Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å karakterisere husholdningseffekten av å lokalisere enheter for barn med ASD som vandrer (CHILD)

4. januar 2021 oppdatert av: Northwell Health

En prospektiv pilotstudie for å karakterisere virkningen på familier av elektronisk sporingsenhetsbruk av barn med autismespekterforstyrrelser som vandrer

Denne pilotstudien vil innhente foreløpige data om virkningen av bærbare elektroniske sporingsenheter (ETDs) som en intervensjon for barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) som vandrer. Gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer og akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vandring, eller rømning, er en livstruende atferd som er rapportert å forekomme hos en tredjedel av alle barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). Bærbare elektroniske sporingsenheter (ETDs) som er i stand til å lokalisere et barns plassering har dukket opp som en tiltalende intervensjon for familier som er bekymret for vandrende risiko. Imidlertid har virkningen av ETD-bruk på familier til barn som vandrer aldri blitt studert prospektivt. I denne pilotstudien vil foreldre bli utstyrt med en kommersielt tilgjengelig ETD som kan brukes for deres barn med ASD i 6 uker. Foreløpige data vil bli innhentet for å evaluere virkningen av ETD-bruk på belastningen familier opplever på grunn av barnets vandreatferd. Gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer vil bli vurdert som forberedelse til en større etterfølgende studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Forelder til et barn mellom 4 og 17 år som for tiden har autismespekterforstyrrelse (ASD), ble diagnostisert med ASD av en profesjonell, og har vandret minst én gang i løpet av de siste 3 månedene
  • Bor for tiden i USA
  • Bor for tiden med barn med ASD
  • Har levd med barn med ASD i minst 6 måneder
  • Har pålitelig internettilgang for å tillate utfylling av online spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller tidligere bruk av elektronisk sporingsenhet for å adressere vandrende atferd hos barnet med ASD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk sporingsenhet
Deltakerne vil få en bærbar elektronisk sporingsenhet (ETD) til bruk for barnet sitt med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i 6 uker.
Enhet: Elektronisk sporingsenhet
Denne kommersielt tilgjengelige elektroniske sporingsenheten bruker Global Positioning System (GPS)-teknologi for å vise brukerens posisjon på en mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin. Enheten kan festes sikkert til klær og er designet for å bæres av barn med utviklingshemming. Foreldre kan bruke den tilknyttede applikasjonen for å se barnets plassering når enheten er slått på og aktiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 6 uker
Deltakeroppbevaring vil bli vurdert for å evaluere gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer.
6 uker
Frekvenser for fullføring av spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemafullføringsrater vil bli beregnet for å vurdere gjennomførbarheten av den foreslåtte evalueringsplanen.
6 uker
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
Den gjennomsnittlige daglige varigheten av deltakernes bruk av enheten vil bli vurdert for å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)-score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Caregiver Strain Questionnaire er et validert instrument med 21 elementer som ble utviklet for å måle belastningen foreldre til barn med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser opplever. En modifisert versjon av dette spørreskjemaet vil bli administrert for å evaluere foreldres belastning på grunn av vandringsrelaterte bekymringer. Spørreskjemaet måler tre dimensjoner av omsorgspersoners belastning, inkludert objektiv belastning (11 elementer), internalisert subjektiv belastning (6 elementer) og eksternalisert subjektiv belastning (4 elementer). Hver subskalapoengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittssvar (på en fempunktsskala) på alle elementer i subskalaen. En global skåre oppnås ved å summere alle tre subskala-skårene, med høyere skårer som indikerer en større grad av omsorgspersonbelastning.
Grunnlinje og uke 6
Endringer fra baseline i GAD-7-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) skalaen er et validert mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Mulige skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nivåer av angst.
Utgangspunkt, uke 6
Endringer fra baseline i BFDS-score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
The Brief Family Distress Scale (BFDS) er et enkeltelementmål for å evaluere opplevelsen av nød eller krise i familier til barn med utviklingshemming. Mulige skårer varierer fra 1 til 10, med høyere skårer som representerer en større grad av familielidelser.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Endringer fra baseline i frekvensen av vandringsrelaterte forstyrrelser i husholdningen.
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Et ukentlig studiespesifikt spørreskjema vil evaluere den opplevde effekten av barnets vandreatferd på foreldre, barn og familieaktiviteter.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6
Opplevd effekt av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
Studiespesifikke spørreskjemaer vil vurdere den opplevde innvirkningen av intervensjonen på barnets vandreatferd og på forelderens og barnets trivsel.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0314_A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Elektronisk sporingsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere