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Une comparaison des effets du desflurane et du TIVA sur le système antioxydant chez les patients souffrant d'obésité morbide (OxSys)

16 août 2019 mis à jour par: Sedat AKBAS, Inonu University

Une comparaison des effets du desflurane et de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sur le système antioxydant chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique : un essai randomisé

Avec l'évolution de la technologie, la sécurité des appareils d'anesthésie et l'évolution des techniques de surveillance affectent la prise en charge anesthésique. Il existe certains inconvénients tels que le coût élevé des anesthésiques par inhalation et la longue période de récupération postopératoire. Les effets de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), utilisée depuis de nombreuses années et dont les aspects positifs sont bien connus, sur le système antioxydant chez les patients à haut risque tels que les obèses morbides doivent être étudiés. Le but de cette étude était de comparer les effets de l'anesthésie au desflurane et de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sur le système antioxydant chez des patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique qui affecte négativement la qualité et la durée de la vie. C'est l'un des problèmes de santé les plus importants au monde et très répandu en Turquie. Les opérations d'obésité morbide ont commencé à être pratiquées fréquemment dans notre pays avec les résultats efficaces obtenus avec la poursuite de la perte de poids après avoir été largement appliquées en Europe et aux États-Unis. Dans notre pays, avec l'augmentation de l'obésité, la laparoscopie bariatrique est préférée surtout avec de faibles taux de complications.

L'anesthésie par inhalation reste une source majeure de risque chimique en milieu hospitalier du fait de sa généralisation dans les blocs opératoires. Facteurs influant sur la présence de gaz anesthésiques dans l'environnement ; fuite de l'appareil, ventilation, débit de gaz frais et fonctionnement du système de perte d'air. L'exposition à long terme aux gaz anesthésiques est connue pour avoir des effets néfastes sur la santé des travailleurs en salle d'opération.

Il a été démontré que de nombreux agents anesthésiques produisent des radicaux libres et modifient les taux sériques d'antioxydants chez les patients. Les enzymes antioxydantes nettoient les radicaux libres. Les radicaux libres induits par diverses maladies peuvent déclencher un stress oxydatif et entraîner une augmentation des produits oxydatifs. Il a été rapporté que le desflurane en particulier induisait un stress oxydatif et augmentait les produits oxydatifs. Dans le même temps, il a été rapporté que le desflurane déclenchait un stress oxydatif local et systémique dans les études expérimentales, mais que le propofol avait des propriétés antioxydantes.

Avec l'évolution de la technologie, la sécurité des appareils d'anesthésie et l'évolution des techniques de surveillance affectent la prise en charge anesthésique. Il existe certains inconvénients tels que le coût élevé des anesthésiques par inhalation et la longue période de récupération postopératoire. Les effets de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), utilisée depuis de nombreuses années et dont les aspects positifs sont bien connus, sur le système antioxydant chez les patients à haut risque tels que les obèses morbides doivent être étudiés. Le but de cette étude était de comparer les effets de l'anesthésie au desflurane et de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) sur le système antioxydant chez des patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
        • Sedat Akbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score I-III de l'American Society of Anesthesiology,
  • 18-65 ans,
  • IMC> 40

Critère d'exclusion:

  • Société américaine d'anesthésiologie IV,
  • Moins de 18 ans,
  • Plus de 65 ans,
  • Patientes obstétricales,
  • Diabète sucré non contrôlé, maladies cardiovasculaires et pulmonaires,
  • Maladie cérébrovasculaire,
  • Patients ayant refusé les formulaires de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Desflurane
L'anesthésie sera maintenue avec une inhalation de Desflurane avec un débit de 2 L/min dans un mélange d'oxygène et d'air à 0,5 O2. L'anesthésie intraveineuse totale ne sera pas utilisée dans ce groupe. Alors que la concentration alvéolaire minimale (MAC) de desflurane cible sera de 1 à 1,5 et que les valeurs de l'indice bispectral seront comprises entre 40 et 60, le débit sera ajusté à 2 L/min. Le statut antioxydant total et le statut oxydant total seront ensuite mesurés. Une surveillance artérielle invasive sera effectuée sur l'artère radiale droite sous anesthésie locale pour suivre les modifications hémodynamiques et prélever des échantillons de sang.
Test diagnostique: Statut antioxydant total
Les valeurs du statut antioxydant total seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Test diagnostique: Statut oxydant total
Les valeurs du statut total d'oxydant seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Dispositif: Indice bispectral
L'indice bispectral est une méthode de profondeur d'anesthésie et d'évaluation de la sédation. Les valeurs de l'indice bispectral diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie. Les valeurs de 40 à 60 caractérisent la profondeur d'anesthésie appropriée.
Autre: Surveillance artérielle invasive
Une surveillance artérielle invasive sera effectuée sur l'artère radiale droite sous anesthésie locale pour suivre les modifications hémodynamiques et prélever des échantillons de sang.
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie intraveineuse totale
Anesthésie intraveineuse totale : L'anesthésie sera maintenue par inhalation avec un débit de 2 L/min dans un mélange d'oxygène et d'air à 0,5 O2. Le desflurane ne sera pas utilisé dans ce groupe. Une anesthésie intraveineuse totale (perfusion de propofol et de rémifentanyl) sera pratiquée sur les patients alors que les valeurs cibles de l'indice bispectral se situaient entre 40 et 60. De plus, le débit sera ajusté à 2 L/min. Le statut antioxydant total et le statut oxydant total seront ensuite mesurés. Une surveillance artérielle invasive sera effectuée sur l'artère radiale droite sous anesthésie locale pour suivre les modifications hémodynamiques et prélever des échantillons de sang.
Test diagnostique: Statut antioxydant total
Les valeurs du statut antioxydant total seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Test diagnostique: Statut oxydant total
Les valeurs du statut total d'oxydant seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Dispositif: Indice bispectral
L'indice bispectral est une méthode de profondeur d'anesthésie et d'évaluation de la sédation. Les valeurs de l'indice bispectral diminuent avec l'approfondissement de l'anesthésie. Les valeurs de 40 à 60 caractérisent la profondeur d'anesthésie appropriée.
Autre: Surveillance artérielle invasive
Une surveillance artérielle invasive sera effectuée sur l'artère radiale droite sous anesthésie locale pour suivre les modifications hémodynamiques et prélever des échantillons de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut antioxydant total
Délai: Statut Antioxydant Total 15 minutes avant l'anesthésie (période préopératoire)
Les valeurs du statut antioxydant total seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Statut Antioxydant Total 15 minutes avant l'anesthésie (période préopératoire)
Statut antioxydant total
Délai: Statut antioxydant total pendant l'anesthésie (période périopératoire, 60 minutes après l'induction de l'anesthésie)
Les valeurs du statut antioxydant total seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Statut antioxydant total pendant l'anesthésie (période périopératoire, 60 minutes après l'induction de l'anesthésie)
Statut antioxydant total
Délai: Statut antioxydant total après l'anesthésie (période postopératoire, 120 minutes après la chirurgie)
Les valeurs du statut antioxydant total seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Statut antioxydant total après l'anesthésie (période postopératoire, 120 minutes après la chirurgie)
Statut oxydant total
Délai: 120 minutes
Les valeurs du statut total d'oxydant seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
120 minutes
Statut oxydant total
Délai: Statut Oxydant Total pendant l'anesthésie (période périopératoire, 60 minutes après l'induction de l'anesthésie)
Les valeurs du statut total d'oxydant seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Statut Oxydant Total pendant l'anesthésie (période périopératoire, 60 minutes après l'induction de l'anesthésie)
Statut oxydant total
Délai: Statut Oxydant Total après l'anesthésie (période postopératoire, 120 minutes après la chirurgie)
Les valeurs du statut total d'oxydant seront déterminées à l'aide d'une nouvelle méthode de mesure automatisée. L'intensité de la couleur, qui peut être mesurée par spectrophotométrie, est liée à la quantité totale de molécules oxydantes présentes dans l'échantillon. Le dosage est calibré avec du peroxyde d'hydrogène) et les résultats sont exprimés en termes d'équivalent micromolaire de peroxyde d'hydrogène par litre.
Statut Oxydant Total après l'anesthésie (période postopératoire, 120 minutes après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures]
Fréquence cardiaque (battement/min)
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures]
Signifie pression artérielle
Délai: Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Du début de l'anesthésie (15 minutes avant l'anesthésie) à la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) jusqu'à près de 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sedatakbas6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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