Een vergelijking van de effecten van desfluraan en TIVA op het antioxidantsysteem bij patiënten met morbide obesitas (OxSys)
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Sedat AKBAS, Inonu University
Een vergelijking van de effecten van desfluraan en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) op het antioxidantsysteem bij patiënten met morbide obesitas die een bariatrische operatie ondergaan: een gerandomiseerde studie
Met de ontwikkeling van technologie hebben de veiligheid van anesthesieapparaten en de voortgang van monitoringtechnieken invloed op de anesthesiebehandeling.
Er zijn enkele nadelen, zoals de hoge kosten van inhalatie-anesthetica en een lange postoperatieve hersteltijd.
De effecten van totale intraveneuze anesthesie (TIVA), die al vele jaren wordt gebruikt en waarvan de positieve aspecten algemeen bekend zijn, op het antioxidantsysteem bij patiënten met een hoog risico, zoals morbide obesitas, moeten worden onderzocht.
Het doel van deze studie was om de effecten van desfluraan-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) op het antioxidantsysteem te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische ziekte die de kwaliteit en duur van het leven negatief beïnvloedt. Het is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen ter wereld en komt veel voor in Turkije. Morbide obesitasoperaties worden in ons land frequent uitgevoerd met de effectieve resultaten die worden verkregen met de voortzetting van het gewichtsverlies nadat ze op grote schaal zijn toegepast in Europa en de Verenigde Staten. In ons land, met de toename van obesitas, heeft laparoscopische bariatrie de voorkeur, vooral bij lage complicaties.
Inhalatie-anesthesie is nog steeds een belangrijke bron van chemisch gevaar in de ziekenhuisomgeving vanwege het wijdverbreide gebruik in operatiekamers. Factoren die de aanwezigheid van anesthesiegassen in de omgeving beïnvloeden; apparaatlekkage, ventilatie, verse gasstroom en werking van het luchtafvoersysteem. Het is bekend dat langdurige blootstelling aan anesthesiegassen een negatieve invloed heeft op de gezondheid van de werknemers in de operatiekamer.
Het is aangetoond dat veel anesthetica vrije radicalen produceren en de serumantioxidantniveaus bij patiënten veranderen. Antioxiderende enzymen reinigen vrije radicalen. Vrije radicalen veroorzaakt door verschillende ziekten kunnen oxidatieve stress veroorzaken en resulteren in verhoogde oxidatieve producten. Er werd gemeld dat met name desfluraan oxidatieve stress veroorzaakte en oxidatieve producten verhoogde. Tegelijkertijd werd gemeld dat desfluraan lokale en systemische oxidatieve stress veroorzaakte in de experimentele studies, maar propofol had antioxiderende eigenschappen.
Met de ontwikkeling van technologie hebben de veiligheid van anesthesieapparaten en de voortgang van monitoringtechnieken invloed op de anesthesiebehandeling. Er zijn enkele nadelen, zoals de hoge kosten van inhalatie-anesthetica en een lange postoperatieve hersteltijd. De effecten van totale intraveneuze anesthesie (TIVA), die al vele jaren wordt gebruikt en waarvan de positieve aspecten algemeen bekend zijn, op het antioxidantsysteem bij patiënten met een hoog risico, zoals morbide obesitas, moeten worden onderzocht. Het doel van deze studie was om de effecten van desfluraan-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) op het antioxidantsysteem te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkoen, 44090
- Sedat Akbas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology scoort I-III,
- 18-65 jaar,
- BMI> 40
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Onder de 18 jaar,
- Ruim 65 jaar,
- verloskundige patiënten,
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, cardiovasculaire en longziekte,
- Cerebrovasculaire aandoening,
- Patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren weigerden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraan
De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan-inhalatie met een stroom van 2 l/min in een 0,5 O2 zuurstof-luchtmengsel. In deze groep wordt geen totale intraveneuze anesthesie gebruikt.
Hoewel de beoogde minimale alveolaire concentratie (MAC) voor desfluraan 1-1,5 zal zijn en de Bispectrale Index-waarden tussen 40-60 zullen liggen, wordt de stroomsnelheid aangepast naar 2 l/min.
De totale antioxidantstatus en de totale oxidantstatus worden vervolgens gemeten.
Invasieve arteriële monitoring zal worden uitgevoerd naar de rechter radiale slagader onder lokale anesthesie om hemodynamische veranderingen op te volgen en de bloedmonsters te nemen.
|
Totale Antioxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
Total Oxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
Bispectrale index is een methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie.
De waarden van de bispectrale index nemen af met de verdieping van de anesthesie.
De waarden van 40-60 karakteriseren de juiste diepte van anesthesie.
Invasieve arteriële monitoring zal worden uitgevoerd naar de rechter radiale slagader onder lokale anesthesie om hemodynamische veranderingen op te volgen en de bloedmonsters te nemen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Totale intraveneuze anesthesie
Totale intraveneuze anesthesie: de anesthesie wordt gehandhaafd door inademing met een stroom van 2 l/min in een 0,5 O2 zuurstof-luchtmengsel.
Desfluraan zal in deze groep niet worden gebruikt.
Totale intraveneuze anesthesie (propofol en remifentanyl-infusie) zal aan de patiënten worden toegediend, terwijl de beoogde Bispectrale Index-waarden tussen 40-60 lagen.
Ook het debiet wordt aangepast naar 2 L/min.
De totale antioxidantstatus en de totale oxidantstatus worden vervolgens gemeten.
Invasieve arteriële monitoring zal worden uitgevoerd naar de rechter radiale slagader onder lokale anesthesie om hemodynamische veranderingen op te volgen en de bloedmonsters te nemen.
|
Totale Antioxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
Total Oxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
Bispectrale index is een methode voor de diepte van anesthesie en beoordeling van sedatie.
De waarden van de bispectrale index nemen af met de verdieping van de anesthesie.
De waarden van 40-60 karakteriseren de juiste diepte van anesthesie.
Invasieve arteriële monitoring zal worden uitgevoerd naar de rechter radiale slagader onder lokale anesthesie om hemodynamische veranderingen op te volgen en de bloedmonsters te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: Totale antioxidantstatus 15 minuten voor de anesthesie (preoperatieve periode)
|
Totale Antioxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
|
Totale antioxidantstatus 15 minuten voor de anesthesie (preoperatieve periode)
|
|
Totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: Totale antioxidantstatus tijdens de anesthesie (perioperatieve periode, 60 minuten na de anesthesie-inductie)
|
Totale Antioxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
|
Totale antioxidantstatus tijdens de anesthesie (perioperatieve periode, 60 minuten na de anesthesie-inductie)
|
|
Totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: Totale antioxidantstatus na de anesthesie (postoperatieve periode, 120 minuten na de operatie)
|
Totale Antioxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
|
Totale antioxidantstatus na de anesthesie (postoperatieve periode, 120 minuten na de operatie)
|
|
Totale oxidantstatus
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Total Oxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
|
120 minuten
|
|
Totale oxidantstatus
Tijdsspanne: Total Oxidant Status tijdens de anesthesie (peri-operatieve periode, 60 minuten na de anesthesie-inductie)
|
Total Oxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
|
Total Oxidant Status tijdens de anesthesie (peri-operatieve periode, 60 minuten na de anesthesie-inductie)
|
|
Totale oxidantstatus
Tijdsspanne: Total Oxidant Status na de anesthesie (postoperatieve periode, 120 minuten na de operatie)
|
Total Oxidant Status-waarden zullen worden bepaald met behulp van een nieuwe geautomatiseerde meetmethode.
De kleurintensiteit, die spectrofotometrisch kan worden gemeten, is gerelateerd aan de totale hoeveelheid oxidantmoleculen die in het monster aanwezig zijn.
De assay is gekalibreerd met waterstofperoxide) en de resultaten worden uitgedrukt in termen van micromolair waterstofperoxide-equivalent per liter.
|
Total Oxidant Status na de anesthesie (postoperatieve periode, 120 minuten na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur]
|
Hartslag (slag/min)
|
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur]
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
|
Van het begin van de anesthesie (15 minuten voor de anesthesie) tot het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot bijna 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sedat Akbas, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sedatakbas6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .