Une étude pilote pour caractériser l'impact sur les ménages des dispositifs de localisation pour les enfants avec TSA qui errent (CHILD)
4 janvier 2021 mis à jour par: Northwell Health
Une étude pilote prospective pour caractériser l'impact sur les familles de l'utilisation d'appareils de suivi électronique par les enfants atteints de troubles du spectre autistique qui errent
Cette étude pilote permettra d'obtenir des données préliminaires sur l'impact des dispositifs de suivi électronique portables (ETD) en tant qu'intervention pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui errent.
La faisabilité de toutes les procédures d'étude et l'acceptabilité de l'intervention seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'errance, ou fugue, est un comportement potentiellement mortel qui a été rapporté chez un tiers de tous les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Les dispositifs de suivi électronique portables (ETD) capables de localiser un enfant sont devenus une intervention attrayante pour les familles préoccupées par le risque d'errance.
Cependant, l'impact de l'utilisation des ETD sur les familles des enfants errants n'a jamais été étudié de manière prospective.
Dans cette étude pilote, les parents recevront un ETD disponible dans le commerce à utiliser pour leur enfant atteint de TSA pendant 6 semaines.
Des données préliminaires seront obtenues pour évaluer l'impact de l'utilisation de l'ETD sur la tension vécue par les familles en raison du comportement d'errance de leur enfant.
La faisabilité de toutes les procédures d'étude sera évaluée en vue d'un essai ultérieur plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Parent d'un enfant âgé de 4 à 17 ans qui présente actuellement un trouble du spectre autistique (TSA), a reçu un diagnostic de TSA par un professionnel et a erré au moins une fois au cours des 3 derniers mois
- Vit actuellement aux États-Unis
- Vit actuellement avec un enfant atteint de TSA
- vit avec un enfant atteint de TSA depuis au moins 6 mois
- Dispose d'un accès Internet fiable pour permettre de remplir des questionnaires en ligne
Critère d'exclusion:
Utilisation actuelle ou passée de tout dispositif de suivi électronique pour traiter le comportement d'errance chez l'enfant atteint de TSA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif de suivi électronique
Les participants recevront un dispositif de suivi électronique portable (ETD) à utiliser pour leur enfant atteint de troubles du spectre autistique (TSA) pendant 6 semaines.
|
Cet appareil de suivi électronique disponible dans le commerce utilise la technologie du système de positionnement global (GPS) pour afficher l'emplacement du porteur sur un téléphone mobile, une tablette ou un ordinateur.
L'appareil peut être solidement fixé aux vêtements et est conçu pour être porté par des enfants ayant une déficience intellectuelle.
Les parents peuvent utiliser l'application associée pour afficher l'emplacement de l'enfant lorsque l'appareil est allumé et actif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rétention des participants
Délai: 6 semaines
|
La rétention des participants sera évaluée pour évaluer la faisabilité de toutes les procédures d'étude.
|
6 semaines
|
|
Taux de remplissage du questionnaire
Délai: 6 semaines
|
Les taux de remplissage du questionnaire seront calculés pour évaluer la faisabilité du calendrier d'évaluation proposé.
|
6 semaines
|
|
Adhésion à l'intervention
Délai: 6 semaines
|
La durée quotidienne moyenne d'utilisation de l'appareil par les participants sera évaluée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport au départ dans les scores du Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Délai: Base de référence et semaine 6
|
Le Caregiver Strain Questionnaire est un instrument validé de 21 points qui a été développé pour mesurer la tension subie par les parents d'enfants souffrant de troubles émotionnels et comportementaux.
Une version modifiée de ce questionnaire sera administrée afin d'évaluer la tension parentale due aux préoccupations liées à l'errance.
Le questionnaire mesure trois dimensions de la contrainte sur le soignant, y compris la contrainte objective (11 éléments), la contrainte subjective intériorisée (6 éléments) et la contrainte subjective externalisée (4 éléments).
Chaque score de sous-échelle est calculé en faisant la moyenne des réponses (sur une échelle de cinq points) à tous les éléments de la sous-échelle.
Un score global est obtenu en additionnant les trois scores des sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de pression sur le soignant.
|
Base de référence et semaine 6
|
|
Changements par rapport au départ dans les scores GAD-7
Délai: Base de référence, semaine 6
|
L'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est une mesure validée de la sévérité des symptômes anxieux.
Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus sévères.
|
Base de référence, semaine 6
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les scores BFDS
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
|
L'échelle de détresse familiale brève (BFDS) est une mesure à un seul élément pour évaluer l'expérience de détresse ou de crise dans les familles d'enfants ayant une déficience intellectuelle.
Les scores possibles vont de 1 à 10, les scores les plus élevés représentant un plus grand degré de détresse familiale.
|
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
|
|
Changements par rapport au niveau de référence dans la fréquence des perturbations liées à l'errance dans le ménage.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
|
Un questionnaire hebdomadaire spécifique à l'étude évaluera l'impact perçu du comportement d'errance de l'enfant sur les activités des parents, de l'enfant et de la famille.
|
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
|
|
Impact perçu de l'intervention
Délai: 6 semaines
|
Des questionnaires spécifiques à l'étude évalueront l'impact perçu de l'intervention sur le comportement d'errance de l'enfant et sur le bien-être du parent et de l'enfant.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Adesman, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0314_A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .