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Un estudio piloto para caracterizar el impacto en el hogar de la localización de dispositivos para niños con TEA que deambulan (CHILD)

4 de enero de 2021 actualizado por: Northwell Health

Un estudio piloto prospectivo para caracterizar el impacto en las familias del uso de dispositivos electrónicos de seguimiento por niños con trastornos del espectro autista que deambulan

Este estudio piloto obtendrá datos preliminares sobre el impacto de los dispositivos portátiles de seguimiento electrónico (ETD) como intervención para los niños con trastornos del espectro autista (TEA) que deambulan. Se evaluará la viabilidad de todos los procedimientos del estudio y la aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Deambular, o fugarse, es un comportamiento potencialmente mortal que se ha informado que ocurre en un tercio de todos los niños con trastornos del espectro autista (TEA). Los dispositivos portátiles de seguimiento electrónico (ETD, por sus siglas en inglés) que pueden identificar la ubicación de un niño se han convertido en una intervención atractiva para las familias preocupadas por el riesgo de deambular. Sin embargo, el impacto del uso de ETD en las familias de niños que deambulan nunca se ha estudiado prospectivamente. En este estudio piloto, a los padres se les proporcionará un ETD disponible en el mercado para que lo usen sus hijos con TEA durante 6 semanas. Se obtendrán datos preliminares para evaluar el impacto del uso de ETD en la tensión experimentada por las familias debido al comportamiento errante de sus hijos. La viabilidad de todos los procedimientos del estudio se evaluará en preparación para un ensayo posterior más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Padre de un niño de entre 4 y 17 años que actualmente tiene un trastorno del espectro autista (TEA), un profesional le diagnosticó TEA y ha deambulado al menos una vez en los 3 meses anteriores
  • Actualmente vive en los Estados Unidos
  • Actualmente vive con un niño con TEA
  • Ha estado viviendo con un niño con TEA durante al menos 6 meses.
  • Tiene acceso confiable a Internet para permitir completar cuestionarios en línea

Criterio de exclusión:

Uso actual o pasado de cualquier dispositivo de seguimiento electrónico para abordar el comportamiento de deambulación en el niño con TEA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de seguimiento electrónico
Los participantes recibirán un dispositivo de seguimiento electrónico portátil (ETD) para usar con su hijo con trastorno del espectro autista (TEA) durante 6 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de seguimiento electrónico
Este dispositivo de seguimiento electrónico disponible comercialmente utiliza la tecnología del Sistema de Posicionamiento Global (GPS) para mostrar la ubicación del usuario en un teléfono móvil, tableta o computadora. El dispositivo se puede sujetar de manera segura a la ropa y está diseñado para que lo usen niños con discapacidades del desarrollo. Los padres pueden usar la aplicación asociada para ver la ubicación del niño cuando el dispositivo está encendido y activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la retención de los participantes para evaluar la viabilidad de todos los procedimientos del estudio.
6 semanas
Tasas de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se calcularán las tasas de finalización del cuestionario para evaluar la viabilidad del programa de evaluación propuesto.
6 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la duración media diaria del uso del dispositivo por parte de los participantes para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El Caregiver Strain Questionnaire es un instrumento validado de 21 ítems que fue desarrollado para medir la tensión experimentada por los padres de niños con trastornos emocionales y de comportamiento. Se administrará una versión modificada de este cuestionario para evaluar la tensión de los padres debido a preocupaciones relacionadas con la deambulación. El cuestionario mide tres dimensiones del estrés del cuidador, incluido el estrés objetivo (11 elementos), el estrés subjetivo internalizado (6 artículos) y el estrés subjetivo externalizado (4 artículos). La puntuación de cada subescala se calcula promediando las respuestas (en una escala de cinco puntos) a todos los elementos de la subescala. Se obtiene una puntuación global sumando las puntuaciones de las tres subescalas; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de tensión del cuidador.
Línea de base y semana 6
Cambios desde el inicio en las puntuaciones GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una medida validada de la gravedad de los síntomas de ansiedad. Los puntajes posibles varían de 0 a 21, y los puntajes más altos indican niveles más severos de ansiedad.
Línea de base, semana 6
Cambios desde el inicio en las puntuaciones BFDS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
La Escala Breve de Angustia Familiar (BFDS, por sus siglas en inglés) es una medida de un solo ítem para evaluar la experiencia de angustia o crisis en familias de niños con discapacidades del desarrollo. Los puntajes posibles van del 1 al 10, donde los puntajes más altos representan un mayor grado de angustia familiar.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Cambios desde la línea de base en la frecuencia de interrupciones en el hogar relacionadas con la deambulación.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Un cuestionario semanal específico del estudio evaluará el impacto percibido del comportamiento errante del niño en las actividades de los padres, el niño y la familia.
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Impacto percibido de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cuestionarios específicos del estudio evaluarán el impacto percibido de la intervención en el comportamiento errante del niño y en el bienestar de los padres y el niño.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0314_A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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