Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus vaeltelevien ASD-sairaiden lasten laitteiden paikallistamisen kotitalouden vaikutuksista (CHILD)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Northwell Health

Tuleva pilottitutkimus autismikirjon häiriöistä kärsivien ja vaeltavien lasten elektronisen seurantalaitteen käytön vaikutuksista perheisiin

Tämä pilottitutkimus hankkii alustavia tietoja puettavien elektronisten seurantalaitteiden (ETD) vaikutuksesta vaelteleville lapsille, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD). Kaikkien tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaeltaminen tai karkaaminen on henkeä uhkaava käyttäytyminen, jota on raportoitu esiintyvän kolmanneksella kaikista lapsista, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD). Puettavat elektroniset seurantalaitteet (ETD), jotka pystyvät paikantamaan lapsen sijainnin, ovat nousseet houkuttelevaksi toimenpiteeksi perheille, jotka ovat huolissaan vaeltamisen riskistä. ETD-käytön vaikutusta vaeltavien lasten perheisiin ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu tulevaisuuteen. Tässä pilottitutkimuksessa vanhemmille tarjotaan kaupallisesti saatavilla oleva ETD käytettäväksi ASD-lapselleen 6 viikon ajan. Alustavia tietoja hankitaan arvioimaan ETD:n käytön vaikutusta perheiden kokemaan rasitukseen lapsen vaeltavan käyttäytymisen vuoksi. Kaikkien tutkimusmenetelmien toteutettavuus arvioidaan valmisteltaessa laajempaa myöhempää kokeilua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • 4–17-vuotiaan lapsen vanhempi, jolla on tällä hetkellä autismispektrihäiriö (ASD), jolla on ammattilainen diagnosoinut ASD ja joka on vaeltanut vähintään kerran viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
  • Asuu tällä hetkellä ASD-lapsen kanssa
  • On asunut ASD-lapsen kanssa vähintään 6 kuukautta
  • Luotettava Internet-yhteys mahdollistaa online-kyselylomakkeiden täyttämisen

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa elektronisen seurantalaitteen nykyinen tai aikaisempi käyttö ASD-lapsen vaeltavan käyttäytymisen korjaamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektroninen seurantalaite
Osallistujat saavat puettavan elektronisen seurantalaitteen (ETD) käytettäväksi lapselleen, jolla on autismispektrihäiriö (ASD) 6 viikon ajan.
Laite: Elektroninen seurantalaite
Tämä kaupallisesti saatavilla oleva elektroninen seurantalaite käyttää Global Positioning System (GPS) -tekniikkaa käyttäjän sijainnin näyttämiseen matkapuhelimessa, tabletissa tai tietokoneessa. Laite voidaan kiinnittää turvallisesti vaatteisiin, ja se on suunniteltu kehitysvammaisten lasten käytettäväksi. Vanhemmat voivat käyttää liittyvää sovellusta nähdäkseen lapsen sijainnin, kun laite on päällä ja aktiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien säilyttäminen arvioidaan kaikkien tutkimusmenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi.
6 viikkoa
Kyselylomakkeen täyttöaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselyn täyttöasteet lasketaan ehdotetun arviointiaikataulun toteutettavuuden arvioimiseksi.
6 viikkoa
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Laitteen osallistujien keskimääräinen päivittäinen käyttöaika arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustasosta Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Caregiver Strain Questionnaire on validoitu 21 kohdan mittauslaite, joka on kehitetty mittaamaan tunne- ja käyttäytymishäiriöistä kärsivien lasten vanhempien kokemaa rasitusta. Tästä kyselystä laaditaan muokattu versio, jotta voidaan arvioida vaeltamiseen liittyvistä huolenaiheista johtuvaa vanhempien rasitusta. Kyselyssä mitataan kolmea hoitajan rasituksen ulottuvuutta, mukaan lukien objektiivinen rasitus (11 kohtaa), sisäinen subjektiivinen rasitus (6 kohtaa) ja ulkoinen subjektiivinen rasitus (4 kohtaa). Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan laskemalla keskiarvo vastaukset (viiden pisteen asteikolla) kaikkiin ala-asteikon kohtiin. Globaali pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kolme ala-asteikkopistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan rasitusta.
Perustilanne ja viikko 6
Muutokset lähtötasosta GAD-7-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) -asteikko on validoitu mittaus ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistustasoa.
Perustaso, viikko 6
Muutokset lähtötasosta BFDS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Lyhyt perhehätäasteikko (BFDS) on yksiosainen mittari, jolla arvioidaan kehitysvammaisten lasten perheiden kärsimystä tai kriisikokemusta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa perhehätää.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Muutokset lähtötilanteesta vaeltamisen aiheuttamien kotitalouden häiriöiden tiheydessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Viikoittain tehtävä tutkimuskohtainen kyselylomake arvioi lapsen harhailukäyttäytymisen koettua vaikutusta vanhemman, lapsen ja perheen toimintaan.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Intervention havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla arvioidaan interventioiden havaittua vaikutusta lapsen vaelluskäyttäytymiseen sekä vanhemman ja lapsen hyvinvointiin.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0314_A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Elektroninen seurantalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa