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一项评估 IMAB362 联合 Nab-紫杉醇和吉西他滨 (Nab-P + GEM) 作为 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 阳性转移性胰腺癌受试者一线治疗的疗效和安全性的研究

2026年7月13日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项评估 Zolbetuximab (IMAB362) 联合 Nab-紫杉醇和吉西他滨 (Nab-P + GEM) 作为 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 受试者一线治疗的疗效和安全性的第 2 期、开放标签、随机研究阳性、转移性胰腺癌

本研究的目的是确认 zolbetuximab 联合 Nab-P + GEM 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，确定总生存期并评估联合治疗的安全性和耐受性。

该研究还将评估 zolbetuximab、Nab-P 和 GEM 的肿瘤标志物和药代动力学 (PK)，以及与健康相关的生活质量 (HRQoL)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将有一个安全先导阶段和一个随机化阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393

阶段

  • 阶段2

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Plérin、法国、22190
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      • Pringy、法国、74374
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      • Strasbourg、法国、67000
        • Site FR33007
    • Besancon Cedex
      • Besançon、Besancon Cedex、法国、6XG7+42
        • Site FR33008
    • Brest Cedex
      • Brest、Brest Cedex、法国、9GV7+4G
        • Site FR33010
    • Cedex 5
      • Caen、Cedex 5、法国、14076
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      • Chambray、Cedex 9、法国、37170
        • Site FR33006
    • Herblain Cedex
      • Herblain、Herblain Cedex、法国、44805
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    • Loir-et-Cher
      • La Chaussée-Saint-Victor、Loir-et-Cher、法国、41260
        • Site FR33016
    • Nancy Cedex
      • Nancy、Nancy Cedex、法国、54000
        • Site FR33009
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、法国、76000
        • Site FR33017
    • Pessac
      • Aquitaine、Pessac、法国、33604
        • Site FR33003
    • Villejuif Cedex
      • Villejuif、Villejuif Cedex、法国、94805
        • Site FR33013
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、NSW 2250
        • Site AU61008
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、HVGM+3C
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、5XRF+WX
        • Site AU61005
      • Warrnambool、Victoria、澳大利亚、VIC 3280
        • Site AU61006
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Elm Park、Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • Site IR35301
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Whittier、California、美国、90603
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Meriden、Connecticut、美国、06451
        • Midstate Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Cancer Treatment Centers of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute (NCI)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Vista Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Site ES34010
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Site ES34013
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Site ES34007
      • Barcelona、西班牙
        • Site ES34018
      • Barcelona、西班牙
        • Site ES34021
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Site ES34014
      • Córdoba、西班牙
        • Site ES34022
      • Lleida、西班牙、25198
        • Site ES34005
      • Madrid、西班牙、28027
        • Site ES34015
      • Madrid、西班牙、28033
        • Site ES34006
      • Madrid、西班牙、28034
        • Site ES34009
      • Málaga、西班牙
        • Site ES34026
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Site ES34017
    • Barcelona
      • Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Site ES34004
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Site ES34003
  • 韩国
      • Daegu、韩国
        • Site KR82010
      • Gyeonggi-do、韩国
        • Site KR82009
      • Seoul、韩国、152-703
        • Site KR82007
      • Seoul、韩国、03080
        • Site KR82001
      • Seoul、韩国、120-752
        • Site KR82003
      • Seoul、韩国、138-736
        • Site KR82004
      • Seoul、韩国、F3QP+76
        • Site KR82002
      • Seoul、韩国、G234+36
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、013620
        • Site KR82005
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国
        • Site KR82008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果女性受试者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：

    • 不是育龄女性 (WOCBP) 或
    • WOCBP 同意在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内遵循避孕指导。
  • 女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 6 个月内不进行母乳喂养。
  • 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 6 个月内捐献卵子。
  • 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用避孕措施。
  • 男性受试者在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内不得捐献精子。
  • 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在怀孕期间或伴侣在整个研究期间和最终研究药物给药后的 6 个月内保持禁欲或使用避孕套。
  • 受试者同意在本研究中接受研究药物的同时不参加其他干预研究。
  • 受试者患有经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。

  • 受试者必须患有先前未接受过化疗的转移性胰腺癌。

    • 允许在放疗期间和放疗后最多 4 周内使用氟尿嘧啶 (5-FU) 或 GEM 作为放疗增敏剂进行预先治疗
    • 如果受试者接受辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须在完成最后一剂辅助治疗后至少 6 个月内发生。
    • 先前用 Nab-P 和 GEM 治疗后疾病进展的受试者不符合资格。
  • 根据 RECIST 1.1，受试者在随机分组前 28 天内在至少 1 个转移部位有可测量的病变。 对于只有 1 个可测量病灶和既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围之外，或者必须在放疗后有进展记录。
  • 受试者的肿瘤样本有 CLDN18.2 在 ≥ 75% 的肿瘤细胞中表达，通过中央免疫组织化学 (IHC) 检测显示中度至强膜染色
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 受试者的预期寿命≥ 12 周。

  • 根据将在随机分组前 14 天内收集的实验室测试，受试者必须满足以下所有标准。 如果在此期间有多个实验室数据，则应使用最近的数据。

    • 血红蛋白 ≥ 9 g/dl（研究治疗开始后 14 天内未输血）
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
    • 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，无肝转移（≤ 5 x ULN，如果存在肝转移）
    • 估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
    • 凝血酶原时间/国际标准化比率 (INR) 和部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN（接受抗凝治疗的受试者除外）

排除标准：

  • 受试者在随机分组前 28 天内接受过其他研究性治疗。
  • 受试者在随机分组前 ≤ 14 天接受过转移性胰腺癌的放疗，并且尚未从任何相关毒性中恢复。
  • 受试者在随机分组前 14 天内接受过全身性免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效物（定义为每天最多 30 毫克氢化可的松或每天最多 10 毫克泼尼松）的受试者，接受单剂量全身性皮质类固醇或接受全身性皮质类固醇作为放射成像造影剂的术前用药允许使用。
  • 受试者先前对 zolbetuximab 或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）的已知成分有严重过敏反应或不耐受。
  • 受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或迟发的超敏反应、不耐受或禁忌症。

  • 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒感染检测阳性史或已知的活动性乙型肝炎（阳性 HBs 抗原 [Ag]）或丙型肝炎感染。 注意：应根据当地要求对这些感染进行筛查。

    1. 对于 HBs Ag 阴性但乙型肝炎核心抗体阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒 DNA 检测，如果阳性，受试者将被排除在外。
    2. 丙型肝炎血清学阳性但丙型肝炎病毒 RNA 检测结果阴性的受试者符合条件。
    3. 接受丙型肝炎治疗且病毒载量结果无法检测的受试者符合条件。
  • 受试者有间质性肺炎或肺纤维化病史。
  • 受试者有胸腔积液或腹水 ≥ 3 级。
  • 受试者患有活动性自身免疫性疾病，在随机分组前的过去 3 个月内需要全身治疗。
  • 受试者在随机分组前 7 天内患有需要全身治疗的活动性感染，但根据研究者的判断尚未完全解决。

  • 受试者患有严重的心血管疾病，包括：

    • 充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或随机化前 6 个月内的高血压危象；
    • 有临床意义的室性心律失常史（即持续性室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）；
    • 男性受试者 QTc 间期 > 450 毫秒；女性受试者 QTc 间期 > 470 毫秒；
    • 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（受试者在随机分组前心率控制心房颤动 > 1 个月。）
  • 受试者有中枢神经系统转移和/或胰腺癌引起的癌性脑膜炎病史。
  • 除非缺乏深腱反射是唯一的神经系统异常，否则受试者已知周围感觉神经病变≥ 2 级。
  • 受试者在随机分组前 ≤ 28 天接受过大手术。
  • 受试者在随机分组前 ≤ 14 天未从主要外科手术中完全康复。
  • 妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。
  • 受试者患有另一种需要治疗的恶性肿瘤。
  • 受试者患有任何干扰受试者参与研究的能力的并发疾病、感染或合并症，这会使受试者处于不适当的风险中或使数据的解释复杂化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：zolbetuximab +nab-紫杉醇 + 吉西他滨
参与者将接受 zolbetuximab 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的治疗，用于研究的第 1 阶段部分，以确定 zolbetuximab 用于第 2 阶段部分的推荐剂量。 在第 2 阶段部分，参与者将接受 zolbetuximab 治疗，剂量由研究的第 1 阶段部分确定，并联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨。 参与者将接受连续周期的治疗，直到他们不再从治疗医师的判断中获得临床益处、具有不可接受的毒性、接受造血干细胞移植 (HSCT) 或满足其中一项停药标准；以先发生者为准。
药品：唑贝妥昔单抗
作为静脉输注给药。
其他名称：
  • IMAB362
药品：白蛋白结合型紫杉醇
作为静脉输注给药
药品：吉西他滨
作为静脉输注给药
有源比较器：nab-紫杉醇+吉西他滨
参与者将接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗。 参与者将接受连续周期的治疗，直到他们不再从治疗医师的判断中获得临床益处、具有不可接受的毒性、接受造血干细胞移植 (HSCT) 或满足其中一项停药标准；以先发生者为准。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
作为静脉输注给药
药品：吉西他滨
作为静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT) -（安全导入）
大体时间：长达 28 天
剂量限制性毒性的发生率。
长达 28 天
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to 79 months
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
Up to 79 months
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
大体时间：From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
大体时间：From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
大体时间：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
大体时间：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
大体时间：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
大体时间：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
12-lead ECGs will be recorded. Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes. ECGs will be read and assessed locally.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
大体时间：From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values. ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled. Cannot carry on any self-care. Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Nab-P 的 PK：从给药时间外推到时间无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：最多 30 天
AUCinf 将源自收集的 PK 血浆样品。
最多 30 天
Nab-P 的 PK：从给药时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最多 30 天
AUClast 将源自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
Nab-P 的 PK：最大浓度 (Cmax)
大体时间：最多 30 天
Cmax 将来自收集的 PK 血浆样品。
最多 30 天
Nab-P 的 PK：最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 30 天
Tmax 将从收集的 PK 血浆样品中得出。
最多 30 天
Nab-P 的 PK：末端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：最多 30 天
T1/2 将来自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
Nab-P 的 PK：清除 (CL)
大体时间：最多 30 天
CL 将来自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
Nab-P 的 PK：末期分布容积 (Vz)
大体时间：最多 30 天
Vz 将来自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
吉西他滨的 PK：从给药时间外推到时间无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：最多 30 天
AUCinf 将源自收集的 PK 血浆样品。
最多 30 天
吉西他滨的 PK：从给药时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 30 天
AUClast 将源自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
吉西他滨的 PK：最大浓度 (Cmax)
大体时间：最多 30 天
Cmax 将来自收集的 PK 血浆样品。
最多 30 天
吉西他滨的 PK：最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 30 天
Tmax 将从收集的 PK 血浆样品中得出。
最多 30 天
吉西他滨的 PK：终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：最多 30 天
T1/2 将来自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
吉西他滨的 PK：清除率 (CL)
大体时间：最多 30 天
CL 将来自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
吉西他滨的 PK：末期分布容积 (Vz)
大体时间：最多 30 天
Vz 将来自收集的 PK 血浆样本。
最多 30 天
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：Up to 79 months
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
Up to 79 months
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to 79 months
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
Up to 79 months
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
大体时间：Up to 79 months
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
Up to 79 months
Disease Control Rate (DCR)
大体时间：Up to 79 months
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
Up to 79 months
Duration Of Response (DOR)
大体时间：Up to 79 months
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
Up to 79 months
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
大体时间：Up to 79 months
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
Up to 79 months
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
大体时间：Up to 79 months
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：Up to 79 months
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
大体时间：Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
大体时间：Up to 79 months

The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status.

Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
大体时间：Up to 79 months
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment. Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
大体时间：Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
大体时间：Up to 79 months
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
大体时间：Up to 79 months
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
大体时间：Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
大体时间：Up to 79 months
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems. Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much." For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
Up to 79 months
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
大体时间：Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
大体时间：Up to 79 months
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe". Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
Up to 79 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月23日

首次发布 (实际的)

2019年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8951-CL-5201
  • 2018-002551-15 (EudraCT编号)
  • CTR20220914 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2024-510985-17-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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