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Um estudo piloto para caracterizar o impacto doméstico de dispositivos de localização para crianças com TEA que vagueiam (CHILD)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Northwell Health

Um estudo piloto prospectivo para caracterizar o impacto nas famílias do uso de dispositivos de rastreamento eletrônico por crianças com transtornos do espectro do autismo que vagam

Este estudo piloto obterá dados preliminares sobre o impacto de dispositivos de rastreamento eletrônico vestíveis (ETDs) como uma intervenção para crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) que vagam. A viabilidade de todos os procedimentos do estudo e a aceitabilidade da intervenção serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vagar, ou fugir, é um comportamento com risco de vida que ocorre em um terço de todas as crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD). Dispositivos de rastreamento eletrônico vestíveis (ETDs) que são capazes de identificar a localização de uma criança surgiram como uma intervenção atraente para famílias preocupadas com o risco de perambulação. No entanto, o impacto do uso de ETD nas famílias de crianças que vagam nunca foi estudado prospectivamente. Neste estudo piloto, os pais receberão um ETD comercialmente disponível para usar com seus filhos com TEA por 6 semanas. Dados preliminares serão obtidos para avaliar o impacto do uso de ETD na tensão experimentada pelas famílias devido ao comportamento errante de seus filhos. A viabilidade de todos os procedimentos do estudo será avaliada em preparação para um estudo subseqüente maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pai de uma criança entre 4 e 17 anos que atualmente tem transtorno do espectro do autismo (TEA), foi diagnosticado com TEA por um profissional e vagou pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
  • Atualmente mora nos Estados Unidos
  • Atualmente mora com filho com TEA
  • Mora com criança com TEA há pelo menos 6 meses
  • Tem acesso confiável à Internet para permitir a conclusão de questionários on-line

Critério de exclusão:

Uso atual ou passado de qualquer dispositivo de rastreamento eletrônico para abordar o comportamento errante na criança com TEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Eletrônico de Rastreamento
Os participantes receberão um dispositivo de rastreamento eletrônico vestível (ETD) para usar com seus filhos com transtorno do espectro do autismo (ASD) por 6 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Eletrônico de Rastreamento
Este dispositivo de rastreamento eletrônico disponível comercialmente usa a tecnologia do Sistema de Posicionamento Global (GPS) para exibir a localização do usuário em um telefone celular, tablet ou computador. O dispositivo pode ser preso com segurança à roupa e foi projetado para ser usado por crianças com deficiências de desenvolvimento. Os pais podem usar o aplicativo associado para visualizar a localização da criança quando o dispositivo estiver ligado e ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retenção de participantes
Prazo: 6 semanas
A retenção dos participantes será avaliada para avaliar a viabilidade de todos os procedimentos do estudo.
6 semanas
Taxas de conclusão do questionário
Prazo: 6 semanas
As taxas de conclusão do questionário serão calculadas para avaliar a viabilidade do cronograma de avaliação proposto.
6 semanas
Adesão à intervenção
Prazo: 6 semanas
A duração média diária do uso do dispositivo pelo participante será avaliada para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base nas pontuações do Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O Caregiver Strain Questionnaire é um instrumento validado de 21 itens que foi desenvolvido para medir a tensão experimentada por pais de crianças com distúrbios emocionais e comportamentais. Uma versão modificada deste questionário será administrada para avaliar a tensão parental devido a preocupações relacionadas com a perambulação. O questionário mede três dimensões da tensão do cuidador, incluindo tensão objetiva (11 itens), tensão subjetiva internalizada (6 itens) e tensão subjetiva externalizada (4 itens). Cada pontuação da subescala é calculada pela média das respostas (em uma escala de cinco pontos) para todos os itens da subescala. Uma pontuação global é obtida pela soma de todas as três pontuações da subescala, com pontuações mais altas indicando um maior grau de tensão do cuidador.
Linha de base e Semana 6
Alterações da linha de base nas pontuações GAD-7
Prazo: Linha de base, Semana 6
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida validada da gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais graves de ansiedade.
Linha de base, Semana 6
Alterações da linha de base nas pontuações do BFDS
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
A Escala Breve de Aflição Familiar (BFDS) é uma medida de item único para avaliar a experiência de angústia ou crise em famílias de crianças com deficiências de desenvolvimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 10, com pontuações mais altas representando um maior grau de sofrimento familiar.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Mudanças da linha de base na frequência de interrupções relacionadas à perambulação para o domicílio.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Um questionário semanal específico do estudo avaliará o impacto percebido do comportamento perambulante da criança nas atividades dos pais, da criança e da família.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
Impacto percebido da intervenção
Prazo: 6 semanas
Os questionários específicos do estudo avaliarão o impacto percebido da intervenção no comportamento perambulante da criança e no bem-estar dos pais e da criança.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0314_A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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