En pilotstudie för att karakterisera hushållseffekten av att lokalisera enheter för barn med ASD som vandrar (CHILD)
4 januari 2021 uppdaterad av: Northwell Health
En blivande pilotstudie för att karakterisera inverkan på familjer av användning av elektroniska spårningsenheter av barn med autismspektrumstörningar som vandrar
Denna pilotstudie kommer att erhålla preliminära data om effekten av bärbara elektroniska spårningsenheter (ETDs) som en intervention för barn med autismspektrumstörningar (ASD) som vandrar.
Genomförbarheten av alla studieprocedurer och acceptansen av interventionen kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vandring, eller rymning, är ett livshotande beteende som har rapporterats förekomma hos en tredjedel av alla barn med autismspektrumtillstånd (ASD).
Bärbara elektroniska spårningsenheter (ETD) som kan lokalisera ett barns plats har framstått som ett tilltalande ingripande för familjer som är oroade över irrisk.
Effekten av ETD-användning på familjer till barn som vandrar har dock aldrig studerats prospektivt.
I denna pilotstudie kommer föräldrar att få en kommersiellt tillgänglig ETD att använda för sitt barn med ASD i 6 veckor.
Preliminära data kommer att erhållas för att utvärdera effekten av ETD-användning på den påfrestning som familjer upplever på grund av deras barns vandrande beteende.
Genomförbarheten av alla studieprocedurer kommer att bedömas som förberedelse för en större efterföljande studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Förälder till ett barn mellan 4 och 17 år som för närvarande har autismspektrumstörning (ASD), diagnostiserades med ASD av en professionell och har vandrat minst en gång under de senaste 3 månaderna
- Bor för närvarande i USA
- Bor för närvarande med barn med ASD
- Har levt med barn med ASD i minst 6 månader
- Har tillförlitlig internetåtkomst för att göra det möjligt att fylla i frågeformulär online
Exklusions kriterier:
Nuvarande eller tidigare användning av någon elektronisk spårningsenhet för att hantera vandrande beteende hos barnet med ASD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk spårningsenhet
Deltagarna kommer att få en bärbar elektronisk spårningsenhet (ETD) att använda för sitt barn med autismspektrumstörning (ASD) i 6 veckor.
|
Denna kommersiellt tillgängliga elektroniska spårningsenhet använder Global Positioning System (GPS)-teknik för att visa bärarens position på en mobiltelefon, surfplatta eller dator.
Enheten kan fästas säkert på kläder och är designad för att bäras av barn med utvecklingsstörning.
Föräldrar kan använda den associerade appen för att se barnets plats när enheten är påslagen och aktiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: 6 veckor
|
Retention av deltagare kommer att utvärderas för att utvärdera genomförbarheten av alla studieprocedurer.
|
6 veckor
|
|
Antalet ifyllda frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Färdigställandegraden för frågeformulär kommer att beräknas för att bedöma genomförbarheten av det föreslagna utvärderingsschemat.
|
6 veckor
|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 6 veckor
|
Den genomsnittliga dagliga varaktigheten för deltagarnas användning av enheten kommer att bedömas för att utvärdera acceptansen av interventionen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Caregiver Strain Questionnaire är ett validerat instrument med 21 artiklar som utvecklats för att mäta påfrestningar som föräldrar till barn med känslomässiga och beteendestörningar upplever.
En modifierad version av detta frågeformulär kommer att administreras för att utvärdera föräldrapåfrestningar på grund av vandringsrelaterade problem.
Frågeformuläret mäter tre dimensioner av vårdgivares belastning, inklusive objektiv belastning (11 punkter), internaliserad subjektiv belastning (6 artiklar) och extern subjektiv belastning (4 artiklar).
Varje subskalepoäng beräknas genom att medelvärdesberäkna svar (på en femgradig skala) på alla poster i subskalan.
En global poäng erhålls genom att summera alla tre subskalepoängen, med högre poäng som indikerar en högre grad av vårdgivares påfrestning.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i GAD-7 poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) är ett validerat mått på svårighetsgraden av ångestsymtom.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar allvarligare nivåer av ångest.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i BFDS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6
|
The Brief Family Distress Scale (BFDS) är ett mått på en enda punkt för att utvärdera upplevelsen av nöd eller kris i familjer till barn med utvecklingsstörning.
Möjliga poäng varierar från 1 till 10, med högre poäng representerar en högre grad av familjeproblem.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6
|
|
Förändringar från baslinjen i frekvensen av vandringsrelaterade störningar i hushållet.
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6
|
Ett studiespecifikt frågeformulär varje vecka kommer att utvärdera den upplevda effekten av barnets vandrande beteende på föräldrar, barn och familjeaktiviteter.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6
|
|
Upplevd effekt av interventionen
Tidsram: 6 veckor
|
Studiespecifika frågeformulär kommer att bedöma den upplevda effekten av interventionen på barnets vandrande beteende och på förälderns och barnets välbefinnande.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Adesman, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0314_A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .