En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IMAB362 i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin (Nab-P + GEM) som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med Claudin 18.2 (CLDN18.2) positivt, metastatisk pancreatisk adenokarcinom
3. juni 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et fase 2, åbent, randomiseret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Zolbetuximab (IMAB362) i kombination med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin (Nab-P + GEM) som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positivt, metastatisk bugspytkirteladenokarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af zolbetuximab i kombination med Nab-P + GEM, bestemme den samlede overlevelse og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen.
Denne undersøgelse vil også evaluere tumormarkører og farmakokinetik (PK) af zolbetuximab, Nab-P og GEM og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil have en sikkerhedsføring i fase og en randomiseringsfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
393
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, NSW 2250
- Site AU61008
-
Wollongong, New South Wales, Australien, HVGM+3C
- Site AU61007
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 5XRF+WX
- Site AU61005
-
Warrnambool, Victoria, Australien, VIC 3280
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Centro Passo Fundo, Brasilien
- Site BR55009
-
Rio Grande, Brasilien
- Site BR55008
-
Santa Catarina, Brasilien
- Site BR55004
-
São Paulo, Brasilien
- Site BR55010
-
São Paulo, Brasilien
- Site BR55011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Site BR55012
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- TOI Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06451
- Midstate Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Health
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Cancer Treatment Centers of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute (NCI)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- David C Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Vista Oncology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Site FR33001
-
Bordeaux, Frankrig
- Site FR33018
-
Grenoble, Frankrig
- Site FR33002
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Site FR33019
-
Nice, Frankrig
- Site FR33021
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Site FR33023
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Site FR33014
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Site FR33005
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Site FR33007
-
-
Besancon Cedex
-
Besançon, Besancon Cedex, Frankrig, 6XG7+42
- Site FR33008
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Frankrig, 9GV7+4G
- Site FR33010
-
-
Cedex 5
-
Caen, Cedex 5, Frankrig, 14076
- Site FR33015
-
-
Cedex 9
-
Chambray, Cedex 9, Frankrig, 37170
- Site FR33006
-
-
Herblain Cedex
-
Herblain, Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- Site FR33012
-
-
Loir-et-Cher
-
La Chaussée-Saint-Victor, Loir-et-Cher, Frankrig, 41260
- Site FR33016
-
-
Nancy Cedex
-
Nancy, Nancy Cedex, Frankrig, 54000
- Site FR33009
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrig, 76000
- Site FR33017
-
-
Pessac
-
Aquitaine, Pessac, Frankrig, 33604
- Site FR33003
-
-
Villejuif Cedex
-
Villejuif, Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Site FR33013
-
-
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
- Site IR35301
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Site IT39002
-
Lombardia, Italien
- Site IT39010
-
Milan, Italien, 20141
- Site IT39003
-
Toscana, Italien
- Site IT39014
-
Veneto, Italien
- Site IT39008
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Site IT39006
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81004
-
Osaka, Japan
- Site JP81010
-
Wakayama, Japan
- Site JP81009
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Site JP81007
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Site JP81001
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81005
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81006
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Site JP81003
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81012
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81014
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Site JP81013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81002
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Site JP81015
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Site CN86001
-
Beijing, Kina
- Site CN86014
-
Beijing, Kina
- Site CN86008
-
Changchun, Kina
- Site CN86026
-
Chongqing, Kina
- Site CN86009
-
Guangdong, Kina
- Site CN86004
-
Guangdong, Kina
- Site CN86020
-
Guangzhou, Kina
- Site CN86016
-
Harbin, Kina
- Site CN86012
-
Hubei, Kina
- Site CN86002
-
Jiangsu, Kina
- Site CN86005
-
Jiangsu, Kina
- Site CN86011
-
Jiangsu, Kina
- Site CN86025
-
Shandong, Kina
- Site CN86023
-
Shanghai, Kina
- Site CN86013
-
Shanghai, Kina
- Site CN86006
-
Shanghai, Kina
- Site CN86019
-
Shanxi, Kina
- Site CN86024
-
Tianjin, Kina
- Site CN86007
-
Xinjiang, Kina
- Site CN86022
-
Zhejiang, Kina
- Site CN86003
-
Zhejiang, Kina
- Site CN86018
-
Zhengzhou, Kina
- Site CN86010
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
- Site MX52004
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Site MX52003
-
Veracruz, Mexico
- Site MX52005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Site ES34010
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site ES34013
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Site ES34007
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34018
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34021
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Site ES34014
-
Córdoba, Spanien
- Site ES34022
-
Lleida, Spanien, 25198
- Site ES34005
-
Madrid, Spanien, 28027
- Site ES34015
-
Madrid, Spanien, 28033
- Site ES34006
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site ES34009
-
Málaga, Spanien
- Site ES34026
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Site ES34017
-
-
Barcelona
-
Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Site ES34004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Site KR82010
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Site KR82009
-
Seoul, Sydkorea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Site KR82001
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Site KR82004
-
Seoul, Sydkorea, F3QP+76
- Site KR82002
-
Seoul, Sydkorea, G234+36
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 013620
- Site KR82005
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Site KR82008
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Site TW88608
-
Taichung, Taiwan, 5M5J+36
- Site TW88602
-
Taipei, Taiwan, 4G9C+W3
- Site TW88601
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88609
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90004
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90006
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90003
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90002
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Site TR90001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen gennem hele behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- En mandlig forsøgsperson med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
- En mandlig forsøgsperson må ikke donere sæd i løbet af behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.
- Mandlig forsøgsperson med en eller flere gravide eller ammende partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten eller det tidspunkt, hvor partneren ammer i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i andre interventionelle undersøgelser, mens han modtager studielægemidlet i denne undersøgelse.
- Personen har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
Forsøgspersoner skal have metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.
- Forudgående behandling med fluorouracil (5-FU) eller GEM administreret som strålesensibilisator under og op til 4 uger efter strålebehandling er tilladt
- Hvis et individ modtog adjuverende terapi, skal tumortilbagefald eller sygdomsprogression have fundet sted mindst 6 måneder efter at have afsluttet den sidste dosis af adjuverende terapi.
- Forsøgspersoner, hvis sygdom udviklede sig ved tidligere behandling med Nab-P og GEM, er ikke kvalificerede.
- Forsøgspersonen har en eller flere målbare læsioner på mindst 1 metastatisk sted baseret på RECIST 1.1 inden for 28 dage før randomisering. For forsøgspersoner med kun 1 målbar læsion og forudgående strålebehandling skal læsionen ligge uden for området for forudgående strålebehandling eller have dokumenteret progression efter strålebehandling.
- Forsøgspersonens tumorprøve har CLDN18.2 ekspression i ≥ 75 % af tumorceller, der viser moderat til kraftig membranfarvning som bestemt ved central immunhistokemi (IHC) test
- Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forsøgspersonen har forudsagt forventet levetid ≥ 12 uger.
Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende kriterier baseret på laboratorietestene, der vil blive indsamlet inden for 14 dage før randomisering. I tilfælde af flere laboratoriedata inden for denne periode, skal de seneste data anvendes.
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dl (ingen transfusion inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandling)
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uden levermetastaser (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (INR) og partiel tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN (undtagen for forsøgspersoner, der får antikoaguleringsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget anden undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før randomisering.
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling for metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen ≤ 14 dage før randomisering og er ikke kommet sig over nogen relateret toksicitet.
- Forsøgspersonen har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før randomisering. Person, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg per dag hydrocortison eller op til 10 mg per dag af prednison), som modtager en enkelt dosis systemiske kortikosteroider eller modtager systemiske kortikosteroider som præmedicinering for røntgenologisk kontrast brug er tilladt.
- Personen har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for kendte ingredienser i zolbetuximab eller andre monoklonale antistoffer, herunder humaniserede eller kimære antistoffer.
- Forsøgspersonen har kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
Forsøgspersonen har en kendt historie med en positiv test for human immundefektvirusinfektion eller kendt aktiv hepatitis B (positivt HBs-antigen [Ag]) eller hepatitis C-infektion. BEMÆRK: Screening for disse infektioner bør udføres i henhold til lokale krav.
- For forsøgspersoner, der er negative for HBs Ag, men positive for hepatitis B-kerneantistof, vil der blive udført en hepatitis B-virus DNA-test, og hvis den er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.
- Forsøgspersoner med positiv hepatitis C-serologi, men negative hepatitis C-virus RNA-testresultater er berettigede.
- Forsøgspersoner behandlet for hepatitis C med uopdagelige virusbelastningsresultater er kvalificerede.
- Personen har en historie med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose.
- Forsøgspersonen har pleural effusion eller ascites ≥ grad 3.
- Forsøgspersonen har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder forud for randomisering.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, som ikke er fuldstændigt løst pr. investigators vurdering inden for 7 dage før randomisering.
Personen har betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:
- Kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som New York Heart Association klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastik, koronar stenting, koronar arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller hypertensiv krise inden for 6 måneder før randomisering;
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de Pointes);
- QTc-interval > 450 msek for mandlige forsøgspersoner; QTc-interval > 470 msek for kvindelige forsøgspersoner;
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin (forsøgspersoner med frekvensstyret atrieflimren i > 1 måned før randomisering).
- Forsøgspersonen har en historie med metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis fra pancreas-adenokarcinom.
- Forsøgspersonen har kendt perifer sensorisk neuropati ≥ grad 2, medmindre fraværet af dybe senereflekser er den eneste neurologiske abnormitet.
- Forsøgspersonen har haft et større kirurgisk indgreb ≤ 28 dage før randomisering.
- Forsøgsperson uden fuldstændig bedring fra et større kirurgisk indgreb ≤ 14 dage før randomisering.
- Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
- Forsøgspersonen har en anden malignitet, for hvilken behandling er påkrævet.
- Forsøgspersonen har enhver samtidig sygdom, infektion eller co-morbid tilstand, der interfererer med forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, hvilket bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zolbetuximab +nab-paclitaxel + gemcitabin
Deltagerne vil blive behandlet med zolbetuximab i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin i fase 1-delen af undersøgelsen for at fastslå den anbefalede dosis af zolbetuximab til fase 2-delen.
I fase 2-delen vil deltagerne blive behandlet med zolbetuximab i dosis bestemt af fase 1-delen af studiet i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin.
Deltagerne vil blive behandlet i kontinuerlige cyklusser, indtil de ikke længere opnår klinisk fordel efter den behandlende læges vurdering, har uacceptabel toksicitet, gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller opfylder et af seponeringskriterierne; alt efter hvad der indtræffer først.
|
Indgives som en intravenøs infusion.
Andre navne:
Indgives som en intravenøs infusion
Indgives som en intravenøs infusion
|
|
Aktiv komparator: nab-paclitaxel + gemcitabin
Deltagerne vil blive behandlet med nab-paclitaxel og gemcitabin.
Deltagerne vil blive behandlet i kontinuerlige cyklusser, indtil de ikke længere opnår klinisk fordel efter den behandlende læges vurdering, har uacceptabel toksicitet, gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller opfylder et af seponeringskriterierne; alt efter hvad der indtræffer først.
|
Indgives som en intravenøs infusion
Indgives som en intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) - (sikkerhedsindledning)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter.
|
Op til 28 dage
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 79 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
|
Up to 79 months
|
|
Safety assessed by Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of serious adverse events (SAE)
Tidsramme: From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
Adverse Event (AE) is considered "serious" if the investigator or sponsor view any of the following outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly or birth defect, hospitalization, or medically important event.
|
From signing inform consent form until 90 days after the last dose of the study drug (Up to 82 months)
|
|
Safety assessed by incidence of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as any AE which starts, or worsens, after the first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with laboratory value abnormalities and/or adverse events (AEs)
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant laboratory values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with vital sign abnormalities and /or adverse events (AEs)
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant vital sign values.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with electrocardiograms (ECG) abnormalities and or adverse events
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
12-lead ECGs will be recorded.
Prior to the ECG, participants should rest in supine position for 10 minutes.
ECGs will be read and assessed locally.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
|
Number of participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status abnormalities and or adverse events
Tidsramme: From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Number of participants with potentially clinically significant ECOG performance status values.
ECOG grades 0-5, where 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities.
Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled.
Cannot carry on any self-care.
Totally confined to bed or chair and 5 = Dead.
|
From first dose up to 30 days after last dose (Up to 80 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK for Nab-P: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
AUCinf vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af Nab-P: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af Nab-P: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK for Nab-P: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af Nab-P: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af Nab-P: Clearance (CL)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af Nab-P: Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vz vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af gemcitabin: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
AUCinf vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af gemcitabin: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
AUClast vil blive afledt af de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af gemcitabin: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af gemcitabin: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af gemcitabin: terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af gemcitabin: Clearance (CL)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
PK af gemcitabin: Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vz vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
|
Op til 30 dage
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 79 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of radiological progressive disease (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 by investigator evaluation or death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 79 months
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1.
|
Up to 79 months
|
|
Number of anti-drug antibody (ADA) Positive Participants
Tidsramme: Up to 79 months
|
Immunogenicity will be measured by the number of participants that are ADA positive.
|
Up to 79 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 79 months
|
DCR is defined as the proportion of participants who have best overall response of stable disease, complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1
|
Up to 79 months
|
|
Duration Of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 79 months
|
DOR is defined as the time from the date of the first response (CR/PR) until the date of progressive disease as assessed by investigator evaluation per RECIST 1.1 or date of death from any cause, whichever is earliest.
|
Up to 79 months
|
|
Change in CA (Cancer Antigen) 19-9
Tidsramme: Up to 79 months
|
Change from baseline in serum CA19-9 will be assessed.
|
Up to 79 months
|
|
PK of zolbetuximab: Concentration Immediately Prior to Dosing (Ctrough)
Tidsramme: Up to 79 months
|
Ctrough will be derived from the PK serum samples collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Up to 79 months
|
The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module (EORTC-QLQ-PAN-26)
Tidsramme: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Up to 79 months
|
The EQ-5D-5L is a standardized instrument for use as a measure of health outcome consisting of 6 items that cover 5 main domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a general visual analog scale for health status. Each domain comprises 5 severity levels (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems). The general visual analog scale records the respondent's self-rated health status on a vertical graduated (0 = the worst health a participant can imagine to 100 = the best health a participant can imagine) visual analogue scale. Responses to the 5 items will also be converted to a weighted health state index (utility score) based on values derived from general population samples. |
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIC is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of change in their disease on a 7-point scale ranging from "very much worse" to "very much better" as compared to the participant starting the study treatment.
Only PGIC questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) measured by the Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality-of-Life Questionnaire - Core Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of global health status (GHS)/quality of life (QoL) as measured by QLQ-C30
Tidsramme: Up to 79 months
|
The QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, emotional, social and cognitive), 9 symptom scales/items (fatigue, nausea/vomiting, general pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) and a global health status scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For functional scales, higher scores indicate better functioning, while for symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by Quality of Life Questionnaire - Pancreatic Cancer Module 26 (QLQ-PAN26)
Tidsramme: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by QLQ-PAN26
Tidsramme: Up to 79 months
|
EORTC-QLQ-PAN26 is a 26-item questionnaire that evaluates pancreatic cancer-specific symptoms such as pain, dietary changes, jaundice, altered bowel habits, and emotional problems.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
For symptom scales/items, higher scores indicate worse symptoms.
|
Up to 79 months
|
|
Time to Improvement of pancreatic pain as measured by PGIS
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
|
Time to worsening of GHS/QoL as measured by PGIS
Tidsramme: Up to 79 months
|
The PGIS is a single-item questionnaire that asks participants to provide the overall self-assessment of their disease severity on a 4-point scale for the past week, with 1 as "None" and 4 as "Severe".
Only PGIS questions assessing pain and overall status will be collected.
|
Up to 79 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Zolbetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 8951-CL-5201
- 2018-002551-15 (EudraCT nummer)
- CTR20220914 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2024-510985-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med zolbetuximab
-
Astellas Pharma IncAfsluttetMavekræft | Gastro-esophageal Junction (GEJ) KræftJapan
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetGastrisk eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.LedigMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Lokalt avanceret uoperabel gastroøsofageal forbindelse (GEJ) Adenocarcinomkræft | Lokalt avanceret uoperabel gastrisk adenocarcinomkræft | Metastatisk gastrisk adenocarcinomkræftTyskland, Forenede Stater, Brasilien, Frankrig, Singapore, Sydkorea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrutteringLokalt avanceret uoperabel gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom eller kræft | Lokalt avanceret uoperabelt gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomSydkorea
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringGastrisk Adenocarcinom og Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Mavekræft Adenocarcinom MetastatiskBelgien
-
Asan Medical CenterRekrutteringNeoplasma i maven | Gastrisk (mave) kræftKorea, Republikken
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | CLDN18.2-positivt adenocarcinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenocarcinomBulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Letland, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret uoperabel gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinom eller kræft | Lokalt avanceret uoperabelt gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk gastrisk adenocarcinom eller kræft | Metastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomForenede Stater, Kina, Portugal, Spanien, Taiwan, Japan, Argentina, Canada, Kroatien, Grækenland, Irland, Malaysia, Holland, Rumænien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal cancerKina