- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814577
Ein Vergleich der Wirkungen von Desfluran und TIVA auf das Antioxidanssystem bei krankhaft fettleibigen Patienten (OxSys)
Ein Vergleich der Wirkungen von Desfluran und totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) auf das Antioxidantiensystem bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine chronische Krankheit, die die Lebensqualität und -dauer negativ beeinflusst. Es ist eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme der Welt und in der Türkei sehr verbreitet. Operationen bei krankhafter Fettleibigkeit werden in unserem Land häufig durchgeführt, wobei die effektiven Ergebnisse mit der Fortsetzung der Gewichtsabnahme erzielt werden, nachdem sie in Europa und den Vereinigten Staaten weit verbreitet sind. In unserem Land wird mit der Zunahme von Fettleibigkeit die laparoskopische bariatrische Behandlung vor allem bei niedrigen Komplikationsraten bevorzugt.
Die Inhalationsanästhesie ist aufgrund der weit verbreiteten Verwendung in Operationssälen immer noch eine Hauptquelle chemischer Gefahren in der Krankenhausumgebung. Faktoren, die das Vorhandensein von Anästhesiegasen in der Umgebung beeinflussen; Geräteleckage, Belüftung, Frischgasfluss und Betrieb des Luftverschwendungssystems. Es ist bekannt, dass eine langfristige Einwirkung von Anästhesiegasen die Gesundheit der Arbeiter im Operationssaal nachteilig beeinflusst.
Es hat sich gezeigt, dass viele Anästhetika freie Radikale produzieren und den Antioxidantienspiegel im Serum der Patienten verändern. Antioxidative Enzyme reinigen freie Radikale. Durch verschiedene Krankheiten induzierte freie Radikale können oxidativen Stress auslösen und zu vermehrten oxidativen Produkten führen. Es wurde berichtet, dass insbesondere Desfluran oxidativen Stress induzierte und oxidative Produkte erhöhte. Gleichzeitig wurde berichtet, dass Desfluran in den experimentellen Studien lokalen und systemischen oxidativen Stress auslöste, Propofol jedoch antioxidative Eigenschaften hatte.
Mit der Entwicklung der Technologie beeinflussen die Sicherheit von Anästhesiegeräten und die Weiterentwicklung von Überwachungstechniken das Anästhesiemanagement. Es gibt einige Nachteile wie hohe Kosten für Inhalationsanästhetika und lange postoperative Erholungszeit. Die Auswirkungen der seit vielen Jahren angewandten totalen intravenösen Anästhesie (TIVA), deren positive Aspekte bekannt sind, auf das antioxidative System bei Hochrisikopatienten wie morbider Adipositas sollten untersucht werden. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen einer Desfluran-Anästhesie und einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) auf das Antioxidans-System bei krankhaft fettleibigen Patienten zu vergleichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiology Partitur I-III,
- 18-65 Jahre,
- BMI > 40
Ausschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie IV,
- Unter 18 Jahren,
- Über 65 Jahre,
- Geburtshilfe,
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
- Zerebrovaskuläre Krankheit,
- Patienten, die Einverständniserklärungen abgelehnt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Die Anästhesie wird mit Desflurane-Inhalation mit einem Fluss von 2 l/min in einer 0,5 O2-Sauerstoff-Luft-Mischung aufrechterhalten. Eine totale intravenöse Anästhesie wird in dieser Gruppe nicht verwendet.
Während die minimale alveoläre Zielkonzentration (MAC) von Desfluran 1–1,5 beträgt und die Bispektralindexwerte zwischen 40–60 liegen, wird die Flussrate auf 2 l/min eingestellt.
Der Gesamtantioxidansstatus und der Gesamtoxidansstatus werden dann gemessen.
Unter örtlicher Betäubung wird eine invasive arterielle Überwachung der rechten Radialarterie durchgeführt, um hämodynamische Veränderungen zu verfolgen und Blutproben zu entnehmen.
|
Die Gesamtwerte des Antioxidansstatus werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
Die Gesamtoxidationsmittelstatuswerte werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
Bispektraler Index ist eine Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung.
Die Werte des bispektralen Index nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.
Die Werte von 40-60 kennzeichnen die angemessene Anästhesietiefe.
Unter örtlicher Betäubung wird eine invasive arterielle Überwachung der rechten Radialarterie durchgeführt, um hämodynamische Veränderungen zu verfolgen und Blutproben zu entnehmen.
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EXPERIMENTAL: Vollständige intravenöse Anästhesie
Vollständige intravenöse Anästhesie: Die Anästhesie wird durch Inhalation mit einem Fluss von 2 l/min in einem 0,5 O2-Sauerstoff-Luft-Gemisch aufrechterhalten.
Desfluran wird in dieser Gruppe nicht verwendet.
Den Patienten wird eine totale intravenöse Anästhesie (Propofol- und Remifentanyl-Infusion) durchgeführt, während die Zielwerte des Bispektralindex zwischen 40 und 60 lagen.
Auch die Flussrate wird auf 2 L/min eingestellt.
Der Gesamtantioxidansstatus und der Gesamtoxidansstatus werden dann gemessen.
Unter örtlicher Betäubung wird eine invasive arterielle Überwachung der rechten Radialarterie durchgeführt, um hämodynamische Veränderungen zu verfolgen und Blutproben zu entnehmen.
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Die Gesamtwerte des Antioxidansstatus werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
Die Gesamtoxidationsmittelstatuswerte werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
Bispektraler Index ist eine Methode zur Bestimmung der Anästhesietiefe und Beurteilung der Sedierung.
Die Werte des bispektralen Index nehmen mit der Vertiefung der Anästhesie ab.
Die Werte von 40-60 kennzeichnen die angemessene Anästhesietiefe.
Unter örtlicher Betäubung wird eine invasive arterielle Überwachung der rechten Radialarterie durchgeführt, um hämodynamische Veränderungen zu verfolgen und Blutproben zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Antioxidansstatus
Zeitfenster: Gesamt-Antioxidans-Status 15 Minuten vor der Anästhesie (präoperative Phase)
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Die Gesamtwerte des Antioxidansstatus werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
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Gesamt-Antioxidans-Status 15 Minuten vor der Anästhesie (präoperative Phase)
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Gesamter Antioxidansstatus
Zeitfenster: Gesamt-Antioxidans-Status während der Anästhesie (perioperativer Zeitraum, 60 Minuten nach der Anästhesieeinleitung)
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Die Gesamtwerte des Antioxidansstatus werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
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Gesamt-Antioxidans-Status während der Anästhesie (perioperativer Zeitraum, 60 Minuten nach der Anästhesieeinleitung)
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Gesamter Antioxidansstatus
Zeitfenster: Gesamt-Antioxidans-Status nach der Anästhesie (postoperative Phase, 120 Minuten nach der Operation)
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Die Gesamtwerte des Antioxidansstatus werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
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Gesamt-Antioxidans-Status nach der Anästhesie (postoperative Phase, 120 Minuten nach der Operation)
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Gesamtoxidationsmittelstatus
Zeitfenster: 120 Minuten
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Die Gesamtoxidationsmittelstatuswerte werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
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120 Minuten
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Gesamtoxidationsmittelstatus
Zeitfenster: Gesamtoxidationsstatus während der Anästhesie (perioperativer Zeitraum, 60 Minuten nach der Anästhesieeinleitung)
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Die Gesamtoxidationsmittelstatuswerte werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
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Gesamtoxidationsstatus während der Anästhesie (perioperativer Zeitraum, 60 Minuten nach der Anästhesieeinleitung)
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Gesamtoxidationsmittelstatus
Zeitfenster: Gesamtoxidationsstatus nach der Anästhesie (postoperative Phase, 120 Minuten nach der Operation)
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Die Gesamtoxidationsmittelstatuswerte werden mit einem neuartigen automatisierten Messverfahren bestimmt.
Die Farbintensität, die spektrophotometrisch gemessen werden kann, steht in Beziehung zur Gesamtmenge der in der Probe vorhandenen Oxidationsmittelmoleküle.
Der Assay wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in mikromolaren Wasserstoffperoxidäquivalenten pro Liter ausgedrückt.
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Gesamtoxidationsstatus nach der Anästhesie (postoperative Phase, 120 Minuten nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von Narkosebeginn (15 Minuten vor Narkose) bis Narkoseende (15 Minuten nach Narkose) bis fast 5 Stunden]
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Herzfrequenz (Schlag/min)
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Von Narkosebeginn (15 Minuten vor Narkose) bis Narkoseende (15 Minuten nach Narkose) bis fast 5 Stunden]
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
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Von Beginn der Anästhesie (15 Minuten vor der Anästhesie) bis zum Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis zu fast 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- sedatakbas6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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