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방황하는 ASD가 있는 어린이를 위한 위치 찾기 장치의 가정 영향을 특성화하기 위한 파일럿 연구 (CHILD)

2021년 1월 4일 업데이트: Northwell Health

방황하는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 전자 추적 장치 사용이 가족에 미치는 영향을 특성화하기 위한 전향적 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 배회하는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 개입으로서 웨어러블 전자 추적 장치(ETD)의 영향에 대한 예비 데이터를 얻을 것입니다. 모든 연구 절차의 타당성과 개입의 수용 가능성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방황 또는 도피는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 모든 아동의 1/3에서 발생하는 것으로 보고된 생명을 위협하는 행동입니다. 아이의 위치를 ​​정확히 파악할 수 있는 웨어러블 전자 추적 장치(ETD)는 방황 위험을 우려하는 가족을 위한 매력적인 개입으로 등장했습니다. 그러나 방황하는 아동의 가족에 대한 ETD 사용의 영향은 전향적으로 연구된 적이 없습니다. 이 파일럿 연구에서 부모는 ASD가 있는 자녀에게 6주 동안 사용할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 ETD를 제공받을 것입니다. 자녀의 방황 행동으로 인해 가족이 경험하는 부담에 대한 ETD 사용의 영향을 평가하기 위해 예비 데이터를 얻을 것입니다. 모든 연구 절차의 타당성은 더 큰 후속 시험을 준비하기 위해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 현재 자폐스펙트럼장애(ASD)가 있고, 전문가로부터 자폐스펙트럼장애 진단을 받았으며, 지난 3개월 동안 1회 이상 배회한 4~17세 아동의 부모
  • 현재 미국 거주
  • 현재 ASD를 가진 아이와 함께 살고 있습니다.
  • 최소 6개월 동안 ASD가 있는 아동과 동거
  • 온라인 설문지를 작성할 수 있도록 안정적인 인터넷 액세스가 가능합니다.

제외 기준:

ASD 아동의 배회 행동을 다루기 위한 전자 추적 장치의 현재 또는 과거 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 추적 장치
참가자는 6주 동안 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 자녀를 위해 사용할 웨어러블 전자 추적 장치(ETD)를 받게 됩니다.
장치: 전자 추적 장치
상업적으로 이용 가능한 이 전자 추적 장치는 GPS(Global Positioning System) 기술을 사용하여 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 착용자의 위치를 ​​표시합니다. 이 장치는 옷에 단단히 부착할 수 있으며 발달 장애가 있는 어린이가 착용하도록 설계되었습니다. 부모는 장치가 켜져 있고 활성화되어 있을 때 연결된 응용 프로그램을 사용하여 자녀의 위치를 ​​볼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 유지율
기간: 6주
모든 연구 절차의 타당성을 평가하기 위해 참가자 유지를 평가합니다.
6주
설문지 완료율
기간: 6주
제안된 평가 일정의 타당성을 평가하기 위해 설문지 완료율이 계산됩니다.
6주
개입에 대한 준수
기간: 6주
참가자가 장치를 사용하는 평균 일일 기간을 평가하여 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGSQ(Caregiver Strain Questionnaire) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
간병인 부담 설문지는 정서 및 행동 장애가 있는 아동의 부모가 경험하는 부담을 측정하기 위해 개발된 검증된 21개 항목 도구입니다. 방황과 관련된 우려로 인한 부모의 부담을 평가하기 위해 이 설문지의 수정된 버전이 관리될 것입니다. 설문지는 객관적 긴장(11개 항목), 내재화된 주관적 긴장(6개 항목) 및 외부화된 주관적 긴장(4개 항목)을 포함하여 간병인 긴장의 세 가지 차원을 측정합니다. 각 하위 척도 점수는 하위 척도의 모든 항목에 대한 응답의 평균(5점 척도)으로 계산됩니다. 세 가지 하위 척도 점수를 모두 합산하여 전체 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 간병인의 긴장도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
GAD-7 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도는 불안 증상의 중증도에 대한 검증된 척도입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 6주차
BFDS 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
간략한 가족 고통 척도(BFDS)는 발달 장애가 있는 아동의 가족이 겪고 있는 고통이나 위기의 경험을 평가하기 위한 단일 항목 척도입니다. 가능한 점수의 범위는 1에서 10까지이며, 점수가 높을수록 가족의 고통 정도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
방황과 관련된 가구 중단 빈도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
주간 연구별 설문지는 아동의 방황 행동이 부모, 아동 및 가족 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
개입의 인지된 영향
기간: 6주
연구별 설문지는 아동의 방황 행동과 부모와 아동의 복지에 대한 중재의 인식된 영향을 평가합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Adesman, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0314_A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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