- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03814577
Desfluraanin ja TIVA:n vaikutusten vertailu sairaalloisesti liikalihavien potilaiden antioksidanttijärjestelmään (OxSys)
Desfluraanin ja Total Intravenous Anestesian (TIVA) vaikutusten vertailu sairaalloisesti liikalihavien potilaiden antioksidanttijärjestelmään, joille tehdään bariatrinen leikkaus: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti elämän laatuun ja kestoon. Se on yksi tärkeimmistä terveysongelmista maailmassa ja erittäin yleinen Turkissa. Sairaalalihavuusleikkauksia on alettu tehdä maassamme usein, ja tehokkailla tuloksilla on saatu painonpudotuksen jatkuessa laajalti Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Maassamme lihavuuden lisääntyessä laparoskooppista bariatriaa suositaan erityisesti, jos komplikaatiotaso on alhainen.
Inhalaatioanestesia on edelleen merkittävä kemiallisen vaaran lähde sairaalaympäristössä, koska sitä käytetään laajalti leikkaussaleissa. Tekijät, jotka vaikuttavat anestesiakaasujen esiintymiseen ympäristössä; laitevuoto, tuuletus, tuorekaasuvirtaus ja ilmanpoistojärjestelmän toiminta. Pitkäaikainen altistuminen anestesiakaasuille tiedetään vaikuttavan haitallisesti leikkaussalissa olevien työntekijöiden terveyteen.
On osoitettu, että monet anestesia-aineet tuottavat vapaita radikaaleja ja muuttavat potilaiden seerumin antioksidanttitasoja. Antioksidanttientsyymit puhdistavat vapaita radikaaleja. Eri sairauksien aiheuttamat vapaat radikaalit voivat laukaista oksidatiivisen stressin ja johtaa lisääntyneisiin oksidatiivisiin tuotteisiin. On raportoitu, että erityisesti desfluraani aiheutti oksidatiivista stressiä ja lisäsi oksidatiivisia tuotteita. Samaan aikaan raportoitiin, että desfluraani laukaisi paikallista ja systeemistä oksidatiivista stressiä kokeellisissa tutkimuksissa, mutta propofolilla oli antioksidanttisia ominaisuuksia.
Tekniikan kehittyessä anestesialaitteiden turvallisuus ja seurantatekniikoiden kehittyminen vaikuttavat anestesiahallintaan. On joitain haittoja, kuten inhalaatioanestesia-aineiden korkea hinta ja pitkä postoperatiivinen toipumisaika. Monia vuosia käytetyn TIVA:n (totaalin suonensisäisen anestesian) vaikutukset antioksidanttijärjestelmään korkean riskin potilailla, kuten sairaalloisella liikalihavuudella, on tutkittava. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla desfluraanianestesian ja TIVA:n vaikutuksia antioksidanttijärjestelmään sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Turkki, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology pisteet I-III,
- 18-65 vuotta,
- BMI > 40
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Alle 18 vuotta,
- Yli 65 vuotta,
- Synnytyspotilaat,
- Hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet,
- Aivoverisuonitauti,
- Potilaat, jotka kieltäytyivät tietoisen suostumuksen lomakkeesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraani
Anestesiaa ylläpidetään Desflurane-inhalaatiolla virtauksella 2 l/min 0,5 O2 happi-ilmaseoksessa. Tässä ryhmässä ei käytetä laskimonsisäistä kokonaispuudutusta.
Vaikka tavoitedesfluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on 1-1,5 ja Bispectral Index -arvot ovat välillä 40-60, virtausnopeus säädetään arvoon 2 l/min.
Sitten mitataan antioksidanttien kokonaistila ja hapettumisen kokonaistila.
Oikean radiaalivaltimon invasiivinen monitorointi suoritetaan paikallispuudutuksessa hemodynaamisten muutosten seuraamiseksi ja verinäytteiden ottamiseksi.
|
Antioksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
Oksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
Bispectral Index on menetelmä anestesian syvyyden ja sedaation arvioimiseksi.
Bispektrisen indeksin arvot pienenevät anestesian syvenemisen myötä.
Arvot 40-60 kuvaavat sopivaa anestesian syvyyttä.
Oikean radiaalivaltimon invasiivinen monitorointi suoritetaan paikallispuudutuksessa hemodynaamisten muutosten seuraamiseksi ja verinäytteiden ottamiseksi.
|
KOKEELLISTA: Täydellinen suonensisäinen anestesia
Täydellinen suonensisäinen anestesia: Anestesiaa ylläpidetään inhaloimalla virtauksella 2 l/min 0,5 O2 happi-ilmaseoksessa.
Desfluraania ei käytetä tässä ryhmässä.
Potilaille suoritetaan laskimonsisäinen anestesia (propofoli- ja remifentanyyli-infuusio), kun kaksispektrisen indeksin tavoitearvot olivat välillä 40-60.
Myös virtausnopeus säädetään arvoon 2 l/min.
Sitten mitataan antioksidanttien kokonaistila ja hapettumisen kokonaistila.
Oikean radiaalivaltimon invasiivinen monitorointi suoritetaan paikallispuudutuksessa hemodynaamisten muutosten seuraamiseksi ja verinäytteiden ottamiseksi.
|
Antioksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
Oksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
Bispectral Index on menetelmä anestesian syvyyden ja sedaation arvioimiseksi.
Bispektrisen indeksin arvot pienenevät anestesian syvenemisen myötä.
Arvot 40-60 kuvaavat sopivaa anestesian syvyyttä.
Oikean radiaalivaltimon invasiivinen monitorointi suoritetaan paikallispuudutuksessa hemodynaamisten muutosten seuraamiseksi ja verinäytteiden ottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antioksidanttien kokonaistila
Aikaikkuna: Antioksidanttien kokonaistila 15 minuuttia ennen anestesiaa (preoperatiivinen jakso)
|
Antioksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
|
Antioksidanttien kokonaistila 15 minuuttia ennen anestesiaa (preoperatiivinen jakso)
|
Antioksidanttien kokonaistila
Aikaikkuna: Antioksidanttien kokonaistila anestesian aikana (perioperatiivinen jakso, 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
|
Antioksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
|
Antioksidanttien kokonaistila anestesian aikana (perioperatiivinen jakso, 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
|
Antioksidanttien kokonaistila
Aikaikkuna: Antioksidanttien kokonaistila anestesian jälkeen (leikkauksen jälkeinen ajanjakso, 120 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Antioksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
|
Antioksidanttien kokonaistila anestesian jälkeen (leikkauksen jälkeinen ajanjakso, 120 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Hapettimen kokonaistila
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Oksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
|
120 minuuttia
|
Hapettimen kokonaistila
Aikaikkuna: Hapettimen kokonaistila anestesian aikana (perioperatiivinen jakso, 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
|
Oksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
|
Hapettimen kokonaistila anestesian aikana (perioperatiivinen jakso, 60 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
|
Hapettimen kokonaistila
Aikaikkuna: Hapettimen kokonaistila anestesian jälkeen (leikkauksen jälkeinen ajanjakso, 120 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Oksidantin kokonaistilan arvot määritetään käyttämällä uutta automatisoitua mittausmenetelmää.
Värin intensiteetti, joka voidaan mitata spektrofotometrisesti, on suhteessa näytteessä olevien hapetinmolekyylien kokonaismäärään.
Määritys kalibroidaan vetyperoksidilla) ja tulokset ilmaistaan mikromolaarisina vetyperoksidiekvivalentteina litraa kohti.
|
Hapettimen kokonaistila anestesian jälkeen (leikkauksen jälkeinen ajanjakso, 120 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin]
|
Syke (lyönti/min)
|
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin]
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
|
Anestesian alusta (15 minuuttia ennen nukutusta) anestesian loppuun (15 minuuttia anestesian jälkeen) lähes 5 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sedatakbas6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antioksidanttien kokonaistila
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisDiabetes | Kuulo-ongelmatRanska
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Zimmer BiometValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
University of British ColumbiaRekrytointiLääketieteellinen koulutus | SimulointiKanada
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
University of PaviaAktiivinen, ei rekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Hampaiden eroosioItalia
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical...Valmis