Kísérleti tanulmány a vándorló ASD-vel élő gyermekek számára az eszközök helyének meghatározásának háztartásra gyakorolt hatásának jellemzésére (CHILD)
2021. január 4. frissítette: Northwell Health
Leendő kísérleti tanulmány az elektronikus nyomkövető eszközök családokra gyakorolt hatásának jellemzésére az autizmus spektrumzavarral küzdő, vándorló gyermekek által használt gyermekek által
Ez a kísérleti tanulmány előzetes adatokat fog szerezni a hordható elektronikus nyomkövető eszközök (ETD) hatásáról, mint beavatkozásról az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) élő, vándorló gyermekeknél.
Minden vizsgálati eljárás megvalósíthatóságát és a beavatkozás elfogadhatóságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vándorlás vagy szökés életveszélyes viselkedés, amelyről a jelentések szerint az autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő gyermekek egyharmadánál fordul elő.
A hordható elektronikus nyomkövető eszközök (ETD-k), amelyek képesek pontosan meghatározni a gyermek tartózkodási helyét, vonzó beavatkozásként jelentek meg azon családok számára, akik aggódnak a vándorlás kockázata miatt.
Az ETD használatának a vándorló gyermekek családjaira gyakorolt hatását azonban soha nem vizsgálták prospektívan.
Ebben a kísérleti tanulmányban a szülők egy kereskedelmi forgalomban kapható ETD-t kapnak, amelyet 6 hétig használhatnak ASD-vel küzdő gyermekeik számára.
Előzetes adatokat fogunk beszerezni annak értékelésére, hogy az ETD-használat milyen hatással van a családok által tapasztalt megterhelésre a gyermekük vándorló viselkedése miatt.
Valamennyi vizsgálati eljárás megvalósíthatóságát egy nagyobb későbbi vizsgálat előkészítése során értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Egy 4 és 17 év közötti gyermek szülője, aki jelenleg autizmus spektrum zavarban (ASD) szenved, akinél egy szakember ASD-t diagnosztizált, és az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer elkóborolt.
- Jelenleg az Egyesült Államokban él
- Jelenleg ASD-s gyermekkel él
- Legalább 6 hónapja él ASD-s gyermekkel
- Megbízható internet-hozzáféréssel rendelkezik, amely lehetővé teszi az online kérdőívek kitöltését
Kizárási kritériumok:
Bármilyen elektronikus nyomkövető eszköz jelenlegi vagy korábbi használata az ASD-s gyermek vándorlási viselkedésének kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektronikus nyomkövető eszköz
A résztvevők egy viselhető elektronikus nyomkövető eszközt (ETD) kapnak, amelyet 6 hétig használhatnak autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekeik számára.
|
Ez a kereskedelemben kapható elektronikus nyomkövető eszköz a Global Positioning System (GPS) technológiát használja, hogy megjelenítse viselője tartózkodási helyét mobiltelefonon, táblagépen vagy számítógépen.
Az eszköz biztonságosan rögzíthető a ruházathoz, és fejlődési fogyatékkal élő gyermekek számára készült.
A szülők a kapcsolódó alkalmazás segítségével megtekinthetik a gyermek tartózkodási helyét, amikor az eszköz be van kapcsolva és aktív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők megtartását értékelik, hogy értékeljék az összes vizsgálati eljárás megvalósíthatóságát.
|
6 hét
|
|
A kérdőív kitöltésének aránya
Időkeret: 6 hét
|
A kérdőívek kitöltési arányát a javasolt értékelési ütemterv megvalósíthatóságának felmérése érdekében számítják ki.
|
6 hét
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 6 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságának értékelése érdekében értékelni kell az eszköz résztvevői általi használatának átlagos napi időtartamát.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A Caregiver Strain Questionnaire egy validált, 21 elemből álló eszköz, amelyet az érzelmi és viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek szülei által tapasztalt megterhelés mérésére fejlesztettek ki.
Ennek a kérdőívnek a módosított változatát adjuk be a vándorlással kapcsolatos aggályok miatti szülői igénybevétel értékelésére.
A kérdőív a gondozói igénybevétel három dimenzióját méri, beleértve az objektív feszültséget (11 elem), az internalizált szubjektív feszültséget (6 elem) és az externalizált szubjektív feszültséget (4 elem).
Az egyes alskálák pontszámait az alskála összes elemére adott válaszok átlagolásával számítják ki (ötfokú skálán).
A globális pontszámot a három alskála pontszámának összegzésével kapjuk, a magasabb pontszámok nagyobb fokú gondozói igénybevételt jeleznek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a GAD-7 pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) skála a szorongásos tünetek súlyosságának validált mértéke.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a BFDS-pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
A Brief Family Distress Scale (BFDS) egy egyelemes mérőszám a szorongás vagy krízis tapasztalatának értékelésére a fejlődési fogyatékos gyermekek családjaiban.
A lehetséges pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fokú családi szorongást jelentenek.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a vándorlásból eredő háztartási zavarok gyakoriságában.
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
Egy heti tanulmány-specifikus kérdőív értékeli a gyermek vándorló viselkedésének a szülői, gyermeki és családi tevékenységeire gyakorolt észlelt hatását.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
|
A beavatkozás észlelt hatása
Időkeret: 6 hét
|
Tanulmányspecifikus kérdőívek értékelik a beavatkozásnak a gyermek vándorló viselkedésére, valamint a szülő és gyermek jólétére gyakorolt észlelt hatását.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Adesman, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0314_A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .