En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IMAB362 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin (Nab-P + GEM) som førstelinjebehandling hos pasienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) positivt, metastatisk pankreatisk adenokarsinom
13. juli 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 2, åpen, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Zolbetuximab (IMAB362) i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin (Nab-P + GEM) som førstelinjebehandling hos pasienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positivt, metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom
Formålet med denne studien er å bekrefte anbefalt fase 2-dose (RP2D) av zolbetuximab i kombinasjon med Nab-P + GEM, bestemme total overlevelse og vurdere sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandlingen.
Denne studien vil også evaluere tumormarkører og farmakokinetikk (PK) til zolbetuximab, Nab-P og GEM, og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha en sikkerhetsføring i fase og en randomiseringsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
393
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Australia, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Australia, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brasil
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brasil
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brasil
- Site BR55004
-
São Paulo, Brasil
- Site BR55010
-
São Paulo, Brasil
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Site BR55012
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Frankrike
- Site FR33018
-
Grenoble, Frankrike
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Site FR33019
-
Nice, Frankrike
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Site FR33023
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Frankrike, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Frankrike, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Frankrike, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Frankrike, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Frankrike, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Frankrike, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Frankrike, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Italia
- Site IT39010
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Italia
- Site IT39014
-
Veneto, Italia
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81010
-
Wakayama, Japan
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Site CN86001
-
Beijing, Kina
- Site CN86014
-
Beijing, Kina
- Site CN86008
-
Changchun, Kina
- Site CN86026
-
Chongqing, Kina
- Site CN86009
-
Guangdong, Kina
- Site CN86004
-
Guangdong, Kina
- Site CN86020
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86016
-
Harbin, Kina
- Site CN86012
-
Hubei, Kina
- Site CN86002
-
Jiangsu, Kina
- Site CN86005
-
Jiangsu, Kina
- Site CN86011
-
Jiangsu, Kina
- Site CN86025
-
Shandong, Kina
- Site CN86023
-
Shanghai, Kina
- Site CN86013
-
Shanghai, Kina
- Site CN86006
-
Shanghai, Kina
- Site CN86019
-
Shanxi, Kina
- Site CN86024
-
Tianjin, Kina
- Site CN86007
-
Xinjiang, Kina
- Site CN86022
-
Zhejiang, Kina
- Site CN86003
-
Zhejiang, Kina
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Kina
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Site MX52003
-
Veracruz, Mexico
- Site MX52005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Spania, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Spania, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Spania
- Site ES34018
-
Barcelona, Spania
- Site ES34021
-
Cáceres, Spania, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Spania
- Site ES34022
-
Lleida, Spania, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Spania, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Spania, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Spania, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Spania
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Spania
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Site KR82009
-
Seoul, Sør -Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Sør -Korea, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Sør -Korea, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Site KR82008
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88608
-
Taichung, Taiwan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
- WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen gjennom hele behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- En mannlig forsøksperson med kvinnelige partner(er) i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- En mannlig forsøksperson må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) eller ammende partner(er) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet eller tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i andre intervensjonsstudier mens de mottar studiemedisin i denne studien.
- Personen har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Pasienter må ha metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke tidligere har vært behandlet med kjemoterapi.
- Tidligere behandling med fluorouracil (5-FU) eller GEM administrert som strålesensibilisator under og opptil 4 uker etter strålebehandling er tillatt
- Hvis en person mottok adjuvant terapi, må tumorresidiv eller sykdomsprogresjon ha skjedd minst 6 måneder etter fullført siste dose av adjuvant terapi.
- Personer hvis sykdom utviklet seg etter tidligere behandling med Nab-P og GEM er ikke kvalifisert.
- Pasienten har en målbar lesjon(er) på minst 1 metastatisk sted basert på RECIST 1.1 innen 28 dager før randomisering. For forsøkspersoner med kun 1 målbar lesjon og tidligere strålebehandling, må lesjonen være utenfor feltet for tidligere strålebehandling eller ha dokumentert progresjon etter strålebehandling.
- Subjektets tumorprøve har CLDN18.2 ekspresjon i ≥ 75 % av tumorceller som viser moderat til sterk membranfarging som bestemt ved sentral immunhistokjemi (IHC) testing
- Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Personen har spådd forventet levealder ≥ 12 uker.
Forsøkspersonen må oppfylle alle de følgende kriteriene basert på laboratorietester som vil bli samlet inn innen 14 dager før randomisering. Ved flere laboratoriedata innen denne perioden, bør de nyeste dataene brukes.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (ingen transfusjon innen 14 dager etter start av studiebehandling)
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uten levermetastaser (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (INR) og delvis tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN (unntatt for personer som får antikoagulasjonsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager før randomisering.
- Pasienten har mottatt strålebehandling for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen ≤ 14 dager før randomisering og har ikke kommet seg etter noen relatert toksisitet.
- Pasienten har fått systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider innen 14 dager før randomisering. Person som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende (definert som opptil 30 mg per dag med hydrokortison eller opptil 10 mg per dag med prednison), som mottar en enkeltdose systemiske kortikosteroider eller mottar systemiske kortikosteroider som premedisinering for røntgenologisk kontrast bruk er tillatt.
- Personen har tidligere en alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot kjente ingredienser i zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, inkludert humaniserte eller kimære antistoffer.
- Forsøkspersonen har kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen komponent i studiebehandlingen.
Personen har en kjent historie med en positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus eller kjent aktiv hepatitt B (positivt HBs-antigen [Ag]) eller hepatitt C-infeksjon. MERK: Screening for disse infeksjonene bør utføres i henhold til lokale krav.
- For forsøkspersoner som er negative for HBs Ag, men positive mot hepatitt B-kjerneantistoff, vil en DNA-test for hepatitt B-virus bli utført, og hvis den er positiv, vil personen bli ekskludert.
- Personer med positiv hepatitt C-serologi men negative hepatitt C-virus RNA-testresultater er kvalifisert.
- Forsøkspersoner behandlet for hepatitt C med resultater som ikke kan påvises viral belastning er kvalifisert.
- Personen har en historie med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose.
- Personen har pleural effusjon eller ascites ≥ grad 3.
- Personen har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 3 månedene før randomisering.
- Forsøkspersonen har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi som ikke er fullstendig løst i henhold til etterforskerens vurdering innen 7 dager før randomisering.
Personen har betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk, koronar stenting, koronar bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv krise innen 6 måneder før randomisering;
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikkelarytmier (dvs. vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de Pointes);
- QTc-intervall > 450 msek for mannlige forsøkspersoner; QTc-intervall > 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner;
- Hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (pasienter med frekvenskontrollert atrieflimmer i > 1 måned før randomisering.)
- Personen har en historie med metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Personen har kjent perifer sensorisk nevropati ≥ grad 2 med mindre fravær av dype senereflekser er den eneste nevrologiske abnormiteten.
- Personen har hatt en større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før randomisering.
- Person uten fullstendig bedring fra en større kirurgisk prosedyre ≤ 14 dager før randomisering.
- Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil utelukke etterlevelse av studien.
- Personen har en annen malignitet som behandling er nødvendig.
- Forsøkspersonen har en samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i studien, noe som setter forsøkspersonen i unødig risiko eller kompliserer tolkningen av data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zolbetuximab +nab-paklitaksel + gemcitabin
Deltakerne vil bli behandlet med zolbetuximab i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin for fase 1-delen av studien for å etablere den anbefalte dosen av zolbetuximab for fase 2-delen.
I fase 2-delen vil deltakerne bli behandlet med zolbetuximab i dose bestemt av fase 1-delen av studien i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin.
Deltakerne vil bli behandlet på kontinuerlige sykluser inntil de ikke lenger oppnår klinisk fordel etter den behandlende legens vurdering, har uakseptabel toksisitet, gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller oppfyller et av seponeringskriteriene; det som inntreffer først.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
Administreres som en intravenøs infusjon
Administreres som en intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: nab-paklitaksel + gemcitabin
Deltakerne vil bli behandlet med nab-paklitaksel og gemcitabin.
Deltakerne vil bli behandlet på kontinuerlige sykluser inntil de ikke lenger oppnår klinisk fordel etter den behandlende legens vurdering, har uakseptabel toksisitet, gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller oppfyller et av seponeringskriteriene; det som inntreffer først.
|
Administreres som en intravenøs infusjon
Administreres som en intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) - (sikkerhet fører inn)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter.
|
Opptil 28 dager
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Tidsramme: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av Nab-P: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
AUCinf vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av Nab-P: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
AUClast vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av Nab-P: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Cmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK for Nab-P: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tmax vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av Nab-P: Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av Nab-P: Clearance (CL)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
CL vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av Nab-P: Distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vz vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av gemcitabin: Areal under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
AUCinf vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av gemcitabin: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
AUClast vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av gemcitabin: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Cmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av gemcitabin: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tmax vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av gemcitabin: terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av gemcitabin: Clearance (CL)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
CL vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
PK av gemcitabin: Distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vz vil bli avledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
|
Opptil 30 dager
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Tidsramme: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Tidsramme: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Tidsramme: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Tidsramme: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Tidsramme: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Tidsramme: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Tidsramme: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Zolbetuximab
Andre studie-ID-numre
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (EudraCT-nummer)
- CTR20220914 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .