Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az IMAB362 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Nab-Paclitaxellel és Gemcitabinnal (Nab-P + GEM) kombinálva első vonalbeli kezelésként Claudin 18.2 (CLDN18.2) pozitív, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2024. április 18. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

2. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a zolbetuximab (IMAB362) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Nab-Paclitaxellel és Gemcitabinnal (Nab-P + GEM) kombinálva, első vonalbeli kezelésként Claudin 18.2-vel (CLDN182) szenvedő betegeknél. Pozitív, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Ennek a vizsgálatnak a célja a zolbetuximab javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) Nab-P + GEM-mel kombinálva történő megerősítése, a teljes túlélés meghatározása, valamint a kombinációs kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

Ez a tanulmány értékelni fogja a zolbetuximab, a Nab-P és a GEM tumormarkereit és farmakokinetikáját (PK), valamint az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak lesz egy biztonsági szakasza és egy randomizációs szakasza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, NSW 2250
        • Site AU61008
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, HVGM+3C
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 5XRF+WX
        • Site AU61005
      • Warrnambool, Victoria, Ausztrália, VIC 3280
        • Site AU61006
  • Brazília
      • Centro Passo Fundo, Brazília
        • Site BR55009
      • Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Site BR55008
      • Santa Catarina, Brazília
        • Site BR55004
      • Sao Paulo, Brazília
        • Site BR55010
      • Sao Paulo, Brazília
        • Site BR55011
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Site BR55012
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Egyesült Államok, 06451
        • Midstate Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Centers of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute (NCI)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Vista Oncology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason
  • Franciaország
      • Bayonne Cedex, Franciaország, 64109
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Franciaország
        • Site FR33018
      • Grenoble, Franciaország
        • Site FR33002
      • Nice Cedex 2, Franciaország
        • Site FR33021
      • Pierre Benite, Franciaország
        • Site FR33023
      • Plerin, Franciaország, 22190
        • Site FR33014
      • Pringy Cedex, Franciaország, 74374
        • Site FR33005
      • Roche-Sur-Yon, Franciaország
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Site FR33007
    • Besancon Cedex
      • Besancon, Besancon Cedex, Franciaország, 6XG7+42
        • Site FR33008
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Franciaország, 9GV7+4G
        • Site FR33010
    • Cedex 5
      • Caen, Cedex 5, Franciaország, 14076
        • Site FR33015
    • Cedex 9
      • Chambray, Cedex 9, Franciaország, 37170
        • Site FR33006
    • Herblain Cedex
      • Herblain, Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Site FR33012
    • Loir-et-Cher
      • La Chaussee Saint Victor, Loir-et-Cher, Franciaország, 41260
        • Site FR33016
    • Nancy Cedex
      • Nancy, Nancy Cedex, Franciaország, 54000
        • Site FR33009
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Franciaország, 76000
        • Site FR33017
    • Pessac
      • Aquitaine, Pessac, Franciaország, 33604
        • Site FR33003
    • Villejuif Cedex
      • Villejuif, Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Site FR33013
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP81004
      • Osaka, Japán
        • Site JP81010
      • Wakayama, Japán
        • Site JP81009
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Site JP81007
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Site JP81001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Site JP81005
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Site JP81006
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
        • Site JP81003
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • Site JP81011
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Site JP81012
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • Site JP81014
      • Mitaka, Tokyo, Japán
        • Site JP81013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Site JP81002
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán
        • Site JP81015
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Site KR82010
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Site KR82009
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
        • Site KR82011
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Site KR82001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Site KR82004
      • Seoul, Koreai Köztársaság, F3QP+76
        • Site KR82002
      • Seoul, Koreai Köztársaság, G234+36
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 013620
        • Site KR82005
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Site KR82008
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Site CN86001
      • Beijing, Kína
        • Site CN86014
      • Beijing, Kína
        • Site CN86008
      • Changchun, Kína
        • Site CN86026
      • Chongqing, Kína
        • Site CN86009
      • Guangdong, Kína
        • Site CN86004
      • Guangdong, Kína
        • Site CN86020
      • Guangzhou, Kína
        • Site CN86016
      • Harbin, Kína
        • Site CN86012
      • Hubei, Kína
        • Site CN86002
      • Jiangsu, Kína
        • Site CN86005
      • Jiangsu, Kína
        • Site CN86011
      • Jiangsu, Kína
        • Site CN86025
      • Shan XI, Kína
        • Site CN86024
      • Shandong, Kína
        • Site CN86023
      • Shanghai, Kína
        • Site CN86013
      • Shanghai, Kína
        • Site CN86006
      • Shanghai, Kína
        • Site CN86019
      • Tianjin, Kína
        • Site CN86007
      • Xinjiang, Kína
        • Site CN86022
      • Zhejiang, Kína
        • Site CN86003
      • Zhejiang, Kína
        • Site CN86018
      • Zhengzhou, Kína
        • Site CN86010
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó
        • Site MX52004
      • San Luis Potosi, Mexikó
        • Site MX52003
      • Veracruz, Mexikó
        • Site MX52005
  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Site IT39002
      • Lombardia, Olaszország
        • Site IT39010
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Site IT39003
      • Toscana, Olaszország
        • Site IT39014
      • Veneto, Olaszország
        • Site IT39008
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Site IT39006
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Site IT39004
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Site TR90004
      • Ankara, Pulyka
        • Site TR90006
      • Diyarbakir, Pulyka
        • Site TR90003
      • Istanbul, Pulyka
        • Site TR90002
      • Konya, Pulyka
        • Site TR90001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Site ES34010
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Site ES34013
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Site ES34007
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site ES34018
      • Barcelona, Spanyolország
        • Site ES34021
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Site ES34014
      • Cordoba, Spanyolország
        • Site ES34022
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Site ES34015
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Site ES34009
      • Malaga, Spanyolország
        • Site ES34026
      • Santander, Spanyolország
        • Site ES34024
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Site ES34017
    • Barcelona
      • Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Site ES34004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Site ES34003
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
        • Site TW88608
      • Taichung City, Tajvan, 5M5J+36
        • Site TW88602
      • Taipei City, Tajvan, 4G9C+W3
        • Site TW88601
      • Taipei City, Tajvan
        • Site TW88609
  • Írország
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Írország, D04 T6F4
        • Site IR35301

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    • WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátló útmutatást a kezelés teljes időtartama alatt, és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig nem szoptat.
  • A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig.
  • A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • Férfi alany nem adhat spermát a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
  • A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner szoptat, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
  • Az alany vállalja, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatokban, amíg a jelen vizsgálatban vizsgált gyógyszert kap.
  • Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómája van.

  • Az alanyoknak metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk van, amelyet korábban nem kezeltek kemoterápiával.

    • Előzetes fluorouracillal (5-FU) vagy sugárérzékenyítőként adott GEM-kezelés a sugárterápia alatt és azt követően legfeljebb 4 hétig megengedett
    • Ha egy alany adjuváns terápiát kapott, a daganat kiújulásának vagy a betegség progressziójának legalább 6 hónappal az adjuváns terápia utolsó adagjának befejezése után kell bekövetkeznie.
    • Azok az alanyok, akiknek a betegsége a korábbi Nab-P-vel és GEM-kezeléssel előrehaladt, nem alkalmasak.
  • Az alany a RECIST 1.1 alapján legalább 1 metasztatikus helyen mérhető elváltozás(ok) áll fenn a randomizálást megelőző 28 napon belül. Azon alanyok esetében, akiknél csak 1 mérhető elváltozás és korábbi sugárkezelés van, a léziónak a korábbi sugárkezelésen kívül kell lennie, vagy a sugárkezelést követően dokumentált progresszióval kell rendelkeznie.
  • Az alany tumormintája CLDN18.2-t tartalmaz expressziója a tumorsejtek ≥ 75%-ában mérsékelt vagy erős membránfestődést mutat, a központi immunhisztokémiai (IHC) vizsgálat alapján
  • Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Az alany várható élettartama ≥ 12 hét.

  • Az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül összegyűjtött laboratóriumi vizsgálatok alapján. Több laboratóriumi adat esetén ezen időszakon belül a legfrissebb adatokat kell használni.

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (nincs transzfúzió a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül)
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN májmetasztázisok nélkül (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    • Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
    • A protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (INR) és a parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 x ULN (kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő személyeket)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a randomizálást megelőző 28 napon belül egyéb vizsgálati kezelésben részesült.
  • Az alany metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt sugárkezelésben részesült ≤ 14 nappal a randomizálás előtt, és nem gyógyult fel semmilyen kapcsolódó toxicitásból.
  • Az alany a randomizálást megelőző 14 napon belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Az alany, aki fiziológiás helyettesítő dózisú hidrokortizont vagy ennek megfelelőjét (legfeljebb napi 30 mg hidrokortizont vagy napi 10 mg prednizont) alkalmaz, egyszeri adag szisztémás kortikoszteroidot vagy szisztémás kortikoszteroidot kap radiológiai képalkotó kontraszt premedikációjaként használata megengedett.
  • Az alanynak korábban súlyos allergiás reakciója vagy intoleranciája van a zolbetuximab vagy más monoklonális antitestek ismert összetevőivel szemben, beleértve a humanizált vagy kiméra antitesteket.
  • Az alany azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet, intoleranciát vagy ellenjavallatot mutatott a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.

  • Az alany ismert kórtörténetében pozitív teszt szerepel humán immundeficiencia vírus fertőzésre vagy ismert aktív hepatitis B (pozitív HBs antigén [Ag]) vagy hepatitis C fertőzésre. MEGJEGYZÉS: Az ilyen fertőzések szűrését a helyi követelményeknek megfelelően kell elvégezni.

    1. Azoknál az alanyoknál, akiknél a HBs Ag negatív, de a hepatitis B core antitest pozitív, hepatitis B vírus DNS-tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alany kizárásra kerül.
    2. Azok az alanyok, akiknek a hepatitis C szerológiája pozitív, de a hepatitis C vírus RNS-tesztje negatív, alkalmas.
    3. Azok a betegek, akiket hepatitis C-vel kezeltek, és a vírusterhelés nem mutatható ki, jogosultak.
  • Az alany anamnézisében intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis szerepel.
  • Az alany pleurális folyadékgyülem vagy ascites ≥ 3. fokozat.
  • Az alanynak aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt a randomizációt megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Az alanynak szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzése van, amely a randomizálást megelőző 7 napon belül a vizsgáló megítélése szerint nem szűnt meg teljesen.

  • Az alany súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve:

    • Pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association III. vagy IV. osztályaként meghatározva), szívinfarktus, instabil angina, coronaria angioplasztika, koszorúér-stentelés, koszorúér bypass graft, cerebrovascularis baleset vagy hipertóniás krízis a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
    • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (azaz elhúzódó kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy Torsades de Pointes);
    • QTc intervallum > 450 msec férfi alanyoknál; QTc intervallum > 470 msec női alanyoknál;
    • Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás gyógyszereket igényelnek (olyan alanyok, akiknél frekvenciakontrollált pitvarfibrilláció több mint 1 hónapig a randomizálás előtt.)
  • Az alany anamnézisében központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy hasnyálmirigy-adenokarcinómából származó karcinómás agyhártyagyulladás szerepel.
  • Az alany ismert perifériás szenzoros neuropátiája ≥ 2. fokozat, kivéve, ha a mély ínreflexek hiánya az egyetlen neurológiai rendellenesség.
  • Az alany ≤ 28 nappal a randomizálás előtt jelentős sebészeti beavatkozáson esett át.
  • Az alany, aki nem gyógyult fel egy nagyobb sebészeti beavatkozás után ≤ 14 nappal a randomizálás előtt.
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzetek, amelyek kizárják a tanulmányi megfelelést.
  • Az alanynak egy másik rosszindulatú daganata is van, amely kezelést igényel.
  • Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége, fertőzése vagy társbetegsége van, amely megzavarja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, ami indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy megnehezíti az adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zolbetuximab + nab-paclitaxel + gemcitabin
A résztvevőket zolbetuximabbal, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva kezelik a vizsgálat 1. fázisában, hogy megállapítsák a zolbetuximab ajánlott adagját a 2. fázisú részhez. A 2. fázisban a résztvevőket zolbetuximabbal kezelik a vizsgálat 1. fázisa által meghatározott dózisban, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva. A résztvevőket folyamatos ciklusokban kezelik mindaddig, amíg a kezelőorvos megítélése szerint már nem részesülnek klinikai előnyben, elfogadhatatlan toxicitásuk nem lesz, vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át, vagy nem teljesítik a kezelés abbahagyási kritériumainak valamelyikét; amelyik előbb bekövetkezik.
Drog: zolbetuximab
Intravénás infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • IMAB362
Drog: nab-paclitaxel
Intravénás infúzió formájában adják be
Drog: gemcitabin
Intravénás infúzió formájában adják be
Aktív összehasonlító: nab-paclitaxel + gemcitabin
A résztvevőket nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kezelik. A résztvevőket folyamatos ciklusokban kezelik mindaddig, amíg a kezelőorvos megítélése szerint már nem részesülnek klinikai előnyben, elfogadhatatlan toxicitásuk nem lesz, vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át, vagy nem teljesítik a kezelés abbahagyási kritériumainak valamelyikét; amelyik előbb bekövetkezik.
Drog: nab-paclitaxel
Intravénás infúzió formájában adják be
Drog: gemcitabin
Intravénás infúzió formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) – (biztonsági bevezető)
Időkeret: Akár 28 nap
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása.
Akár 28 nap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 65 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 65 hónapig
A nemkívánatos események (AE) által értékelt biztonság
Időkeret: Akár 65 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához.
Akár 65 hónapig
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események előfordulása (SAE) alapján értékelik
Időkeret: Akár 65 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló vagy a szponzor a következő kimenetelek bármelyikét észleli: Halál, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Akár 65 hónapig
A biztonságosság értékelése a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása alapján
Időkeret: Akár 65 hónapig
Kezelési sürgős mellékesemény (TEAE) minden olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisa után kezdődik vagy súlyosbodik a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
Akár 65 hónapig
Laboratóriumi eltérésekkel és/vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 65 hónapig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
Akár 65 hónapig
Azok a résztvevők száma, akik életjel-rendellenességgel és/vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedtek
Időkeret: Akár 65 hónapig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
Akár 65 hónapig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel és/vagy nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 65 hónapig
A rendszer 12 elvezetéses EKG-t rögzít. Az EKG előtt a résztvevőknek 10 percig fekvő helyzetben kell pihenniük. Az EKG-k leolvasása és értékelése helyben történik.
Akár 65 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának rendellenességei és/vagy nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: Akár 65 hónapig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns ECOG-teljesítmény-státusz értékekkel rendelkező résztvevők száma. ECOG 0-5 fokozat, ahol 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka; 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött; 4 = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, és 5 = halott.
Akár 65 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 65 hónapig
A PFS a randomizálás dátumától a radiológiailag progresszív betegség (PD) időpontjáig eltelt idő a szilárd tumorokban (RECIST) 1.1. válaszértékelési kritériumok szerint, a vizsgáló értékelése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 65 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 65 hónapig
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint.
Akár 65 hónapig
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: Akár 65 hónapig
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
Akár 65 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 65 hónapig
A DCR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz a stabil betegség, a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint.
Akár 65 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 65 hónapig
A DOR az első válasz (CR/PR) dátumától a progresszív betegség kezdetéig tartó idő, amelyet a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése értékel, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Akár 65 hónapig
A CA (rákantigén) változása 19-9
Időkeret: Alapállapot akár 65 hónapig
A CA19-9 szérumban a kiindulási értékhez viszonyított változást értékeljük.
Alapállapot akár 65 hónapig
A zolbetuximab PK: Koncentráció közvetlenül az adagolás előtt (Ctrough)
Időkeret: Akár 65 hónapig
A Ctrough az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
Akár 65 hónapig
Nab-P PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenségig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Akár 30 napig
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
Akár 30 napig
Nab-P PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Akár 30 napig
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
Akár 30 napig
Nab-P PK: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 30 napig
A Cmax az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
Akár 30 napig
Nab-P PK: Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 30 napig
A Tmax az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
Akár 30 napig
Nab-P PK: terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 30 napig
A T1/2 a begyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
Akár 30 napig
A Nab-P PK-ja: Clearance (CL)
Időkeret: Akár 30 napig
A CL az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
Akár 30 napig
Nab-P PK: Elosztási mennyiség a terminál fázis alatt (Vz)
Időkeret: Akár 30 napig
A Vz az összegyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
Akár 30 napig
A gemcitabin PK-ja: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenségig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Akár 30 napig
Az AUCinf az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
Akár 30 napig
A gemcitabin PK-ja: a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Akár 30 napig
Az AUClast az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
Akár 30 napig
A gemcitabin PK: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 30 napig
A Cmax az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
Akár 30 napig
A gemcitabin PK: maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 30 napig
A Tmax az összegyűjtött PK plazmamintákból származik.
Akár 30 napig
A gemcitabin PK: terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 30 napig
A T1/2 a begyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
Akár 30 napig
A gemcitabin PK: Clearance (CL)
Időkeret: Akár 30 napig
A CL az összegyűjtött PK plazma mintákból származik.
Akár 30 napig
A gemcitabin PK: eloszlási térfogata a terminális fázis alatt (Vz)
Időkeret: Akár 30 napig
A Vz az összegyűjtött PK plazma mintákból lesz származtatva.
Akár 30 napig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív – Alapkérdőív (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Akár 65 hónapig
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely 5 funkcionális skálából (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív), 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger/hányás, általános fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság) áll. , étvágycsökkenés, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek) és egy globális egészségi állapot skála. A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". A funkcionális skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek, míg a tünetskálák/elemek esetében a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Akár 65 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőségi kérdőív – hasnyálmirigyrák modul (EORTC-QLQ-PAN-26)
Időkeret: Akár 65 hónapig
Az EORTC-QLQ-PAN26 egy 26 elemből álló kérdőív, amely értékeli a hasnyálmirigyrák-specifikus tüneteket, például a fájdalmat, az étrendi változásokat, a sárgaságot, a megváltozott székelési szokásokat és az érzelmi problémákat. A résztvevők egy négyfokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon". A tünetskálák/elemek esetében a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Akár 65 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) által mérve
Időkeret: Akár 65 hónapig

Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére, amely 6 elemből áll, amelyek 5 fő területet fednek le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és egy általános vizuális. analóg skála az egészségi állapothoz.

Minden domain 5 súlyossági fokozatot tartalmaz (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az általános vizuális analóg skála egy függőleges fokozatú (0 = a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, 100 = a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapot) vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését. Az 5 elemre adott válaszokat az általános populációs mintákból származó értékek alapján súlyozott egészségi állapotindexre (hasznossági pontszámra) is konvertáljuk.
Akár 65 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a változás betegbenyomása (PGIC) skála alapján mérve
Időkeret: Akár 65 hónapig
A PGIC egy egy elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy adják meg a betegségük változásának általános önértékelését egy 7 fokozatú skálán, amely a "nagyon rosszabbtól" a "nagyon sokkal jobb"-ig terjed a vizsgálatot kezdő résztvevőhöz képest. kezelés. Csak a fájdalmat és az általános állapotot értékelő PGIC-kérdéseket gyűjtjük össze.
Akár 65 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a betegek globális súlyossági benyomása (PGIS) skála alapján mérve
Időkeret: Akár 65 hónapig
A PGIS egy egypontos kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy adjanak általános önértékelést betegségük súlyosságáról egy 4-pontos skálán az elmúlt hétre vonatkozóan, ahol az 1 a "nincs" és a 4 a "súlyos". Csak a fájdalmat és az általános állapotot értékelő PGIS-kérdéseket gyűjtjük össze.
Akár 65 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8951-CL-5201
  • 2018-002551-15 (EudraCT szám)
  • CTR20220914 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a zolbetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel