Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k charakterizaci dopadu lokalizačních zařízení na domácnost pro děti s PAS, které se toulají (CHILD)

4. ledna 2021 aktualizováno: Northwell Health

Prospektivní pilotní studie k charakterizaci dopadu používání elektronického sledovacího zařízení dětmi s poruchami autistického spektra, které se toulají, na rodiny

Tato pilotní studie získá předběžné údaje o vlivu nositelných elektronických sledovacích zařízení (ETD) jako intervence pro děti s poruchami autistického spektra (ASD), které se toulají. Bude hodnocena proveditelnost všech postupů studie a přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Putování neboli útěk je život ohrožující chování, které se vyskytuje u třetiny všech dětí s poruchami autistického spektra (ASD). Nositelná elektronická sledovací zařízení (ETD), která dokážou přesně určit polohu dítěte, se ukázala jako atraktivní intervence pro rodiny, které mají obavy z rizika putování. Dopad užívání ETD na rodiny dětí, které se toulají, však nebyl nikdy prospektivně studován. V této pilotní studii bude rodičům poskytnuta komerčně dostupná ETD, kterou budou používat pro jejich dítě s PAS po dobu 6 týdnů. Budou získána předběžná data pro vyhodnocení dopadu užívání ETD na zátěž rodin, kterou zažívají kvůli toulavému chování jejich dítěte. V rámci přípravy na rozsáhlejší následný pokus bude posouzena proveditelnost všech postupů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Rodič dítěte ve věku od 4 do 17 let, který v současné době trpí poruchou autistického spektra (ASD), byl diagnostikován odborníkem na PAS a během předchozích 3 měsíců se alespoň jednou toulalo
  • V současné době žije ve Spojených státech
  • V současné době žije s dítětem s PAS
  • Žije s dítětem s PAS minimálně 6 měsíců
  • Má spolehlivý přístup k internetu, který umožňuje vyplňování online dotazníků

Kritéria vyloučení:

Současné nebo minulé použití jakéhokoli elektronického sledovacího zařízení k řešení bloudění u dítěte s PAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronické sledovací zařízení
Účastníci dostanou nositelné elektronické sledovací zařízení (ETD), které budou používat pro své dítě s poruchou autistického spektra (ASD) po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Elektronické sledovací zařízení
Toto komerčně dostupné elektronické sledovací zařízení využívá technologii Global Positioning System (GPS) k zobrazení polohy nositele na mobilním telefonu, tabletu nebo počítači. Zařízení lze bezpečně připevnit k oděvu a je navrženo pro nošení dětmi s vývojovým postižením. Rodiče mohou používat přidruženou aplikaci k zobrazení polohy dítěte, když je zařízení zapnuté a aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Udržení účastníků bude posouzeno za účelem vyhodnocení proveditelnosti všech studijních postupů.
6 týdnů
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: 6 týdnů
Míra vyplnění dotazníku bude vypočítána za účelem posouzení proveditelnosti navrhovaného harmonogramu hodnocení.
6 týdnů
Dodržování zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Bude posouzena průměrná denní doba používání zařízení účastníky za účelem vyhodnocení přijatelnosti intervence.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dotazník o zátěži pečovatele je ověřený nástroj s 21 položkami, který byl vyvinut k měření zátěže, kterou zažívají rodiče dětí s emocionálními poruchami a poruchami chování. Upravená verze tohoto dotazníku bude poskytnuta za účelem vyhodnocení rodičovské zátěže kvůli obavám souvisejícím s putováním. Dotazník měří tři dimenze zátěže pečovatele, včetně objektivní zátěže (11 položek), internalizované subjektivní zátěže (6 položek) a externalizované subjektivní zátěže (4 položky). Každé skóre subškály se vypočítá zprůměrováním odpovědí (na pětibodové škále) na všechny položky v subškále. Globální skóre se získá sečtením všech tří dílčích skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zátěže pečovatele.
Výchozí stav a týden 6
Změny od výchozí hodnoty ve skóre GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Škála Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) je ověřeným měřítkem závažnosti symptomů úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti.
Výchozí stav, týden 6
Změny od výchozí hodnoty ve skóre BFDS
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Brief Family Distress Scale (BFDS) je jednopoložkové měřítko pro hodnocení prožívání tísně nebo krize v rodinách dětí s vývojovým postižením. Možné skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší stupeň rodinné tísně.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Změny od výchozího stavu ve frekvenci narušení domácnosti souvisejících s putováním.
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Týdenní dotazník zaměřený na konkrétní studii vyhodnotí vnímaný dopad toulavého chování dítěte na aktivity rodiče, dítěte a rodiny.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
Vnímaný dopad intervence
Časové okno: 6 týdnů
Dotazníky specifické pro studii posoudí vnímaný dopad intervence na toulavé chování dítěte a na pohodu rodiče a dítěte.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0314_A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Elektronické sledovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit