徘徊する ASD の子供のためのデバイスの位置を特定することの家庭への影響を特徴付けるパイロット研究 (CHILD)
2021年1月4日 更新者：Northwell Health
徘徊する自閉症スペクトラム障害の子供による電子追跡デバイス使用の家族への影響を特徴付ける前向きパイロット研究
このパイロット研究では、徘徊する自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供への介入として、ウェアラブル電子追跡デバイス (ETD) の影響に関する予備データを取得します。
すべての研究手順の実現可能性と介入の受容性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
徘徊、または駆け落ちは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つすべての子供の 3 分の 1 で発生すると報告されている生命を脅かす行動です。
子供の居場所を正確に特定できるウェアラブル電子追跡デバイス (ETD) は、徘徊のリスクを懸念する家族にとって魅力的な介入として浮上しています。
しかし、徘徊する子供の家族に対する ETD の使用の影響は、前向きに研究されたことはありません。
このパイロット研究では、ASD の子供に 6 週間使用する市販の ETD が保護者に提供されます。
子供の徘徊行動のために家族が経験する緊張に対する ETD の使用の影響を評価するための予備データが取得されます。
すべての研究手順の実現可能性は、その後の大規模な試験に備えて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在自閉症スペクトラム障害（ASD）を患っており、専門家によってASDと診断され、過去3か月間に少なくとも1回さまよっている4歳から17歳までの子供の親
- 現在アメリカ在住
- 現在ASDの子供と同居中
- ASDの子供と少なくとも6か月間同居している
- オンラインアンケートに回答できる信頼性の高いインターネットアクセスがある
除外基準:
ASDの子供の徘徊行動に対処するための電子追跡装置の現在または過去の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電子追跡装置
参加者には、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に 6 週間使用するウェアラブル電子追跡デバイス (ETD) が与えられます。
|
この市販の電子追跡デバイスは、全地球測位システム (GPS) テクノロジを使用して、携帯電話、タブレット、またはコンピュータに着用者の位置を表示します。
このデバイスは、衣服にしっかりと取り付けることができ、発達障害のある子供が着用できるように設計されています。
保護者は、デバイスの電源が入っていてアクティブなときに、関連付けられたアプリケーションを使用して子供の位置を表示できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者維持率
時間枠：6週間
|
参加者の保持は、すべての研究手順の実現可能性を評価するために評価されます。
|
6週間
|
|
アンケート完了率
時間枠：6週間
|
アンケートの完了率は、提案された評価スケジュールの実現可能性を評価するために計算されます。
|
6週間
|
|
介入の遵守
時間枠：6週間
|
介入の受容性を評価するために、参加者がデバイスを使用する 1 日平均時間を評価します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
Caregiver Strain Questionnaire は、情緒障害および行動障害のある子供の親が経験する負担を測定するために開発された、検証済みの 21 項目の手段です。
徘徊関連の問題による親の緊張を評価するために、このアンケートの修正版が管理されます。
質問票は、介護者の負担を 3 次元で測定します。これには、客観的負担 (11 項目)、内在化主観的負担 (6 項目)、および外在的主観的負担 (4 項目) が含まれます。
各サブスケール スコアは、サブスケール内のすべての項目に対する回答を (5 段階で) 平均することによって計算されます。
全体的なスコアは、3 つのサブスケール スコアをすべて合計することによって得られます。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
GAD-7 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
|
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールは、不安症状の重症度を評価する検証済みの尺度です。
可能なスコアは 0 から 21 までの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、6週目
|
|
BFDS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
|
Brief Family Distress Scale (BFDS) は、発達障害のある子供の家族における苦痛または危機の経験を評価するための単一項目の尺度です。
可能なスコアの範囲は 1 から 10 で、スコアが高いほど家族の苦痛の度合いが高いことを表します。
|
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
|
|
徘徊に関連した世帯への混乱の頻度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
|
毎週の研究固有のアンケートは、親、子供、および家族の活動に対する子供の徘徊行動の知覚された影響を評価します。
|
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
|
|
介入の知覚された影響
時間枠：6週間
|
研究固有のアンケートは、子供の徘徊行動および親子の幸福に対する介入の認識された影響を評価します。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Adesman, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0314_A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
電子追跡装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了