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Uno studio pilota per caratterizzare l'impatto domestico dei dispositivi di localizzazione per i bambini con ASD che vagano (CHILD)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio pilota prospettico per caratterizzare l'impatto sulle famiglie dell'uso di dispositivi di localizzazione elettronica da parte di bambini con disturbi dello spettro autistico che vagano

Questo studio pilota otterrà dati preliminari sull'impatto dei dispositivi di tracciamento elettronico indossabili (ETD) come intervento per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) che vagano. Verrà valutata la fattibilità di tutte le procedure di studio e l'accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vagabondaggio, o fuga d'amore, è un comportamento pericoloso per la vita che è stato segnalato in un terzo di tutti i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). I dispositivi di tracciamento elettronico indossabili (ETD) in grado di individuare la posizione di un bambino sono emersi come un intervento interessante per le famiglie preoccupate per il rischio di vagabondaggio. Tuttavia, l'impatto dell'uso di ETD sulle famiglie dei bambini che vagano non è mai stato studiato in modo prospettico. In questo studio pilota, ai genitori verrà fornito un ETD disponibile in commercio da utilizzare per il loro bambino con ASD per 6 settimane. Si otterranno dati preliminari per valutare l'impatto dell'uso di ETD sulla tensione vissuta dalle famiglie a causa del comportamento errante dei propri figli. La fattibilità di tutte le procedure dello studio sarà valutata in preparazione di un successivo studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Genitore di un bambino di età compresa tra 4 e 17 anni che attualmente ha un disturbo dello spettro autistico (ASD), è stato diagnosticato con ASD da un professionista e ha vagato almeno una volta nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente vive negli Stati Uniti
  • Attualmente vive con un bambino con ASD
  • Vive con un bambino con ASD da almeno 6 mesi
  • Ha un accesso a Internet affidabile per consentire il completamento dei questionari online

Criteri di esclusione:

Uso attuale o passato di qualsiasi dispositivo di tracciamento elettronico per affrontare il comportamento errante nel bambino con ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di tracciamento elettronico
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo di tracciamento elettronico indossabile (ETD) da utilizzare per il proprio bambino con disturbo dello spettro autistico (ASD) per 6 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento elettronico
Questo dispositivo di tracciamento elettronico disponibile in commercio utilizza la tecnologia GPS (Global Positioning System) per visualizzare la posizione di chi lo indossa su un telefono cellulare, tablet o computer. Il dispositivo può essere fissato saldamente agli indumenti ed è progettato per essere indossato da bambini con disabilità dello sviluppo. I genitori possono utilizzare l'applicazione associata per visualizzare la posizione del bambino quando il dispositivo è acceso e attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata per valutare la fattibilità di tutte le procedure dello studio.
6 settimane
Tassi di completamento del questionario
Lasso di tempo: 6 settimane
I tassi di completamento del questionario saranno calcolati per valutare la fattibilità del programma di valutazione proposto.
6 settimane
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata media giornaliera dell'uso del dispositivo da parte dei partecipanti sarà valutata per valutare l'accettabilità dell'intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il Caregiver Strain Questionnaire è uno strumento convalidato di 21 item che è stato sviluppato per misurare lo stress sperimentato dai genitori di bambini con disturbi emotivi e comportamentali. Verrà somministrata una versione modificata di questo questionario al fine di valutare la tensione dei genitori dovuta a preoccupazioni legate al vagabondaggio. Il questionario misura tre dimensioni della tensione del caregiver, inclusa la tensione oggettiva (11 voci), la tensione soggettiva interiorizzata (6 voci) e la tensione soggettiva esternalizzata (4 voci). Il punteggio di ciascuna sottoscala viene calcolato calcolando la media delle risposte (su una scala a cinque punti) a tutti gli elementi della sottoscala. Un punteggio globale si ottiene sommando tutti e tre i punteggi delle sottoscale, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di tensione del caregiver.
Basale e settimana 6
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi GAD-7
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) è una misura convalidata della gravità dei sintomi di ansia. I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di ansia.
Linea di base, settimana 6
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi BFDS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
La Brief Family Distress Scale (BFDS) è una misura a singolo elemento per valutare l'esperienza di disagio o crisi nelle famiglie di bambini con disabilità dello sviluppo. I punteggi possibili vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di disagio familiare.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Variazioni rispetto al basale nella frequenza delle interruzioni legate al vagabondaggio della famiglia.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Un questionario settimanale specifico per lo studio valuterà l'impatto percepito del comportamento errante del bambino sulle attività dei genitori, dei figli e della famiglia.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Impatto percepito dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionari specifici per lo studio valuteranno l'impatto percepito dell'intervento sul comportamento errante del bambino e sul benessere del genitore e del bambino.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0314_A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Dispositivo di tracciamento elettronico

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