Claudin 18.2(CLDN18.2) 양성, 전이성 췌장 선암종 환자에서 1차 치료로서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈(Nab-P + GEM)과 병용한 IMAB362의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
클라우딘 18.2(CLDN18.2) 환자에서 1차 치료로서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈(Nab-P + GEM)과 병용한 졸베툭시맙(IMAB362)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 무작위 연구 양성, 전이성 췌장 선암종
이번 연구의 목적은 Nab-P + GEM과 병용한 졸베툭시맙의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고, 전체 생존을 결정하며 병용 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
이 연구는 또한 zolbetuximab, Nab-P 및 GEM의 종양 마커 및 약동학(PK)과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단계 및 무작위화 단계에서 안전성 리드를 가질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만
- Site TW88608
-
Taichung, 대만, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, 대만, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, 대만
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- Site KR82009
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, 대한민국, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, 대한민국, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Distrito Federal, 멕시코
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, 멕시코
- Site MX52003
-
Veracruz, 멕시코
- Site MX52005
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, 미국, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, 미국, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, 브라질
- Site BR55009
-
Rio Grande, 브라질
- Site BR55008
-
Santa Catarina, 브라질
- Site BR55004
-
São Paulo, 브라질
- Site BR55010
-
São Paulo, 브라질
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Site BR55012
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, 스페인
- Site ES34018
-
Barcelona, 스페인
- Site ES34021
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, 스페인
- Site ES34022
-
Lleida, 스페인, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, 스페인, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, 스페인, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, 스페인
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, 스페인
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, 이탈리아
- Site IT39010
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, 이탈리아
- Site IT39014
-
Veneto, 이탈리아
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81004
-
Osaka, 일본
- Site JP81010
-
Wakayama, 일본
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, 일본
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- Site CN86001
-
Beijing, 중국
- Site CN86014
-
Beijing, 중국
- Site CN86008
-
Changchun, 중국
- Site CN86026
-
Chongqing, 중국
- Site CN86009
-
Guangdong, 중국
- Site CN86004
-
Guangdong, 중국
- Site CN86020
-
Guangzhou, 중국
- Site CN86016
-
Harbin, 중국
- Site CN86012
-
Hubei, 중국
- Site CN86002
-
Jiangsu, 중국
- Site CN86005
-
Jiangsu, 중국
- Site CN86011
-
Jiangsu, 중국
- Site CN86025
-
Shandong, 중국
- Site CN86023
-
Shanghai, 중국
- Site CN86013
-
Shanghai, 중국
- Site CN86006
-
Shanghai, 중국
- Site CN86019
-
Shanxi, 중국
- Site CN86024
-
Tianjin, 중국
- Site CN86007
-
Xinjiang, 중국
- Site CN86022
-
Zhejiang, 중국
- Site CN86003
-
Zhejiang, 중국
- Site CN86018
-
Zhengzhou, 중국
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, 터키 (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Bayonne, 프랑스, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, 프랑스
- Site FR33018
-
Grenoble, 프랑스
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Site FR33019
-
Nice, 프랑스
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- Site FR33023
-
Plérin, 프랑스, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, 프랑스, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, 프랑스, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, 프랑스, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, 프랑스, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, 프랑스, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, 프랑스, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, 프랑스, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, 프랑스, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, 프랑스, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, 호주, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, 호주, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, 호주, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 현재 연구에서 연구 약물을 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있습니다.
피험자는 이전에 화학 요법으로 치료되지 않은 전이성 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 방사선 요법이 허용되는 동안 및 방사선 요법이 허용된 후 최대 4주 동안 방사선 감작제로 투여된 플루오로우라실(5-FU) 또는 GEM으로 사전 치료
- 피험자가 보조 요법을 받은 경우, 보조 요법의 마지막 용량을 완료한 후 적어도 6개월 후에 종양 재발 또는 질병 진행이 발생해야 합니다.
- Nab-P 및 GEM을 사용한 이전 치료에서 질병이 진행된 피험자는 적합하지 않습니다.
- 피험자는 무작위화 전 28일 이내에 RECIST 1.1에 기초한 최소 1개의 전이 부위에 측정 가능한 병변(들)이 있습니다. 측정 가능한 병변이 1개뿐이고 방사선 치료를 받은 피험자의 경우, 병변은 이전 방사선 치료 범위 밖에 있거나 방사선 치료 후 문서화된 진행이 있어야 합니다.
- 피험자의 종양 샘플에는 CLDN18.2가 있습니다. 중앙 면역 조직 화학 (IHC) 테스트에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 강한 막 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥ 75%에서의 발현
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 피험자는 기대 수명이 ≥ 12주로 예측되었습니다.
피험자는 무작위화 전 14일 이내에 수집될 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 검사실 데이터가 있는 경우 가장 최근의 데이터를 사용해야 합니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(연구 치료 시작 후 14일 이내에 수혈 없음)
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 간 전이가 없는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 피험자는 제외)
제외 기준:
- 피험자는 무작위화 전 28일 이내에 다른 조사 치료를 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 14일 전 전이성 췌장 선암종에 대한 방사선 요법을 받았고 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 생리적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 하루 최대 10mg의 프레드니손으로 정의됨)을 사용하거나 전신 코르티코스테로이드의 단일 용량을 받거나 방사선 영상 조영을 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 받는 피험자 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 이전에 졸베툭시맙 또는 인간화 또는 키메라 항체를 포함한 다른 단클론 항체의 알려진 성분에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있었습니다.
- 피험자는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민성, 불내성 또는 금기 사항을 알고 있습니다.
피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 활성 B형 간염(양성 HBs 항원[Ag]) 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 테스트의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 이러한 감염에 대한 선별검사는 현지 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
- HBs Ag는 음성이나 B형 간염 핵심 항체가 양성인 피험자의 경우 B형 간염 바이러스 DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
- C형 간염 혈청검사에서 양성이지만 C형 간염 바이러스 RNA 검사 결과는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
- 검출할 수 없는 바이러스 부하 결과가 있는 C형 간염 치료를 받은 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 흉막 삼출액 또는 복수가 3등급 이상입니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 대상체는 무작위화 전 7일 이내에 조사자의 판단에 따라 완전히 해결되지 않은 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
피험자는 다음과 같은 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV로 정의), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 시술, 관상동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 무작위화 전 6개월 이내의 고혈압 위기;
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥(즉, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes)의 병력;
- 남성 피험자의 경우 QTc 간격 > 450msec; 여성 피험자의 경우 QTc 간격 > 470msec;
- 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(무작위화 전 > 1개월 동안 속도 제어 심방 세동이 있는 피험자.)
- 피험자는 중추 신경계 전이 및/또는 췌장 선암으로 인한 암성 수막염의 병력이 있습니다.
- 깊은 힘줄 반사의 부재가 유일한 신경학적 이상인 경우를 제외하고 피험자는 2등급 이상의 말초 감각 신경병증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 28일 동안 대수술을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 ≤ 14일 동안 대수술 절차로부터 완전한 회복이 없는 피험자.
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 피험자는 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하여 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 졸베툭시맙 +nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 2상 부분에 대한 졸베툭시맙의 권장 용량을 설정하기 위해 연구의 1상 부분에 대해 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 조합하여 졸베툭시맙으로 치료받게 됩니다.
2상 부분에서 참가자는 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 함께 연구의 1상 부분에서 결정된 용량으로 zolbetuximab으로 치료받게 됩니다.
참가자는 치료 의사의 판단에 더 이상 임상적 이점을 얻지 못하거나, 허용할 수 없는 독성이 있거나, 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받거나, 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 연속 주기로 치료를 받습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
|
정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥주사로 투여
정맥주사로 투여
|
|
활성 비교기: nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
참가자는 nab-paclitaxel 및 gemcitabine으로 치료됩니다.
참가자는 치료 의사의 판단에 더 이상 임상적 이점을 얻지 못하거나, 허용할 수 없는 독성이 있거나, 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받거나, 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 연속 주기로 치료를 받습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
|
정맥주사로 투여
정맥주사로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) - (안전 리드인)
기간: 최대 28일
|
용량 제한 독성의 발생.
|
최대 28일
|
|
Overall Survival (OS)
기간: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
기간: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
기간: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
기간: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
기간: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
기간: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
기간: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
기간: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nab-P의 PK: 시간 무한대(AUCinf)로 외삽된 투약 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 30일
|
AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
Nab-P의 PK: 투여 시점부터 최종 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 30일
|
AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
Nab-P의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 30일
|
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
Nab-P의 PK: 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 30일
|
Tmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
Nab-P의 PK: 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 30일
|
T1/2는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
Nab-P의 PK: 클리어런스(CL)
기간: 최대 30일
|
CL은 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
Nab-P의 PK: 종말기 동안의 분포량(Vz)
기간: 최대 30일
|
Vz는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
젬시타빈의 PK: 시간 무한대(AUCinf)로 외삽된 투여 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 30일
|
AUCinf는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
젬시타빈의 PK: 투약 시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 30일
|
AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
젬시타빈의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 30일
|
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
젬시타빈의 PK: 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 30일
|
Tmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
젬시타빈의 PK: 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 30일
|
T1/2는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
젬시타빈의 PK: 클리어런스(CL)
기간: 최대 30일
|
CL은 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
젬시타빈의 PK: 말기 동안의 분포 부피(Vz)
기간: 최대 30일
|
Vz는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
|
최대 30일
|
|
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
기간: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
기간: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
기간: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
기간: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
기간: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
기간: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
기간: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
기간: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
기간: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
기간: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
기간: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
기간: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
기간: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
기간: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
기간: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (EudraCT 번호)
- CTR20220914 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .