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Eine Pilotstudie zur Charakterisierung der Haushaltsauswirkungen von Ortungsgeräten für Kinder mit ASD, die wandern (CHILD)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Northwell Health

Eine prospektive Pilotstudie zur Charakterisierung der Auswirkungen der Verwendung elektronischer Ortungsgeräte durch Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen, die umherwandern, auf Familien

Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten über die Auswirkungen tragbarer elektronischer Ortungsgeräte (ETDs) als Intervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) erhalten, die umherwandern. Die Durchführbarkeit aller Studienverfahren und die Akzeptanz der Intervention werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wandern oder Elopement ist ein lebensbedrohliches Verhalten, von dem berichtet wurde, dass es bei einem Drittel aller Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) auftritt. Tragbare elektronische Ortungsgeräte (ETDs), die in der Lage sind, den Aufenthaltsort eines Kindes zu bestimmen, haben sich als ansprechende Intervention für Familien herausgestellt, die sich Sorgen über das Risiko des Wanderns machen. Die Auswirkungen der ETD-Nutzung auf die Familien von Kindern, die umherziehen, wurden jedoch nie prospektiv untersucht. In dieser Pilotstudie erhalten Eltern ein im Handel erhältliches ETD, das sie 6 Wochen lang für ihr Kind mit ASD verwenden können. Es werden vorläufige Daten erhoben, um die Auswirkungen der ETD-Nutzung auf die Belastungen zu bewerten, denen Familien durch das Wanderverhalten ihrer Kinder ausgesetzt sind. Die Durchführbarkeit aller Studienverfahren wird in Vorbereitung einer größeren Folgestudie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Elternteil eines Kindes im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, das derzeit an einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) leidet, von einem Fachmann mit ASD diagnostiziert wurde und in den letzten 3 Monaten mindestens einmal gewandert ist
  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
  • Lebt derzeit mit Kind mit ASD
  • Lebt seit mindestens 6 Monaten mit einem Kind mit ASD zusammen
  • Verfügt über einen zuverlässigen Internetzugang, um das Ausfüllen von Online-Fragebögen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder frühere Verwendung eines elektronischen Tracking-Geräts, um das Wanderverhalten des Kindes mit ASS zu bekämpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronisches Ortungsgerät
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares elektronisches Tracking-Gerät (ETD), das sie 6 Wochen lang für ihr Kind mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verwenden können.
Gerät: Elektronisches Ortungsgerät
Dieses im Handel erhältliche elektronische Ortungsgerät verwendet die Global Positioning System (GPS)-Technologie, um den Standort des Trägers auf einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer anzuzeigen. Das Gerät kann sicher an der Kleidung befestigt werden und ist für das Tragen von Kindern mit Entwicklungsstörungen konzipiert. Eltern können die zugehörige Anwendung verwenden, um den Standort des Kindes anzuzeigen, wenn das Gerät eingeschaltet und aktiv ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmerbindung wird bewertet, um die Durchführbarkeit aller Studienverfahren zu bewerten.
6 Wochen
Ausfüllquoten des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausfüllquoten der Fragebögen werden berechnet, um die Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Bewertungszeitplans zu beurteilen.
6 Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer des Geräts durch die Teilnehmer wird bewertet, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Caregiver Strain Questionnaire ist ein validiertes Instrument mit 21 Punkten, das entwickelt wurde, um die Belastung zu messen, die Eltern von Kindern mit emotionalen und Verhaltensstörungen erfahren. Eine modifizierte Version dieses Fragebogens wird verabreicht, um die elterliche Belastung durch wanderungsbedingte Bedenken zu bewerten. Der Fragebogen misst drei Dimensionen der Belastung von Pflegekräften, einschließlich objektiver Belastung (11 Items), internalisierter subjektiver Belastung (6 Items) und externalisierter subjektiver Belastung (4 Items). Jede Subskalenpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten (auf einer Fünf-Punkte-Skala) zu allen Items in der Subskala gemittelt werden. Ein globaler Score ergibt sich aus der Summierung aller drei Subskalen-Scores, wobei höhere Scores auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hindeuten.
Baseline und Woche 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den GAD-7-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7)-Skala ist ein validiertes Maß für die Schwere von Angstsymptomen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Angstniveau hinweisen.
Baseline, Woche 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in BFDS-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Die Brief Family Distress Scale (BFDS) ist ein Single-Item-Maß zur Bewertung des Erlebens von Stress oder Krisen in Familien von Kindern mit Entwicklungsstörungen. Mögliche Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte einen größeren Grad an familiärer Belastung darstellen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von wanderungsbedingten Störungen im Haushalt.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Ein wöchentlicher studienspezifischer Fragebogen bewertet die wahrgenommenen Auswirkungen des Wanderverhaltens des Kindes auf die Aktivitäten von Eltern, Kindern und Familien.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Wahrgenommene Wirkung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Studienspezifische Fragebögen bewerten die wahrgenommenen Auswirkungen der Intervention auf das Wanderverhalten des Kindes und auf das Wohlbefinden von Eltern und Kind.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0314_A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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