一项初步研究，以描述定位设备对流浪的 ASD 儿童的家庭影响 (CHILD)
2021年1月4日 更新者：Northwell Health
一项前瞻性试点研究，旨在描述流浪的自闭症谱系障碍儿童使用电子跟踪设备对家庭的影响
这项试点研究将获得有关可穿戴电子跟踪设备 (ETD) 作为对四处游荡的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童进行干预的影响的初步数据。
将评估所有研究程序的可行性和干预措施的可接受性。
研究概览
详细说明
流浪或私奔是一种危及生命的行为，据报道，三分之一的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童都会出现这种行为。
能够确定孩子位置的可穿戴电子跟踪设备 (ETD) 已成为关注流浪风险的家庭的一种有吸引力的干预措施。
然而，使用 ETD 对流浪儿童家庭的影响从未进行过前瞻性研究。
在这项试点研究中，父母将获得市售的 ETD，供他们患有 ASD 的孩子使用 6 周。
将获得初步数据，以评估 ETD 的使用对家庭因孩子的流浪行为而承受的压力的影响。
将评估所有研究程序的可行性，以准备进行更大规模的后续试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 目前患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的 4 至 17 岁儿童的父母，被专业人士诊断为 ASD，并且在过去 3 个月内至少流浪过一次
- 目前居住在美国
- 目前与患有 ASD 的孩子住在一起
- 与自闭症儿童一起生活至少 6 个月
- 具有可靠的互联网访问权限，可以完成在线问卷调查
排除标准：
当前或过去使用任何电子跟踪设备来解决 ASD 儿童的漫游行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子追踪装置
参与者将获得一个可穿戴电子跟踪设备 (ETD)，供他们患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的孩子使用 6 周。
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这种市售电子跟踪设备使用全球定位系统 (GPS) 技术在手机、平板电脑或计算机上显示佩戴者的位置。
该设备可以牢固地固定在衣服上，专为有发育障碍的儿童设计。
当设备打开并处于活动状态时，父母可以使用关联的应用程序查看孩子的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留率
大体时间：6周
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将评估参与者保留情况，以评估所有研究程序的可行性。
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6周
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问卷完成率
大体时间：6周
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将计算问卷完成率，以评估拟议评估时间表的可行性。
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6周
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坚持干预
大体时间：6周
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将评估参与者使用该设备的平均每日持续时间，以评估干预措施的可接受性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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看护者紧张问卷 (CGSQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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看护者压力问卷是一种经过验证的 21 项工具，旨在衡量患有情绪和行为障碍的儿童的父母所经历的压力。
将管理此问卷的修改版本，以评估父母因流浪相关问题而造成的压力。
该问卷测量了照顾者紧张的三个维度，包括客观紧张（11项）、内化主观紧张（6项）和外化主观紧张（4项）。
每个子量表分数是通过对子量表中所有项目的响应（五分制）求平均来计算的。
通过将所有三个子量表分数相加获得总体分数，分数越高表示看护者的压力越大。
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基线和第 6 周
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GAD-7 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表是衡量焦虑症状严重程度的有效衡量标准。
可能的分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越严重。
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基线，第 6 周
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BFDS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周
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Brief Family Distress Scale (BFDS) 是一项单项测量，用于评估发育障碍儿童家庭的痛苦或危机经历。
可能的分数范围从 1 到 10，分数越高代表家庭痛苦程度越高。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周
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与流浪相关的家庭中断频率相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周
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每周一份针对特定研究的问卷将评估孩子的流浪行为对父母、孩子和家庭活动的感知影响。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周
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干预的感知影响
大体时间：6周
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研究特定的问卷将评估干预对孩子的流浪行为以及父母和孩子的幸福感的感知影响。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Adesman, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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