Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IMAB362 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin (Nab-P + GEM) som førstelinjebehandling hos pasienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) positivt, metastatisk pankreatisk adenokarsinom

18. april 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2, åpen, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Zolbetuximab (IMAB362) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin (Nab-P + GEM) som førstelinjebehandling hos pasienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positivt, metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Formålet med denne studien er å bekrefte anbefalt fase 2-dose (RP2D) av zolbetuximab i kombinasjon med Nab-P + GEM, bestemme total overlevelse og vurdere sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandlingen.

Denne studien vil også evaluere tumormarkører og farmakokinetikk (PK) til zolbetuximab, Nab-P og GEM, og helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha en sikkerhetsføring i fase og en randomiseringsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
        • Site AU61008
      • Wollongong, New South Wales, Australia, HVGM+3C
        • Site AU61007
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 5XRF+WX
        • Site AU61005
      • Warrnambool, Victoria, Australia, VIC 3280
        • Site AU61006
  • Brasil
      • Centro Passo Fundo, Brasil
        • Site BR55009
      • Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Site BR55008
      • Santa Catarina, Brasil
        • Site BR55004
      • Sao Paulo, Brasil
        • Site BR55010
      • Sao Paulo, Brasil
        • Site BR55011
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Site BR55012
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Midstate Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute (NCI)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Vista Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason
  • Frankrike
      • Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Site FR33001
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site FR33018
      • Grenoble, Frankrike
        • Site FR33002
      • Nice Cedex 2, Frankrike
        • Site FR33021
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Site FR33023
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Site FR33014
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Site FR33005
      • Roche-Sur-Yon, Frankrike
        • Site FR33019
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Site FR33007
    • Besancon Cedex
      • Besancon, Besancon Cedex, Frankrike, 6XG7+42
        • Site FR33008
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrike, 9GV7+4G
        • Site FR33010
    • Cedex 5
      • Caen, Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Site FR33015
    • Cedex 9
      • Chambray, Cedex 9, Frankrike, 37170
        • Site FR33006
    • Herblain Cedex
      • Herblain, Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Site FR33012
    • Loir-et-Cher
      • La Chaussee Saint Victor, Loir-et-Cher, Frankrike, 41260
        • Site FR33016
    • Nancy Cedex
      • Nancy, Nancy Cedex, Frankrike, 54000
        • Site FR33009
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
        • Site FR33017
    • Pessac
      • Aquitaine, Pessac, Frankrike, 33604
        • Site FR33003
    • Villejuif Cedex
      • Villejuif, Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Site FR33013
  • Irland
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Site IR35301
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Site IT39002
      • Lombardia, Italia
        • Site IT39010
      • Milan, Italia, 20141
        • Site IT39003
      • Toscana, Italia
        • Site IT39014
      • Veneto, Italia
        • Site IT39008
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Site IT39006
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Site IT39004
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81004
      • Osaka, Japan
        • Site JP81010
      • Wakayama, Japan
        • Site JP81009
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP81007
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81005
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81006
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Site JP81003
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81011
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81014
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81002
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81015
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN86001
      • Beijing, Kina
        • Site CN86014
      • Beijing, Kina
        • Site CN86008
      • Changchun, Kina
        • Site CN86026
      • Chongqing, Kina
        • Site CN86009
      • Guangdong, Kina
        • Site CN86004
      • Guangdong, Kina
        • Site CN86020
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN86016
      • Harbin, Kina
        • Site CN86012
      • Hubei, Kina
        • Site CN86002
      • Jiangsu, Kina
        • Site CN86005
      • Jiangsu, Kina
        • Site CN86011
      • Jiangsu, Kina
        • Site CN86025
      • Shan XI, Kina
        • Site CN86024
      • Shandong, Kina
        • Site CN86023
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86013
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86006
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86019
      • Tianjin, Kina
        • Site CN86007
      • Xinjiang, Kina
        • Site CN86022
      • Zhejiang, Kina
        • Site CN86003
      • Zhejiang, Kina
        • Site CN86018
      • Zhengzhou, Kina
        • Site CN86010
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Site KR82010
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site KR82009
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Site KR82011
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Site KR82007
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, Republikken, F3QP+76
        • Site KR82002
      • Seoul, Korea, Republikken, G234+36
        • Site KR82006
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 013620
        • Site KR82005
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site KR82008
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Site MX52004
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Site MX52003
      • Veracruz, Mexico
        • Site MX52005
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Site ES34010
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site ES34013
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Site ES34007
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34018
      • Barcelona, Spania
        • Site ES34021
      • Caceres, Spania, 10003
        • Site ES34014
      • Cordoba, Spania
        • Site ES34022
      • Lleida, Spania, 25198
        • Site ES34005
      • Madrid, Spania, 28027
        • Site ES34015
      • Madrid, Spania, 28033
        • Site ES34006
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site ES34009
      • Malaga, Spania
        • Site ES34026
      • Santander, Spania
        • Site ES34024
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Site ES34017
    • Barcelona
      • Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Site ES34004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Site ES34003
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Site TW88608
      • Taichung City, Taiwan, 5M5J+36
        • Site TW88602
      • Taipei City, Taiwan, 4G9C+W3
        • Site TW88601
      • Taipei City, Taiwan
        • Site TW88609
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Site TR90004
      • Ankara, Tyrkia
        • Site TR90006
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Site TR90003
      • Istanbul, Tyrkia
        • Site TR90002
      • Konya, Tyrkia
        • Site TR90001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen gjennom hele behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • En mannlig forsøksperson med kvinnelige partner(er) i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • En mannlig forsøksperson må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) eller ammende partner(er) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet eller tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i andre intervensjonsstudier mens de mottar studiemedisin i denne studien.
  • Personen har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

  • Pasienter må ha metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke tidligere har vært behandlet med kjemoterapi.

    • Tidligere behandling med fluorouracil (5-FU) eller GEM administrert som strålesensibilisator under og opptil 4 uker etter strålebehandling er tillatt
    • Hvis en person mottok adjuvant terapi, må tumorresidiv eller sykdomsprogresjon ha skjedd minst 6 måneder etter fullført siste dose av adjuvant terapi.
    • Personer hvis sykdom utviklet seg etter tidligere behandling med Nab-P og GEM er ikke kvalifisert.
  • Pasienten har en målbar lesjon(er) på minst 1 metastatisk sted basert på RECIST 1.1 innen 28 dager før randomisering. For forsøkspersoner med kun 1 målbar lesjon og tidligere strålebehandling, må lesjonen være utenfor feltet for tidligere strålebehandling eller ha dokumentert progresjon etter strålebehandling.
  • Subjektets tumorprøve har CLDN18.2 ekspresjon i ≥ 75 % av tumorceller som viser moderat til sterk membranfarging som bestemt ved sentral immunhistokjemi (IHC) testing
  • Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Personen har spådd forventet levealder ≥ 12 uker.

  • Forsøkspersonen må oppfylle alle de følgende kriteriene basert på laboratorietester som vil bli samlet inn innen 14 dager før randomisering. Ved flere laboratoriedata innen denne perioden, bør de nyeste dataene brukes.

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (ingen transfusjon innen 14 dager etter start av studiebehandling)
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uten levermetastaser (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    • Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (INR) og delvis tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN (unntatt for personer som får antikoagulasjonsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager før randomisering.
  • Pasienten har mottatt strålebehandling for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen ≤ 14 dager før randomisering og har ikke kommet seg etter noen relatert toksisitet.
  • Pasienten har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider innen 14 dager før randomisering. Person som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende (definert som opptil 30 mg per dag med hydrokortison eller opptil 10 mg per dag med prednison), som mottar en enkeltdose systemiske kortikosteroider eller mottar systemiske kortikosteroider som premedisinering for røntgenologisk kontrast bruk er tillatt.
  • Personen har tidligere en alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot kjente ingredienser i zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, inkludert humaniserte eller kimære antistoffer.
  • Forsøkspersonen har kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen komponent i studiebehandlingen.

  • Personen har en kjent historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus eller kjent aktiv hepatitt B (positivt HBs-antigen [Ag]) eller hepatitt C-infeksjon. MERK: Screening for disse infeksjonene bør utføres i henhold til lokale krav.

    1. For forsøkspersoner som er negative for HBs Ag, men positive mot hepatitt B-kjerneantistoff, vil en DNA-test for hepatitt B-virus bli utført, og hvis den er positiv, vil personen bli ekskludert.
    2. Personer med positiv hepatitt C-serologi men negative hepatitt C-virus RNA-testresultater er kvalifisert.
    3. Forsøkspersoner behandlet for hepatitt C med resultater som ikke kan påvises viral belastning er kvalifisert.
  • Personen har en historie med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose.
  • Personen har pleural effusjon eller ascites ≥ grad 3.
  • Personen har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 3 månedene før randomisering.
  • Forsøkspersonen har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi som ikke er fullstendig løst i henhold til etterforskerens vurdering innen 7 dager før randomisering.

  • Personen har betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    • Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk, koronar stenting, koronar bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv krise innen 6 måneder før randomisering;
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikkelarytmier (dvs. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de Pointes);
    • QTc-intervall > 450 msek for mannlige forsøkspersoner; QTc-intervall > 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner;
    • Hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (pasienter med frekvenskontrollert atrieflimmer i > 1 måned før randomisering.)
  • Personen har en historie med metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Personen har kjent perifer sensorisk nevropati ≥ grad 2 med mindre fravær av dype senereflekser er den eneste nevrologiske abnormiteten.
  • Personen har hatt en større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før randomisering.
  • Person uten fullstendig bedring fra en større kirurgisk prosedyre ≤ 14 dager før randomisering.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Personen har en annen malignitet som behandling er nødvendig.
  • Forsøkspersonen har en samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i studien, noe som setter forsøkspersonen i unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zolbetuximab +nab-paklitaksel + gemcitabin
Deltakerne vil bli behandlet med zolbetuximab i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin for fase 1-delen av studien for å etablere den anbefalte dosen av zolbetuximab for fase 2-delen. I fase 2-delen vil deltakerne bli behandlet med zolbetuximab i dose bestemt av fase 1-delen av studien i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin. Deltakerne vil bli behandlet på kontinuerlige sykluser inntil de ikke lenger oppnår klinisk fordel etter den behandlende legens vurdering, har uakseptabel toksisitet, gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller oppfyller et av seponeringskriteriene; det som inntreffer først.
Legemiddel: zolbetuximab
Administreres som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • IMAB362
Legemiddel: nab-paklitaksel
Administreres som en intravenøs infusjon
Legemiddel: gemcitabin
Administreres som en intravenøs infusjon
Aktiv komparator: nab-paklitaksel + gemcitabin
Deltakerne vil bli behandlet med nab-paklitaksel og gemcitabin. Deltakerne vil bli behandlet på kontinuerlige sykluser inntil de ikke lenger oppnår klinisk fordel etter den behandlende legens vurdering, har uakseptabel toksisitet, gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller oppfyller et av seponeringskriteriene; det som inntreffer først.
Legemiddel: nab-paklitaksel
Administreres som en intravenøs infusjon
Legemiddel: gemcitabin
Administreres som en intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) - (sikkerhet fører inn)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter.
Opptil 28 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Opptil 65 måneder
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Opptil 65 måneder
Sikkerhet vurdert etter forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
Bivirkning (AE) anses som "alvorlig" hvis etterforskeren eller sponsoren ser på noen av følgende utfall: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller medisinsk viktig hendelse.
Opptil 65 måneder
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE) er definert som enhver AE som starter, eller forverres, etter den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Opptil 65 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Opptil 65 måneder
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Opptil 65 måneder
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger
Tidsramme: Opptil 65 måneder
12-avlednings EKG vil bli registrert. Før EKG skal deltakerne hvile i ryggleie i 10 minutter. EKG vil bli avlest og vurdert lokalt.
Opptil 65 måneder
Antall deltakere med ytelsesstatusavvik og/eller uønskede hendelser i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante ECOG-ytelsesstatusverdier. ECOG-karakterer 0-5, hvor 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol og 5 = døde.
Opptil 65 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progressiv sykdom (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved etterforskerevaluering eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligst.
Opptil 65 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som har den beste generelle responsen på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskerens evaluering per RECIST 1.1.
Opptil 65 måneder
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: Opptil 65 måneder
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
Opptil 65 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
DCR er definert som andelen av deltakerne som har best total respons av stabil sykdom, fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskerens evaluering per RECIST 1.1
Opptil 65 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR/PR) til datoen for progressiv sykdom, vurdert av etterforskerens evaluering per RECIST 1.1 eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som er tidligst.
Opptil 65 måneder
Endring i CA (Cancer Antigen) 19-9
Tidsramme: Baseline opptil 65 måneder
Endring fra baseline i serum CA19-9 vil bli vurdert.
Baseline opptil 65 måneder
PK av zolbetuximab: Konsentrasjon rett før dosering (Ctrough)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
Ctrough vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
Opptil 65 måneder
PK av Nab-P: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 30 dager
AUCinf vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 30 dager
PK av Nab-P: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Opptil 30 dager
AUClast vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
PK av Nab-P: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Cmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 30 dager
PK for Nab-P: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tmax vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 30 dager
PK av Nab-P: Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 30 dager
T1/2 vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
PK av Nab-P: Clearance (CL)
Tidsramme: Opptil 30 dager
CL vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
PK av Nab-P: Distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vz vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
PK av gemcitabin: Areal under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 30 dager
AUCinf vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 30 dager
PK av gemcitabin: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Opptil 30 dager
AUClast vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
PK av gemcitabin: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Cmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 30 dager
PK av gemcitabin: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tmax vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 30 dager
PK av gemcitabin: terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 30 dager
T1/2 vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
PK av gemcitabin: Clearance (CL)
Tidsramme: Opptil 30 dager
CL vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
PK av gemcitabin: Distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vz vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 30 dager
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som består av 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme/oppkast, generell smerte, dyspné, søvnløshet , tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) og en global helsestatusskala. Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». For funksjonelle skalaer indikerer høyere skår bedre funksjon, mens for symptomskalaer/varer indikerer høyere skår dårligere symptomer.
Opptil 65 måneder
Health Related Quality of Life (HRQoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
EORTC-QLQ-PAN26 er et 26-elements spørreskjema som evaluerer bukspyttkjertelkreftspesifikke symptomer som smerte, kostholdsendringer, gulsott, endrede avføringsvaner og følelsesmessige problemer. Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». For symptomskalaer/-elementer indikerer høyere score verre symptomer.
Opptil 65 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 65 måneder

EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat bestående av 6 elementer som dekker 5 hoveddomener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en generell visuell analog skala for helsetilstand.

Hvert domene består av 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). Den generelle visuelle analoge skalaen registrerer respondentens selvvurderte helsestatus på en vertikal gradert (0 = den verste helsen en deltaker kan forestille seg til 100 = den beste helsen en deltaker kan forestille seg) visuell analog skala. Svar på de 5 punktene vil også bli konvertert til en vektet helsetilstandsindeks (nyttescore) basert på verdier utledet fra generelle befolkningsutvalg.
Opptil 65 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
PGIC er et enkeltelement spørreskjema som ber deltakerne om å gi den generelle selvevalueringen av endring i sykdommen deres på en 7-punkts skala som strekker seg fra "veldig mye verre" til "veldig mye bedre" sammenlignet med deltakeren som startet studien behandling. Kun PGIC-spørsmål som vurderer smerte og generell status vil bli samlet.
Opptil 65 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS)-skalaen
Tidsramme: Opptil 65 måneder
PGIS er et spørreskjema med ett enkelt element som ber deltakerne om å gi den generelle selvevalueringen av sykdommens alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala for den siste uken, med 1 som "Ingen" og 4 som "alvorlig". Kun PGIS-spørsmål som vurderer smerte og generell status vil bli samlet.
Opptil 65 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8951-CL-5201
  • 2018-002551-15 (EudraCT-nummer)
  • CTR20220914 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på zolbetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere