Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at karakterisere husstandens indvirkning af lokalisering af enheder for børn med ASD, der vandrer (CHILD)

4. januar 2021 opdateret af: Northwell Health

En fremtidig pilotundersøgelse for at karakterisere indvirkningen på familier af brug af elektroniske sporingsenheder af børn med autismespektrumforstyrrelser, der vandrer

Denne pilotundersøgelse vil indhente foreløbige data om virkningen af ​​bærbare elektroniske sporingsenheder (ETD'er) som en intervention for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD), der vandrer. Gennemførligheden af ​​alle undersøgelsesprocedurer og acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vandring, eller flugt, er en livstruende adfærd, der er blevet rapporteret at forekomme hos en tredjedel af alle børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Bærbare elektroniske sporingsenheder (ETD'er), der er i stand til at lokalisere et barns placering, er dukket op som et tiltalende indgreb for familier, der er bekymrede over vandrerrisiko. Imidlertid er virkningen af ​​ETD-brug på familier til børn, der vandrer, aldrig blevet undersøgt prospektivt. I denne pilotundersøgelse vil forældre blive forsynet med en kommercielt tilgængelig ETD til brug for deres barn med ASD i 6 uger. Foreløbige data vil blive indhentet for at evaluere virkningen af ​​ETD-brug på den belastning, som familier oplever på grund af deres barns vandreadfærd. Gennemførligheden af ​​alle undersøgelsesprocedurer vil blive vurderet som forberedelse til et større efterfølgende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Forælder til et barn mellem 4 og 17 år, som i øjeblikket har autismespektrumforstyrrelse (ASD), blev diagnosticeret med ASD af en professionel og har vandret mindst én gang i de foregående 3 måneder
  • Bor i øjeblikket i USA
  • Bor i øjeblikket med et barn med ASD
  • Har boet med barn med ASD i mindst 6 måneder
  • Har pålidelig internetadgang for at give mulighed for udfyldelse af online spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

Nuværende eller tidligere brug af enhver elektronisk sporingsenhed til at imødegå omstrejfende adfærd hos barnet med ASD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk sporingsenhed
Deltagerne får en bærbar elektronisk sporingsenhed (ETD) til brug for deres barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i 6 uger.
Enhed: Elektronisk sporingsenhed
Denne kommercielt tilgængelige elektroniske sporingsenhed bruger Global Positioning System (GPS) teknologi til at vise bærerens placering på en mobiltelefon, tablet eller computer. Enheden kan være sikkert fastgjort til tøj og er designet til at blive båret af børn med udviklingshæmning. Forældre kan bruge den tilknyttede applikation til at se barnets placering, når enheden er tændt og aktiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for deltagerfastholdelse
Tidsramme: 6 uger
Fastholdelse af deltagere vil blive vurderet for at evaluere gennemførligheden af ​​alle undersøgelsesprocedurer.
6 uger
Frekvenser for udfyldelse af spørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemagennemførelsesprocenterne vil blive beregnet for at vurdere gennemførligheden af ​​den foreslåede evalueringsplan.
6 uger
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige daglige varighed af deltagernes brug af udstyret vil blive vurderet for at evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)-score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Caregiver Strain Questionnaire er et valideret instrument med 21 elementer, der blev udviklet til at måle den belastning, som forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser oplever. En modificeret version af dette spørgeskema vil blive administreret for at evaluere forældrenes belastning på grund af vandringsrelaterede bekymringer. Spørgeskemaet måler tre dimensioner af pårørendes belastning, herunder objektiv belastning (11 punkter), internaliseret subjektiv belastning (6 punkter) og eksternaliseret subjektiv belastning (4 punkter). Hver subskala-score beregnes ved at beregne et gennemsnit af svar (på en fem-punkts skala) til alle elementer i subskalaen. En global score opnås ved at summere alle tre subskala-scores, hvor højere score indikerer en større grad af omsorgspersonbelastning.
Baseline og uge 6
Ændringer fra baseline i GAD-7-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) skalaen er et valideret mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Mulige scores varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af angst.
Baseline, uge ​​6
Ændringer fra baseline i BFDS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
The Brief Family Distress Scale (BFDS) er et enkelt-element mål til at evaluere oplevelsen af ​​nød eller krise i familier til børn med udviklingshæmning. Mulige score spænder fra 1 til 10, hvor højere score repræsenterer en større grad af familielidelser.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Ændringer fra baseline i hyppigheden af ​​vandringsrelaterede forstyrrelser i husstanden.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Et ugentlig undersøgelsesspecifikt spørgeskema vil evaluere den opfattede indvirkning af barnets vandreadfærd på forældre, barn og familieaktiviteter.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6
Opfattet effekt af interventionen
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer vil vurdere den oplevede effekt af interventionen på barnets vandreadfærd og på forælderens og barnets trivsel.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0314_A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Elektronisk sporingsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner