Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie wpływu urządzeń lokalizacyjnych na gospodarstwa domowe dla dzieci z ASD, które błądzą (CHILD)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Northwell Health

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie wpływu korzystania z elektronicznych urządzeń śledzących przez rodziny z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które wędrują przez rodziny

To badanie pilotażowe pozwoli uzyskać wstępne dane na temat wpływu elektronicznych urządzeń śledzących (ETD) do noszenia jako interwencji dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które wędrują. Wykonalność wszystkich procedur badawczych i akceptowalność interwencji zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wędrówka lub ucieczka to zachowanie zagrażające życiu, które występuje u jednej trzeciej wszystkich dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Noszone elektroniczne urządzenia śledzące (ETD), które są w stanie wskazać lokalizację dziecka, okazały się atrakcyjną interwencją dla rodzin zaniepokojonych ryzykiem wędrówki. Jednak wpływ stosowania ETD na rodziny wędrujących dzieci nigdy nie był badany prospektywnie. W tym badaniu pilotażowym rodzice otrzymają dostępny w handlu ETD, którego będą używać dla swojego dziecka z ASD przez 6 tygodni. Zostaną uzyskane wstępne dane do oceny wpływu stosowania ETD na napięcie doświadczane przez rodziny z powodu wędrowania ich dzieci. Wykonalność wszystkich procedur badawczych zostanie oceniona w ramach przygotowań do kolejnego większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rodzic dziecka w wieku od 4 do 17 lat, które obecnie cierpi na zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), zostało zdiagnozowane przez specjalistę z autyzmem i błąkało się co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Obecnie mieszka z dzieckiem z ASD
  • Mieszka z dzieckiem z ASD od co najmniej 6 miesięcy
  • Posiada niezawodny dostęp do Internetu umożliwiający wypełnianie kwestionariuszy online

Kryteria wyłączenia:

Obecne lub przeszłe użycie jakiegokolwiek elektronicznego urządzenia śledzącego w celu rozwiązania problemu błądzenia u dziecka z ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczne urządzenie śledzące
Uczestnicy otrzymają nadające się do noszenia elektroniczne urządzenie śledzące (ETD) do używania przez ich dziecko z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) przez 6 tygodni.
Urządzenie: Elektroniczne urządzenie śledzące
To dostępne na rynku elektroniczne urządzenie śledzące wykorzystuje technologię Global Positioning System (GPS) do wyświetlania lokalizacji użytkownika na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze. Urządzenie można bezpiecznie przymocować do ubrania i jest przeznaczone do noszenia przez dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Rodzice mogą używać powiązanej aplikacji do sprawdzania lokalizacji dziecka, gdy urządzenie jest włączone i aktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zatrzymanie uczestników zostanie ocenione w celu oceny wykonalności wszystkich procedur badawczych.
6 tygodni
Wskaźniki wypełniania kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźniki wypełnienia kwestionariuszy zostaną obliczone w celu oceny wykonalności proponowanego harmonogramu oceny.
6 tygodni
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średni dzienny czas korzystania z urządzenia przez uczestnika zostanie oceniony w celu oceny dopuszczalności interwencji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Szczepu Opiekunów (CGSQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Kwestionariusz Szczepienia Opiekuna jest sprawdzonym narzędziem składającym się z 21 pozycji, które zostało opracowane w celu pomiaru napięcia doświadczanego przez rodziców dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi i behawioralnymi. Zmodyfikowana wersja tego kwestionariusza zostanie zastosowana w celu oceny napięcia rodziców spowodowanego obawami związanymi z wędrówką. Kwestionariusz mierzy trzy wymiary napięcia opiekuna, w tym napięcie obiektywne (11 pozycji), zinternalizowane obciążenie subiektywne (6 pozycji) i zewnętrzne obciążenie subiektywne (4 pozycje). Wynik każdej podskali jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi (na pięciostopniowej skali) na wszystkie pozycje w podskali. Wynik ogólny uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich trzech podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień obciążenia opiekuna.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
7-itemowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7) jest potwierdzoną miarą nasilenia objawów lękowych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BFDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Krótka Skala Dystresu Rodzinnego (BFDS) jest jednoelementową miarą służącą do oceny doświadczania dystresu lub kryzysu w rodzinach dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień cierpienia rodziny.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w częstotliwości zakłóceń w gospodarstwie domowym związanych z wędrówką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Cotygodniowy kwestionariusz dotyczący konkretnego badania oceni postrzegany wpływ zachowania wędrownego dziecka na działania rodzica, dziecka i rodziny.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6
Postrzegany wpływ interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusze specyficzne dla badania ocenią postrzegany wpływ interwencji na zachowanie dziecka związane z wędrowaniem oraz na dobre samopoczucie rodzica i dziecka.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0314_A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Elektroniczne urządzenie śledzące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj