量和寿命产生负面影响。 它是世界上最重要的健康问题之一，在土耳其非常普遍。 病态肥胖手术在我国开始频繁开展，在欧美广泛应用后，持续减重取得了较好的效果。 在我国，随着肥胖的增加，腹腔镜减肥成为首选，尤其是并发症发生率低。

由于在手术室中的广泛使用，吸入麻醉仍然是医院环境中化学危害的主要来源。 影响环境中麻醉气体存在的因素；设备泄漏、通风、新鲜气体流量和空气排放系统的运行。 众所周知，长期接触麻醉气体会对手术室工作人员的健康产生不利影响。

已经表明，许多麻醉剂会产生自由基并改变患者的血清抗氧化水平。 抗氧化酶清除自由基。 各种疾病引起的自由基可引发氧化应激并导致氧化产物增加。 据报道，特别是地氟醚会引起氧化应激并增加氧化产物。 同时，据报道，在实验研究中地氟醚会引发局部和全身氧化应激，但异丙酚具有抗氧化特性。

随着技术的发展，麻醉设备的安全性和监护技术的进步影响着麻醉管理。 存在吸入麻醉药费用高、术后恢复时间长等缺点。 已使用多年且其积极方面众所周知的全静脉麻醉 (TIVA) 对病态肥胖等高危患者抗氧化系统的影响应进行研究。 本研究的目的是比较地氟醚麻醉和全静脉麻醉 (TIVA) 对接受减肥手术的病态肥胖患者抗氧化系统的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya、Türkiye-Türkçe、火鸡、44090
        • Sedat Akbas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉学会评分 I-III，
  • 18-65岁，
  • 体重指数> 40

排除标准：

  • 美国麻醉学会 IV，
  • 18岁以下，
  • 超过65岁，
  • 产科患者，
  • 不受控制的糖尿病、心血管和肺部疾病，
  • 脑血管疾病，
  • 拒绝知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：地氟醚
麻醉将通过在 0.5 O2 氧气空气混合物中以 2 L/min 的流量吸入地氟醚来维持。该组将不使用全静脉麻醉。 虽然目标地氟醚最小肺泡浓度 (MAC) 为 1-1.5，双光谱指数值在 40-60 之间，但流速将调整为 2 L/min。 然后测量总抗氧化状态和总氧化状态。 将在局部麻醉下对右侧桡动脉进行有创动脉监测，以追踪血流动力学变化并采集血液样本。
诊断测试：总抗氧化状态
总抗氧化状态值将使用一种新型的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
诊断测试：总氧化态
总氧化态值将使用一种新颖的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
设备：双频指数
双频指数是一种用于麻醉深度和镇静评估的方法。 双频指数值随着麻醉的加深而降低。 40-60 的值表征适当的麻醉深度。
其他：有创动脉监测
将在局部麻醉下对右侧桡动脉进行有创动脉监测，以追踪血流动力学变化并采集血液样本。
实验性的：全静脉麻醉
全静脉麻醉：通过吸入 0.5 O2 氧气空气混合物以 2 L/min 的流量维持麻醉。 本组不使用地氟醚。 将对患者进行全静脉麻醉（异丙酚和瑞芬太尼输注），同时双频指数目标值在 40-60 之间。 流量也将调整为 2 L/min。 然后测量总抗氧化状态和总氧化状态。 将在局部麻醉下对右侧桡动脉进行有创动脉监测，以追踪血流动力学变化并采集血液样本。
诊断测试：总抗氧化状态
总抗氧化状态值将使用一种新型的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
诊断测试：总氧化态
总氧化态值将使用一种新颖的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
设备：双频指数
双频指数是一种用于麻醉深度和镇静评估的方法。 双频指数值随着麻醉的加深而降低。 40-60 的值表征适当的麻醉深度。
其他：有创动脉监测
将在局部麻醉下对右侧桡动脉进行有创动脉监测，以追踪血流动力学变化并采集血液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总抗氧化状态
大体时间：麻醉前15分钟总抗氧化状态（术前）
总抗氧化状态值将使用一种新型的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
麻醉前15分钟总抗氧化状态（术前）
总抗氧化状态
大体时间：麻醉期间的总抗氧化状态（围手术期，麻醉诱导后 60 分钟）
总抗氧化状态值将使用一种新型的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
麻醉期间的总抗氧化状态（围手术期，麻醉诱导后 60 分钟）
总抗氧化状态
大体时间：麻醉后的总抗氧化状态（术后，手术后 120 分钟）
总抗氧化状态值将使用一种新型的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
麻醉后的总抗氧化状态（术后，手术后 120 分钟）
总氧化态
大体时间：120分钟
总氧化态值将使用一种新颖的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
120分钟
总氧化态
大体时间：麻醉期间的总氧化状态（围手术期，麻醉诱导后60分钟）
总氧化态值将使用一种新颖的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
麻醉期间的总氧化状态（围手术期，麻醉诱导后60分钟）
总氧化态
大体时间：麻醉后总氧化状态（术后120分钟）
总氧化态值将使用一种新颖的自动测量方法来确定。 可以通过分光光度法测量的颜色强度与样品中存在的氧化剂分子的总量有关。 该测定用过氧化氢校准）并且结果以每升微摩尔过氧化氢当量表示。
麻醉后总氧化状态（术后120分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时]
心率（次/分钟）
从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时]
平均动脉压
大体时间：从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时
平均动脉压 (mmHg)
从麻醉开始（麻醉前15分钟）到麻醉结束（麻醉后15分钟）长达近5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inonu University

调查人员

  • 首席研究员：Sedat Akbas, Asst. Prof.、Inonu University Medical Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月24日

初级完成 (实际的)

2019年6月21日

研究完成 (实际的)

2019年7月21日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月18日

首次发布 (实际的)

2019年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月16日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sedatakbas6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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