Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния на домохозяйства устройств для определения местоположения детей с РАС, которые бродяжничают (CHILD)

4 января 2021 г. обновлено: Northwell Health

Проспективное пилотное исследование для характеристики влияния на семьи использования электронных устройств слежения бродячими детьми с расстройствами аутистического спектра

В этом пилотном исследовании будут получены предварительные данные о влиянии носимых электронных устройств слежения (ETD) на детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), которые бродяжничают. Будут оцениваться осуществимость всех процедур исследования и приемлемость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блуждание или побег — опасное для жизни поведение, которое, как сообщается, встречается у трети всех детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Носимые электронные устройства слежения (ETD), которые могут точно определить местонахождение ребенка, стали привлекательным средством для семей, обеспокоенных риском бродяжничества. Однако влияние использования ETD на семьи бродячих детей никогда не изучалось проспективно. В этом пилотном исследовании родителям будет предоставлен коммерчески доступный ETD для их ребенка с РАС в течение 6 недель. Предварительные данные будут получены для оценки влияния использования ETD на напряжение, которое испытывают семьи из-за бродячего поведения их ребенка. Осуществимость всех процедур исследования будет оцениваться при подготовке к более крупному последующему испытанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Родитель ребенка в возрасте от 4 до 17 лет, который в настоящее время страдает расстройством аутистического спектра (РАС), у которого был диагностирован РАС профессионалом, и который хотя бы один раз за последние 3 месяца бродил по дому.
  • В настоящее время живет в США
  • В настоящее время живет с ребенком с РАС
  • Проживает с ребенком с РАС не менее 6 месяцев
  • Имеет надежный доступ в Интернет, позволяющий заполнять онлайн-анкеты

Критерий исключения:

Текущее или прошлое использование любого электронного устройства слежения для решения проблем блуждающего поведения у ребенка с РАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронное устройство слежения
Участникам будет предоставлено носимое электронное устройство слежения (ETD), которое они смогут использовать для своего ребенка с расстройством аутистического спектра (РАС) в течение 6 недель.
Устройство: Электронное устройство слежения
Это доступное в продаже электронное устройство слежения использует технологию глобальной системы позиционирования (GPS) для отображения местоположения владельца на мобильном телефоне, планшете или компьютере. Устройство может быть надежно прикреплено к одежде и предназначено для ношения детьми с нарушениями развития. Родители могут использовать соответствующее приложение для просмотра местоположения ребенка, когда устройство включено и активно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удержания участников
Временное ограничение: 6 недель
Удержание участников будет оцениваться для оценки осуществимости всех процедур исследования.
6 недель
Показатели заполнения анкеты
Временное ограничение: 6 недель
Показатели заполнения анкеты будут рассчитаны для оценки осуществимости предлагаемого графика оценки.
6 недель
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 6 недель
Средняя дневная продолжительность использования устройства участниками будет оцениваться для оценки приемлемости вмешательства.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника для лиц, ухаживающих за больными (CGSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Опросник для лиц, осуществляющих уход, представляет собой утвержденный инструмент из 21 пункта, который был разработан для измерения напряжения, испытываемого родителями детей с эмоциональными и поведенческими расстройствами. Модифицированная версия этой анкеты будет применяться для оценки родительского напряжения из-за беспокойства, связанного с блужданием. Анкета измеряет три параметра напряжения лица, осуществляющего уход, включая объективное напряжение (11 пунктов), внутреннее субъективное напряжение (6 пунктов) и внешнее субъективное напряжение (4 пункта). Оценка по каждой подшкале рассчитывается путем усреднения ответов (по пятибалльной шкале) на все пункты подшкалы. Общий балл получается путем суммирования баллов по всем трем подшкалам, причем более высокие баллы указывают на большую степень нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменения показателей GAD-7 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) является подтвержденной мерой тяжести симптомов тревоги. Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Исходный уровень, неделя 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах BFDS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Краткая шкала семейного дистресса (BFDS) представляет собой одноэлементную меру для оценки опыта дистресса или кризиса в семьях детей с нарушениями развития. Возможные баллы варьируются от 1 до 10, при этом более высокие баллы представляют большую степень семейного бедствия.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты нарушений домашнего хозяйства, связанных с блужданием.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Еженедельный опросник, посвященный конкретному исследованию, будет оценивать воспринимаемое влияние бродячего поведения ребенка на деятельность родителей, ребенка и семьи.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6
Воспринимаемое влияние вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Анкеты для конкретного исследования позволят оценить предполагаемое влияние вмешательства на бродяжничество ребенка и на благополучие родителя и ребенка.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0314_A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Электронное устройство слежения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться