Een pilootstudie om de impact op het huishouden van het lokaliseren van apparaten voor kinderen met ASS die ronddwalen te karakteriseren (CHILD)
4 januari 2021 bijgewerkt door: Northwell Health
Een prospectieve pilotstudie om de impact op gezinnen te karakteriseren van het gebruik van elektronische volgapparatuur door kinderen met autismespectrumstoornissen die ronddwalen
Deze pilotstudie zal voorlopige gegevens verzamelen over de impact van draagbare elektronische volgapparatuur (ETD's) als interventie voor kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) die ronddwalen.
De haalbaarheid van alle onderzoeksprocedures en de aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dwalen of schaken is levensbedreigend gedrag waarvan is gemeld dat het voorkomt bij een derde van alle kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS).
Draagbare elektronische volgapparaten (ETD's) die de locatie van een kind kunnen bepalen, zijn naar voren gekomen als een aantrekkelijke interventie voor gezinnen die zich zorgen maken over het risico op dwalen.
De impact van het gebruik van NRD op gezinnen met zwervende kinderen is echter nooit prospectief onderzocht.
In deze pilotstudie krijgen ouders een in de handel verkrijgbare ETD die ze gedurende 6 weken kunnen gebruiken voor hun kind met ASS.
Voorlopige gegevens zullen worden verkregen om de impact van het gebruik van een reisverzekering op de belasting die gezinnen ervaren als gevolg van het dwaalgedrag van hun kind te evalueren.
De haalbaarheid van alle onderzoeksprocedures zal worden beoordeeld ter voorbereiding op een grotere volgende studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Ouder van een kind tussen de 4 en 17 jaar dat momenteel een autismespectrumstoornis (ASS) heeft, bij wie door een professional de diagnose ASS is gesteld en in de afgelopen 3 maanden minstens één keer is afgedwaald
- Woont momenteel in de Verenigde Staten
- Woont momenteel samen met een kind met ASS
- Woont al minstens 6 maanden samen met een kind met ASS
- Beschikt over betrouwbare internettoegang om online vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
Huidig of vroeger gebruik van een elektronisch volgapparaat om dwaalgedrag bij het kind met ASS aan te pakken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronisch volgapparaat
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken een draagbaar elektronisch volgapparaat (ETD) om te gebruiken voor hun kind met een autismespectrumstoornis (ASS).
|
Dit in de handel verkrijgbare elektronische volgapparaat maakt gebruik van Global Positioning System (GPS)-technologie om de locatie van de drager weer te geven op een mobiele telefoon, tablet of computer.
Het apparaat kan veilig aan kleding worden bevestigd en is ontworpen om te worden gedragen door kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
Ouders kunnen de bijbehorende applicatie gebruiken om de locatie van het kind te bekijken wanneer het apparaat is ingeschakeld en actief is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van deelnemersbehoud
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het behoud van deelnemers zal worden beoordeeld om de haalbaarheid van alle onderzoeksprocedures te evalueren.
|
6 weken
|
|
Tarieven van voltooiing van de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De voltooiingspercentages van de vragenlijst worden berekend om de haalbaarheid van het voorgestelde evaluatieschema te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gemiddelde dagelijkse duur van het gebruik van het apparaat door de deelnemer zal worden beoordeeld om de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Caregiver Strain Questionnaire is een gevalideerd instrument met 21 items dat is ontwikkeld om de spanning te meten die wordt ervaren door ouders van kinderen met emotionele en gedragsstoornissen.
Er zal een aangepaste versie van deze vragenlijst worden afgenomen om ouderlijke spanning als gevolg van dwaalgerelateerde zorgen te evalueren.
De vragenlijst meet drie dimensies van belasting van de zorgverlener, waaronder objectieve belasting (11 items), geïnternaliseerde subjectieve belasting (6 items) en externe subjectieve belasting (4 items).
Elke subschaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden (op een vijfpuntsschaal) op alle items in de subschaal.
Een globale score wordt verkregen door alle drie de subschaalscores bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een grotere mate van belasting van de zorgverlener aangeven.
|
Basislijn en week 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in GAD-7-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) schaal is een gevalideerde maat voor de ernst van angstsymptomen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van angst.
|
Basislijn, week 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in BFDS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
De Brief Family Distress Scale (BFDS) is een single-item-maatstaf voor het evalueren van de ervaring van angst of crisis in gezinnen van kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een grotere mate van familiale nood vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aan dwalen gerelateerde verstoringen van het huishouden.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
Een wekelijkse studiespecifieke vragenlijst evalueert de waargenomen impact van het dwaalgedrag van het kind op ouder-, kind- en gezinsactiviteiten.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6
|
|
Waargenomen impact van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Studiespecifieke vragenlijsten zullen de waargenomen impact van de interventie op het dwaalgedrag van het kind en op het welzijn van de ouder en het kind beoordelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Adesman, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0314_A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .