- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814577
Un confronto tra gli effetti del desflurano e del TIVA sul sistema antiossidante nei pazienti con obesità patologica (OxSys)
Un confronto tra gli effetti del desflurano e dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) sul sistema antiossidante in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica che influisce negativamente sulla qualità e sulla durata della vita. È uno dei problemi di salute più importanti al mondo e molto comune in Turchia. Le operazioni di obesità patologica hanno iniziato ad essere eseguite frequentemente nel nostro paese con gli effettivi risultati ottenuti con la continuazione della perdita di peso dopo essere stati ampiamente applicati in Europa e negli Stati Uniti. Nel nostro Paese, con l'aumento dell'obesità, si preferisce la bariatrica laparoscopica soprattutto con bassi tassi di complicanze.
L'anestesia per inalazione è ancora una delle principali fonti di rischio chimico nell'ambiente ospedaliero a causa dell'uso diffuso nelle sale operatorie. Fattori che influenzano la presenza di gas anestetici nell'ambiente; perdita del dispositivo, ventilazione, flusso di gas fresco e funzionamento del sistema di smaltimento dell'aria. È noto che l'esposizione a lungo termine ai gas anestetici influisce negativamente sulla salute dei lavoratori in sala operatoria.
È stato dimostrato che molti agenti anestetici producono radicali liberi e alterano i livelli sierici di antiossidanti nei pazienti. Gli enzimi antiossidanti puliscono i radicali liberi. I radicali liberi indotti da varie malattie possono innescare lo stress ossidativo e provocare un aumento dei prodotti ossidativi. È stato riferito che in particolare il desflurano induce stress ossidativo e aumenta i prodotti ossidativi. Allo stesso tempo, negli studi sperimentali è stato riportato che il desflurano ha innescato lo stress ossidativo locale e sistemico, ma il propofol aveva proprietà antiossidanti.
Con lo sviluppo della tecnologia, la sicurezza dei dispositivi per l'anestesia e il progresso delle tecniche di monitoraggio influenzano la gestione dell'anestesia. Ci sono alcuni svantaggi come l'alto costo degli anestetici per inalazione e il lungo tempo di recupero postoperatorio. Dovrebbero essere studiati gli effetti dell'anestesia totale endovenosa (TIVA), utilizzata da molti anni e di cui sono ben noti gli aspetti positivi, sul sistema antiossidante in pazienti ad alto rischio come gli obesi patologici. Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti dell'anestesia con desflurano e dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) sul sistema antiossidante in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology,
- 18-65 anni,
- IMC> 40
Criteri di esclusione:
- Società Americana di Anestesiologia IV,
- Sotto i 18 anni,
- Oltre 65 anni,
- Pazienti ostetrici,
- Diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari e polmonari,
- Malattia cerebrovascolare,
- Pazienti che hanno rifiutato i moduli di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Desflurano
L'anestesia verrà mantenuta con l'inalazione di desflurano con un flusso di 2 L/min in una miscela di aria e ossigeno a 0,5 O2. In questo gruppo non verrà utilizzata l'anestesia endovenosa totale.
Mentre la concentrazione alveolare minima (MAC) del desflurano target sarà 1-1,5 e i valori dell'indice bispettrale saranno compresi tra 40 e 60, la portata sarà regolata a 2 L/min.
Verranno quindi misurati lo stato antiossidante totale e lo stato ossidante totale.
Il monitoraggio arterioso invasivo verrà eseguito all'arteria radiale destra in anestesia locale per seguire i cambiamenti emodinamici e prelevare i campioni di sangue.
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I valori dello stato antiossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
I valori dello stato ossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
L'indice bispettrale è un metodo per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione.
I valori dell'indice bispettrale diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.
I valori di 40-60 caratterizzano la profondità appropriata dell'anestesia.
Il monitoraggio arterioso invasivo verrà eseguito all'arteria radiale destra in anestesia locale per seguire i cambiamenti emodinamici e prelevare i campioni di sangue.
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SPERIMENTALE: Anestesia endovenosa totale
Anestesia endovenosa totale: L'anestesia verrà mantenuta con l'inalazione con un flusso di 2 L/min in una miscela di aria e ossigeno 0,5 O2.
Il desflurano non verrà utilizzato in questo gruppo.
L'anestesia endovenosa totale (infusione di propofol e remifentanil) verrà eseguita ai pazienti mentre i valori dell'indice bispettrale target erano compresi tra 40 e 60.
Anche la portata sarà regolata a 2 L/min.
Verranno quindi misurati lo stato antiossidante totale e lo stato ossidante totale.
Il monitoraggio arterioso invasivo verrà eseguito all'arteria radiale destra in anestesia locale per seguire i cambiamenti emodinamici e prelevare i campioni di sangue.
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I valori dello stato antiossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
I valori dello stato ossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
L'indice bispettrale è un metodo per la profondità dell'anestesia e la valutazione della sedazione.
I valori dell'indice bispettrale diminuiscono con l'approfondimento dell'anestesia.
I valori di 40-60 caratterizzano la profondità appropriata dell'anestesia.
Il monitoraggio arterioso invasivo verrà eseguito all'arteria radiale destra in anestesia locale per seguire i cambiamenti emodinamici e prelevare i campioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Stato antiossidante totale 15 minuti prima dell'anestesia (periodo preoperatorio)
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I valori dello stato antiossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
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Stato antiossidante totale 15 minuti prima dell'anestesia (periodo preoperatorio)
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Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Stato antiossidante totale durante l'anestesia (periodo perioperatorio, 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
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I valori dello stato antiossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
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Stato antiossidante totale durante l'anestesia (periodo perioperatorio, 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
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Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Stato antiossidante totale dopo l'anestesia (periodo postoperatorio, 120 minuti dopo l'intervento)
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I valori dello stato antiossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
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Stato antiossidante totale dopo l'anestesia (periodo postoperatorio, 120 minuti dopo l'intervento)
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Stato ossidante totale
Lasso di tempo: 120 minuti
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I valori dello stato ossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
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120 minuti
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Stato ossidante totale
Lasso di tempo: Stato ossidante totale durante l'anestesia (periodo perioperatorio, 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
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I valori dello stato ossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
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Stato ossidante totale durante l'anestesia (periodo perioperatorio, 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
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Stato ossidante totale
Lasso di tempo: Stato ossidante totale dopo l'anestesia (periodo postoperatorio, 120 minuti dopo l'intervento)
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I valori dello stato ossidante totale saranno determinati utilizzando un nuovo metodo di misurazione automatizzato.
L'intensità del colore, misurabile spettrofotometricamente, è correlata alla quantità totale di molecole ossidanti presenti nel campione.
Il dosaggio è calibrato con perossido di idrogeno) ei risultati sono espressi in termini di perossido di idrogeno micromolare equivalente per litro.
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Stato ossidante totale dopo l'anestesia (periodo postoperatorio, 120 minuti dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore]
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Frequenza cardiaca (battiti/min)
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Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore]
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Pressione arteriosa media (mmHg)
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Dall'inizio dell'anestesia (15 minuti prima dell'anestesia) alla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) fino a quasi 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sedatakbas6
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